Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности CAL101 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (AURORA)
22 апреля 2026 г. обновлено: Calluna Pharma AS
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли исследуемый препарат CAL101 помочь предотвратить дальнейшее снижение функции легких у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом.
Исследователи сравнит CAL101 с плацебо, чтобы сравнить изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем.
Участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу, которая будет получать внутривенную инфузию исследуемого лекарства или плацебо примерно раз в месяц в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности CAL101 у участников с ИЛФ, принимавших и не принимавших фоновую терапию (т.е. нинтеданиб или пирфенидон).
Исследование будет состоять из 28-дневного периода скрининга, внутривенных (ВВ) инфузий CAL101 один раз каждые 4 недели в течение 24 недель и 16-недельного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale V. Monaldi
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Pneumologia 1
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie ''Leon Daniello''
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie ''Victor Babes'' Craiova
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- NHS Lothian, Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine at USC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Medicine
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059 Cedex 9
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 40 лет
- Диагностика ИЛФ подтверждается централизованно считываемой компьютерной томографией грудной клетки высокого разрешения.
- Определенная или вероятная картина обычной интерстициальной пневмонии (UIP) при компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением (HRCT), выполненной в течение 12 месяцев после скрининга, подтвержденная центральным обзором (если поддающаяся оценке HRCT < 12 месяцев недоступна, исходная HRCT будет использоваться для определить пригодность).
- ФЖЕЛ ≥ 45% от прогнозируемого.
- Прогнозируемая диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 25%.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥ 0,7
- Либо стабильная доза антифибротиков (нинтеданиба, либо пирфенидона) в течение как минимум 8 недель до скрининга, либо отсутствие лечения антифибротиками в течение как минимум 8 недель до скрининга.
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, имеется другое клинически значимое заболевание легких (например, астма, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания полостей или плевры) при скрининге.
- Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), кроме ИЛФ (включая, помимо прочего, заболевания соединительной ткани, васкулиты).
- Острое обострение ИЛФ в течение 16 недель до скрининга и/или в течение периода скрининга (определяется исследователем).
- Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 4 недель до скрининга и/или во время скринингового периода.
- Свидетельства нарушения функции почек, нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, умеренной или тяжелой печеночной недостаточности или любого значительного заболевания или состояния, кроме ИЛФ, которые могут помешать процедурам исследования или интерпретации результатов исследования или вызвать беспокойство относительно способности пациента участвовать в исследовании или любых других состояние здоровья, которое может привести к ожидаемой продолжительности жизни < 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенные инфузии плацебо каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: КАЛ101
|
Внутривенные инфузии CAL101 каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAL101-201
- 2024-518339-12-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .