Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAL101 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (AURORA)
22. dubna 2026 aktualizováno: Calluna Pharma AS
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zkoumaný lék CAL101 může pomoci zabránit dalšímu poklesu funkce plic u dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
Výzkumníci budou porovnávat CAL101 s placebem, aby porovnali změnu od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC).
Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny, která bude dostávat IV infuzi buď studijního léku nebo placeba přibližně jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CAL101 u účastníků s IPF, kteří užívají a neužívají základní terapii (tj. nintedanib nebo pirfenidon).
Studie se bude skládat z 28denního screeningového období, intravenózních (IV) infuzí CAL101 jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů a 16týdenního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 40 let věku
- Diagnostika IPF podporovaná centrálně odečítanou počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením
- Jednoznačný nebo pravděpodobný obraz obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) na počítačové tomografii hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) provedené do 12 měsíců od screeningu, potvrzený centrálním přehledem (pokud není k dispozici hodnotitelná HRCT < 12 měsíců, použije se výchozí HRCT určit způsobilost).
- FVC ≥ 45 % předpokládané hodnoty.
- Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 25 %.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Buď stabilní dávka antifibrotik (buď nintedanib nebo pirfenidon) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, nebo neléčená antifibrotiky po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru výzkumníka jiné klinicky významné onemocnění plic (např. astma, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc, kavitární nebo pleurální onemocnění) při screeningu.
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jiné než IPF (včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění pojivové tkáně, vaskulitida).
- Akutní exacerbace IPF během 16 týdnů před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 4 týdnů před screeningem a/nebo během období screeningu.
- Důkazy o zhoršené funkci ledvin, nestabilním kardiovaskulárním onemocnění, středně těžkém nebo těžkém poškození jater nebo o jakémkoli významném onemocnění nebo stavu jiném než IPF, které mohou interferovat s postupy studie nebo interpretací výsledků studie nebo způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie nebo jakékoli jiné zdravotní stav, který by mohl vést k očekávané délce života < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intravenózní infuze placeba každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: CAL101
|
Intravenózní infuze CAL101 každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) ve srovnání s placebem
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .