Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CAL101 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose (AURORA)
22 april 2026 bijgewerkt door: Calluna Pharma AS
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het onderzoeksgeneesmiddel CAL101 een verdere achteruitgang van de longfunctie bij volwassenen met idiopathische longfibrose kan helpen voorkomen.
Onderzoekers zullen CAL101 vergelijken met placebo om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in geforceerde vitale capaciteit (FVC) te vergelijken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep die ongeveer één keer per maand gedurende zes maanden een IV-infuus krijgt van het onderzoeksmedicijn of een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CAL101 te evalueren bij deelnemers met IPF, die wel of geen achtergrondtherapie gebruiken (d.w.z. nintedanib of pirfenidon).
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode van 28 dagen, intraveneuze (IV) infusies van CAL101 eenmaal per 4 weken gedurende 24 weken, en een follow-upperiode van 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 40 jaar oud
- Diagnose van IPF ondersteund door centraal uitgelezen computertomografie met hoge resolutie op de borst
- Definitief of waarschijnlijk gebruikelijk interstitiële pneumonie (UIP)-patroon op hoge-resolutie computertomografie (HRCT) op de borst, uitgevoerd binnen 12 maanden na screening, bevestigd door centrale beoordeling (als er geen evalueerbare HRCT < 12 maanden beschikbaar is, zal de baseline-HRCT worden gebruikt om geschiktheid bepalen).
- FVC ≥ 45% van voorspeld.
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 25% voorspeld.
- Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Ofwel een stabiele dosis met antifibrotica (nintedanib of pirfenidon) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, ofwel niet behandeld met antifibrotica gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker kunnen andere klinisch significante longziekten (bijv. astma, emfyseem, chronische obstructieve longziekte, cavitaire of pleurale ziekten) bij screening.
- Interstitiële longziekte (ILD) anders dan IPF (inclusief, maar niet beperkt tot, bindweefselziekten, vasculitis).
- Acute IPF-exacerbatie binnen 16 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode (bepaald door de onderzoeker).
- Lagere luchtweginfectie waarbij antibiotica nodig zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode.
- Bewijs van een verminderde nierfunctie, onstabiele hart- en vaatziekten, matige of ernstige leverinsufficiëntie of een andere significante ziekte of aandoening anders dan IPF die de onderzoeksprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, of zorgen kan veroorzaken over het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of enig ander onderzoek. medische aandoening die kan leiden tot een levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intraveneuze infusies van placebo elke 4 weken gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: KAL101
|
Intraveneuze infusies van CAL101 elke 4 weken gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .