Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAL101 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (AURORA)
22 aprile 2026 aggiornato da: Calluna Pharma AS
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco sperimentale CAL101 può aiutare a prevenire un ulteriore declino della funzionalità polmonare negli adulti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.
I ricercatori confronteranno CAL101 con il placebo per confrontare il cambiamento rispetto al basale nella capacità vitale forzata (FVC).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio che riceverà un'infusione endovenosa del farmaco in studio o del placebo circa una volta al mese per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAL101 nei partecipanti con IPF, che assumevano e non assumevano la terapia di base (ad es. nintedanib o pirfenidone).
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 28 giorni, infusioni endovenose (IV) di CAL101 una volta ogni 4 settimane nell'arco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Bobigny, Francia, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Bucharest, Romania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine at USC
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- PulmonIx, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Health
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 40 anni di età
- Diagnosi di IPF supportata dalla tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione con lettura centralizzata
- Pattern usuale di polmonite interstiziale (UIP) definito o probabile alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) eseguita entro 12 mesi dallo screening, confermato da una revisione centrale (se non è disponibile un HRCT valutabile < 12 mesi, l'HRCT basale sarà utilizzato per determinare l'idoneità).
- FVC ≥ 45% del previsto.
- Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 25% previsto.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥ 0,7
- O dose stabile con antifibrotici (nintedanib o pirfenidone) per almeno 8 settimane prima dello screening o non trattati con antifibrotici per almeno 8 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, altre malattie polmonari clinicamente significative (ad es. asma, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cavitarie o pleuriche) allo screening.
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) diversa dall'IPF (incluse, ma non limitate a, malattie del tessuto connettivo, vasculite).
- Esacerbazione acuta dell'IPF nelle 16 settimane precedenti lo screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
- Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici nelle 4 settimane precedenti lo screening e/o durante il periodo di screening.
- Evidenza di funzionalità renale compromessa, malattia cardiovascolare instabile, insufficienza epatica moderata o grave o qualsiasi malattia o condizione significativa diversa dall'IPF che possa interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio, o causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe portare ad un’aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Infusioni endovenose di placebo ogni 4 settimane nell'arco di 24 settimane
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Sperimentale: CAL101
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Infusioni endovenose di CAL101 ogni 4 settimane nell'arco di 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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