早産児の一次呼吸補助のためのさまざまな非侵襲的呼吸モードによる血行動態の変化 (RDS)

• ランダム化比較試験は、エジプトのカイロにあるアインシャムス大学小児病院の三次レベル新生児集中治療室（NICU）で2021年9月から2022年9月までの期間に実施された。 この研究は、アインシャムス大学医学部の研究倫理委員会によって承認されました。 ID:FMASU 179/2021。
• この研究には、呼吸窮迫症候群の一次治療のために生後3日間の非侵襲的呼吸補助を必要とする在胎週数35週以下の自発呼吸の早産児が対象となった。
• 呼吸窮迫症候群（RDS）の診断は、呼吸窮迫の兆候、低酸素血症と高炭酸ガス血症を示す静脈血液ガス、古典的にすりガラス状と表現されるびまん性無気肺を示す胸部X線などの臨床検査によって行われました。
• 上気道または下気道異常、または重大な先天異常のある新生児は研究から除外されました。
• 適格性について評価された新生児 105 人のうち、15 人が除外されました。保護者１０人が参加を辞退し、５人が参加基準を満たさなかった。 したがって、90人の新生児が登録された。

適格性について評価された早産児 105 人のうち、15 人の新生児は除外されました。3 人は先天性心疾患が確認され、2 人は口蓋裂があり、10 人の親/保護者が同意を拒否しました。 コンピュータベースのランダム化プログラムを使用して、90 人の新生児が 3 つの非侵襲的モードにランダムに割り当てられ、各グループに 30 人の新生児が割り当てられました。 治療割り当てが入った封印された封筒を順次開封した。 研究ではクロスオーバーは許可されませんでした。

NHFOV グループ: SLE 6000 デバイス (Wipro GE Healthcare Private Limited、カルナータカ州ベンガルール) によって配送されました。 設定: 振幅範囲 (20:35) cmH2O、周波数範囲 (8-12) HZ、平均気道内圧 (MAP) 範囲 (6:10) cmH2O、および吸気:呼気 (I:E) 比 1:1 ～エアトラップの場合は 1:2、鼻プロングを使用。

Vapotherm Group: Vapotherm Device (Vapotherm, INC, USA) によって提供されました。 設定: 流量 4 ～ 6 L/min、温度 36 ～ 37 °C、吸気酸素の割合 (FiO2) を必要に応じて滴定し、目標の末梢酸素飽和度 (SpO2) (90% ～ 94%) を達成します。ソフト鼻カニューレを使用します。インターフェース。

鼻 CPAP グループ: MEDIN CNO デバイス (Medin Medical Innovations GmbH、オルヒング、ドイツ) によって提供されました。 設定: 両鼻プロングを使用して SpO2 を 90% ～ 94% に維持するための圧力範囲は 5 ～ 8 cm H2O です。

臨床検査と日常的な新生児ケア:

この研究に参加した新生児は、詳細な周産期および家族歴、綿密な臨床検査、および標準的な新生児ケアの実施を受けました。 各乳児の臨床状態、バイタルデータ、毎日の体重、経腸および非経口の総水分摂取量が監視され、記録されました。

• 在胎週数は母親の最終月経期間に基づいて評価され、修正バラード スコアを使用して確認されました。
• APGAR スコアと Silverman スコアが記録されました。
• 酸素飽和指数（OSI）は、OSI = MAP X FiO2 X100/SPO2 の式に従って計算されました。
• 乳児の鼻孔の毎日の検査と鼻の外傷スコアは次のように等級分けされました。 グレード I: 持続的な充血。グレード II: 表面潰瘍。グレード III: 壊死および組織喪失。
• 摂食評価: 非侵襲的な呼吸補助を受けている新生児全員に経鼻胃管が挿入されました。給餌量の増加は、アインシャムス大学の NICU プロトコルに従って処理されました。

呼吸管理:

-アインシャムス大学のNICUプロトコルに基づく非侵襲的換気開始の基準には以下が含まれます。

1. 軽度から中等度の呼吸困難。目標飽和度を維持するには、シルバーマン スコア <6、FIO2 ≤30% として定義されます。
2. 軽度から中程度の呼吸性アシドーシス 二酸化炭素分圧 (PCO2) <65 mmHg、PH > 7.2。
3. 軽度から中等度の低酸素血症（SPO2（90～94%）を維持するためにFiO2が30%以下）
4. 断続的な陽圧呼吸を必要とする無呼吸エピソードは 1 日に 1 回のみ、または連続して刺激を必要とする無呼吸エピソードは 6 回以上ありません。

アイン・シャムス大学のNICUプロトコルに基づく、非侵襲的換気の失敗および界面活性剤投与を伴う侵襲的換気への移行の基準には、以下が含まれます。

1. 引っ込め、うめき声​​、または鼻のフレアを特徴とする重度の呼吸困難。シルバーマン スコア >6 と定義されます。
2. 重度の呼吸性アシドーシス（PaCO2 ≥ 65 mmHg、pH ≤ 7.20）、
3. 患者が最大限の非侵襲的設定を受けている間の低酸素血症（SpO2 90% ～ 94% を維持するために FiO2 > 30%）
4. 断続的な陽圧呼吸を必要とする無呼吸症状が 1 日に 1 回以上、または刺激を連続して必要とする無呼吸症状が 6 回以上ある
5. 担当医師の判断により、直ちに挿管が必要な場合。

この研究における非侵襲的換気の中止 (非侵襲的換気の成功) の基準は、安定性基準に基づいていました。

1. CPAP の場合 呼気端陽圧 (PEEP): 目標飽和度を維持するために 5 ～ 6 cm H2O / FiO2 <40% / 呼吸数 (RR) < 60 回/分 / 顕著な胸部収縮なし / 現在動脈管開存症 (PDA) の治療を受けていない）、CPAP の使用を中止する時間は 15 分まで、自己復帰型無呼吸のエピソードが 1 日あたり 3 回未満であることを許容します。
2. Vapotherm ウィーニング酸素の場合は、最初に流量を 1 リットル/分ずつ減らして 2 ～ 4 L/分まで減らします。

3. NHFOV の場合、FiO2 は最初に 30% に達するまで目標飽和を維持しながら 3 ～ 5% ウィーンし、その後平均気道内圧は 6 cm H2O になるまで 6 時間ごとに 1 cm ずつ減少しました。

   • この研究のすべての新生児は、未熟児無呼吸症の治療および慢性肺疾患の予防治療としてクエン酸カフェインの投与を受けました。 イタリア、パルマの Chiesi Pharmaceuticals によって製造されています。 初期負荷用量は 20 mg/kg、維持用量は 1 日あたり 5 ～ 10 mg/kg でした。

臨床検査分析 実施された検査には、Coulter Counter GEN-S (Coulter Corporation、IN) を使用した白血球分画によるベースライン全血球計算、およびラテックス凝集スライド テスト、スピン反応、およびラテックス凝集スライド テストによる定量アッセイを使用した高感度 C 反応性タンパク質測定が含まれます。スペイン (Omega Diagnostics LTD、英国); CRP の検出限界は 6 mg/L でした。 血液ガスは、非侵襲的サポートの開始後のベースラインでABL 5血液ガス分析装置（Diamond Diagnostics、米国）を使用して分析され、臨床上の指示に従って繰り返されました。

放射線分析:

A- 胸部 X 線検査は、最初は RDS の診断のために行われ、臨床上の指示に従って繰り返されました。

B-摂食不耐症および壊死性腸炎（NEC）が疑われる場合、腹部 X 線検査が行われました。

• 血行力学的評価: 2 回実施されました。1 回目は非侵襲的換気を行ったまま、離脱の 1 時間前と、割り当てられた装置から離脱した 1 時間後に行われました。離脱前後の研究は、観察者間の相互作用を最小限に抑えるために同じオペレーターによって行われました。変動性。

検査中、新生児は安静状態で仰向けに寝て体温を維持し、検査は 15 分以内に行われました。 環境光の強度は低く、一定でした。 測定中は光線療法は中止されました。 泣き声やストレス状態を避けるために、非侵襲的換気の各モードで赤ちゃんをなだめるために、おしゃぶりや非栄養吸引の刺激とともに、繊細なタッチと穏やかな声のトーンからなる優しい取り扱いが適用されました。