Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus CAL101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (AURORA)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Calluna Pharma AS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tutkimuslääke CAL101 auttaa estämään keuhkojen toiminnan heikkenemistä aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tutkijat vertaavat CAL101:tä lumelääkkeeseen voidakseen vertailla muutosta lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, joka saa joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona noin kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CAL101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on IPF ja jotka saavat tai eivät saa taustahoitoa (ts. nintedanibi tai pirfenidoni).
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, CAL101:n suonensisäisistä (IV) infuusioista kerran 4 viikossa 24 viikon ajan ja 16 viikon seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 40 vuotta
- IPF:n diagnoosi tukee keskitetysti luettava rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia
- Selkeä tai todennäköinen tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) -kuvio rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), joka on tehty 12 kuukauden sisällä seulonnasta, vahvistettu keskitetyllä tarkastuksella (jos arvioitavaa HRCT:tä < 12 kuukauden ajalta ei ole saatavilla, HRCT:tä käytetään lähtötilanteessa määrittää kelpoisuus).
- FVC ≥ 45 % ennustetusta.
- Ennustettu keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 25 %.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Joko vakaa annos antifibroottisilla lääkkeillä (joko nintedanibi tai pirfenidoni) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa tai ei ole hoidettu antifibroottisilla lääkkeillä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. astma, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ontelo- tai keuhkopussin sairaudet) seulonnassa.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) muu kuin IPF (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sidekudossairaudet, vaskuliitti).
- Akuutti IPF:n paheneminen 16 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
- Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta, epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, keskivaikeasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta tai mistä tahansa muusta merkittävästä sairaudesta tai tilasta kuin IPF:stä, joka voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen tai sairaus, joka voi johtaa elinajanodotteeseen < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskimonsisäiset lumelääkeinfuusiot 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CAL101
|
Laskimonsisäiset CAL101-infuusiot 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .