Un essai randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAL101 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (AURORA)
22 avril 2026 mis à jour par: Calluna Pharma AS
Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament expérimental CAL101 peut aider à prévenir un déclin supplémentaire de la fonction pulmonaire chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Les chercheurs compareront CAL101 avec un placebo pour comparer le changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF).
Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'étude qui recevra une perfusion IV du médicament à l'étude ou d'un placebo environ une fois par mois pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAL101 chez les participants atteints de FPI, prenant ou non un traitement de fond (c'est-à-dire nintédanib ou pirfénidone).
L'étude comprendra une période de dépistage de 28 jours, des perfusions intraveineuses (IV) de CAL101 une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines et une période de suivi de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Bobigny, France, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris, France, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, France, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, France, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, France, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italie, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvège, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Bucharest, Roumanie, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine at USC
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- PulmonIx, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 40 ans
- Diagnostic de la FPI soutenu par une tomodensitométrie thoracique haute résolution à lecture centrale
- Schéma de pneumonie interstitielle habituelle (UIP) défini ou probable sur la tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) réalisée dans les 12 mois suivant le dépistage, confirmé par un examen central (si un HRCT évaluable < 12 mois n'est pas disponible, le HRCT de base sera utilisé pour déterminer l’éligibilité).
- CVF ≥ 45 % de la valeur prévue.
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 25 % prévu.
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)/CVF ≥ 0,7
- Soit une dose stable avec des antifibrotiques (soit du nintédanib, soit de la pirfénidone) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ou non traité avec des antifibrotiques pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- De l'avis de l'enquêteur, d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives (par ex. asthme, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladies cavitaires ou pleurales) lors du dépistage.
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) autre que la FPI (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tissu conjonctif et la vascularite).
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 16 semaines précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage.
- Preuve d'une insuffisance rénale, d'une maladie cardiovasculaire instable, d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou de toute maladie ou affection importante autre que la FPI susceptible d'interférer avec les procédures de l'essai ou l'interprétation des résultats de l'essai, ou de susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'essai ou à tout autre condition médicale pouvant entraîner une espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Perfusions intraveineuses de placebo toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Expérimental: CAL101
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Perfusions intraveineuses de CAL101 toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport au placebo
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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