Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CAL101 u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (AURORA)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Calluna Pharma AS
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badany lek CAL101 może pomóc w zapobieganiu dalszemu pogorszeniu się czynności płuc u dorosłych chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc.
Naukowcy porównają CAL101 z placebo, aby porównać zmianę wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, która będzie otrzymywać wlew dożylny badanego leku lub placebo mniej więcej raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAL101 u uczestników chorych na IPF, przyjmujących i niestosujących terapii podstawowej (tj. nintedanib lub pirfenidon).
Badanie będzie składać się z 28-dniowego okresu przesiewowego, dożylnych (IV) wlewów CAL101 raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie oraz 16-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 40 lat
- Diagnostyka IPF wspomagana centralnie odczytywaną tomografią komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości
- Określony lub prawdopodobny wzór zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej wykonanej w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, potwierdzony w centralnej ocenie (jeśli możliwy do oceny HRCT < 12 miesięcy nie jest dostępny, do określić kwalifikowalność).
- FVC ≥ 45% wartości przewidywanej.
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 25% przewidywanej.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- Albo stabilna dawka leków przeciwfibrotycznych (nintedanib, albo pirfenidon) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, albo brak leczenia lekami przeciwfibrotycznymi przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- W opinii Badacza inna klinicznie istotna choroba płuc (np. astma, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby jamy ustnej lub opłucnej) podczas badania przesiewowego.
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) inna niż IPF (w tym między innymi choroby tkanki łącznej, zapalenie naczyń).
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (w zależności od badacza).
- Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w jego trakcie.
- Dowody upośledzenia czynności nerek, niestabilnej choroby układu krążenia, umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lub jakiejkolwiek istotnej choroby lub stanu innego niż IPF, które mogą zakłócać procedury badania lub interpretację wyników badania lub powodować obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub jakiejkolwiek innej stan chorobowy, który może skutkować oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dożylne wlewy placebo co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: KAL101
|
Dożylne infuzje CAL101 co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .