특발성 폐섬유증 환자에서 CAL101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험 (AURORA)
2026년 4월 22일 업데이트: Calluna Pharma AS
이 임상 시험의 목표는 연구용 약물 CAL101이 특발성 폐섬유증이 있는 성인의 폐 기능 추가 저하를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 강제 폐활량(FVC)의 기준치 변화를 비교하기 위해 CAL101과 위약을 비교하게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 한 달에 한 번씩 연구 약물이나 위약을 IV 주입받는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 IPF 환자에서 배경 요법(예: 닌테다닙 또는 피르페니돈).
연구는 28일의 스크리닝 기간, 24주에 걸쳐 4주마다 1회 CAL101의 정맥(IV) 주입, 16주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine at USC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, 이탈리아, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Bobigny, 프랑스, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 40세
- 중앙 판독 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영을 통해 지원되는 IPF 진단
- 스크리닝 12개월 이내에 수행된 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 확실하거나 가능성 있는 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 패턴이 중앙 검토에 의해 확인됨(12개월 미만의 평가 가능한 HRCT를 이용할 수 없는 경우 기준선 HRCT를 사용하여 적격성을 결정합니다).
- FVC ≥ 예측치의 45%입니다.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 ≥ 25%로 예상됩니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥ 0.7
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 항섬유화제(닌테다닙 또는 피르페니돈)를 안정적으로 투여하거나 스크리닝 전 최소 8주 동안 항섬유화제로 치료하지 않았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 기타 임상적으로 유의미한 폐질환(예: 천식, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환, 공동 또는 흉막 질환)을 스크리닝할 때.
- IPF 이외의 간질성 폐질환(ILD)(결합 조직 질환, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 스크리닝 전 16주 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 급성 IPF 악화.
- 스크리닝 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 항생제가 필요한 하부 호흡기 감염.
- 신장 기능 장애, 불안정한 심혈관 질환, 중등도 또는 중증의 간 장애 또는 시험 절차나 시험 결과 해석을 방해하거나 환자의 시험 참여 능력에 대한 우려를 야기할 수 있는 IPF 이외의 중요한 질병이나 상태의 증거 기대 수명이 12개월 미만으로 이어질 수 있는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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24주에 걸쳐 4주마다 위약 정맥 주입
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실험적: CAL101
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24주에 걸쳐 4주마다 CAL101 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교한 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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