Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamiset muutokset erilaisilla ei-invasiivisilla hengitysmuodoilla primaariseen hengitystukeen keskosilla (RDS)

lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
arvioida nenän korkeataajuisen oskillatorisen ventilaation (NHFOV) ja Vapothermin tehokkuutta verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ensisijaisena noninvasiivisena hengitystukena keskosilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin syyskuusta 2021 syyskuuhun 2022 korkea-asteen tason vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), lastensairaala, Ain Shams University, Kairo, Egypti. Tutkimuksen hyväksyi Ain Shams Universityn lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea; Tunnus: FMASU 179/2021.
  • Tähän tutkimukseen sisältyi spontaanisti hengittäviä keskosia, joiden raskausikä oli 35 viikkoa tai vähemmän ja jotka tarvitsivat noninvasiivista hengitystukea kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana hengitysvaikeusoireyhtymän ensisijaista hoitoa varten.
  • Hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) diagnoosi tehtiin kliinisellä tutkimuksella, mukaan lukien hengitysvaikeuden merkit, laskimoverikaasut, joissa näkyi hypoksemiaa ja hyperkapniaa, ja rintakehän röntgenkuva, joka osoitti diffuusia atelektaasia, jota klassisesti kuvataan hiomalasiksi.
  • Vastasyntyneet, joilla oli ylempien tai alempien hengitysteiden poikkeavuuksia tai merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • 105 vastasyntyneestä, joiden kelpoisuus arvioitiin, 15 suljettiin pois; 10 huoltajaa kieltäytyi osallistumasta, ja 5 ei täyttänyt osallistumisehtoja. Näin ollen 90 vastasyntynyttä ilmoittautui.

105:stä ennenaikaisesta vastasyntyneestä, joiden kelpoisuus arvioitiin, 15 vastasyntynyttä suljettiin pois: 3:lla oli vahvistettu synnynnäinen sydänsairaus, 2:lla oli suulakihalkio ja 10 vanhempaa/huoltajaa kieltäytyi antamasta suostumusta. 90 vastasyntynyttä jaettiin satunnaisesti kolmeen ei-invasiiviseen tilaan tietokonepohjaisen satunnaistusohjelman avulla, ja kussakin ryhmässä oli 30 vastasyntynyttä. Hoitotehtäviä sisältävät suljetut kirjekuoret avattiin peräkkäin. Mitään crossoveria ei sallittu tutkimuksessa.

NHFOV-ryhmä: toimitettiin SLE 6000 -laitteella (Wipro GE Healthcare Private Limited, Bengaluru, Karnataka). Asetukset: amplitudialue (20:35) H2O-cm, taajuusalue (8-12) HZ, Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) (6:10) H2O-cm ja Inspiration:Expiration (I:E) -suhde 1:1 - 1:2, jos kyseessä on ilmaloukussa, käyttämällä nenäkärkiä.

Vapotherm Group: toimitti Vapotherm Device (Vapotherm, INC, USA). Asetukset: virtausnopeus 4-6 l/min, lämpötila 36-37 °C ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) titrattu tarpeen mukaan tavoitteen saavuttamiseksi. Perifeerisen hapen (SpO2) kyllästys (90-94%) pehmeällä nenäkanyylillä käyttöliittymä.

Nasal CPAP Group: toimitettiin MEDIN CNO -laitteella (Medin Medical Innovations GmbH, Olching, Saksa). Asetukset: paine vaihtelee välillä 5–8 cm H2O SpO2:n pitämiseksi 90–94 %:ssa käyttämällä bi-nasaalisia koukkuja.

Kliininen tutkimus ja vastasyntyneiden rutiinihoito:

Tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille tehtiin yksityiskohtainen perinataalinen ja sukuhistoria, perusteellinen kliininen tutkimus ja tavanomaiset vastasyntyneiden hoitokäytännöt. Kunkin lapsen kliinistä tilaa, elintärkeitä tietoja, päivittäistä painoa sekä enteraalista ja parenteraalista nesteen kokonaismäärää seurattiin ja kirjattiin.

  • Raskausikä arvioitiin äidin viimeisten kuukautisten perusteella ja vahvistettiin käyttämällä muunnettua Ballard-pistemäärää.
  • APGAR-pisteet ja Silverman-pisteet kirjattiin.
  • Happisaturaatioindeksi (OSI) laskettiin yhtälön OSI = MAP X Fi02X100/SPO2 mukaisesti.
  • Vauvojen sieraimien ja nenävamman päivittäinen tarkastus luokiteltiin seuraavasti: Aste I: jatkuva hyperemia; Aste II: pinnallinen haavauma; ja aste III: nekroosi ja kudosten menetys.
  • Ruokinnan arviointi: Nenämahaletku asetettiin kaikille mukana oleville vastasyntyneille noninvasiivisella hengitystuella; ruokintalisäys käsiteltiin Ain Shams Universityn NICU-protokollan mukaisesti.

Hengityksen hallinta:

- Kriteerit noninvasiivisen ventilaation aloittamiselle Ain Shams Universityn NICU-protokollan mukaisesti, mukaan lukien:

  1. Lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus; määritelty Silverman-pisteeksi <6, FIO2≤30 % tavoitekylläisyyden ylläpitämiseksi
  2. Lievä tai kohtalainen hengitysteiden asidoosi Hiilidioksidin (PCO2) osapaine < 65 mmHg pH > 7.2.
  3. Lievä tai kohtalainen hypoksemia (FiO2 alle tai yhtä suuri kuin 30 % SPO2:n ylläpitämiseksi (90-94 %)
  4. Enintään yksi apneinen episodi, joka edellyttää ajoittaista ylipainehengitystä päivässä, tai kuusi tai useampi apneiajakso, jotka vaativat stimulaatiota peräkkäin.

Kriteerit noninvasiivisen ventilaation epäonnistumiselle ja siirtymiselle invasiiviseen ventilaatioon pinta-aktiivisen aineen antamisella Ain Shams Universityn NICU-protokollan mukaisesti, mukaan lukien:

  1. Vaikea hengitysvaikeus, jolle on tunnusomaista vetäytymiset, valittavat äänet tai nenän leikkaukset ja jotka määritellään Silverman-pisteiksi > 6 .
  2. Vaikea hengitysteiden asidoosi (PaCO2 ≥ 65 mmHg, pH ≤ 7,20),
  3. Hypoksemia (FiO2 > 30 % SpO2:n ylläpitämiseksi 90 % - 94 %), kun potilas saa maksimaalisia noninvasiivisia asetuksia
  4. Useampi kuin yksi apneinen episodi, joka edellyttää ajoittaista ylipainehengitystä päivässä, tai kuusi tai useampi apneiajakso, jotka vaativat stimulaatiota peräkkäin
  5. Välitön intubaatiotarpe hoitavan lääkärin päättämänä.

Kriteerit ei-invasiivisen ventilaation poistamiseksi (ei-invasiivisen ventilaation onnistuminen) tässä tutkimuksessa perustuivat stabiilisuuskriteereihin.

  1. CPAP:n positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP): 5-6 cm H2O / FiO2 <40 % tavoitesaturaation ylläpitämiseksi / Hengitystiheys (RR) <60 hengitystä minuutissa / ei merkittävää rintakehän vetäytymistä / ei tällä hetkellä hoidettu valtimotiehyen vuoksi (PDA) ) ja sietää CPAP-poissaoloaikaa jopa 15 minuuttia ja alle 3 jaksoa itsestään palautuvaa apneaa päivässä .
  2. Vapotherm Weaningin happea varten ensin, sitten virtausta vähennetään 1 litralla/minuutti joka kerta 2-4 l/minuutti asti.
  3. NHFOV:lla FiO2 vieroitettuna ensin 3-5 % pitäen samalla tavoitekyllästysarvoa, kunnes se saavuttaa 30 %, sitten keskimääräinen hengitysteiden paine pieneni 6 tunnin välein 1 cm:llä, kunnes se on 6 cm H2O .

    • Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olleet vastasyntyneet saivat kofeiinisitraattia keskosten apneaan ja kroonisen keuhkosairauden profylaktisena hoitona. Valmistaja Chiesi Pharmaceuticals, Parma, Italia. Aloitusannos oli 20 mg/kg ja ylläpitoannos 5-10 mg/kg päivässä.

Laboratorioanalyysi Suoritetut laboratoriotutkimukset sisälsivät lähtötilanteen täydellisen verenkuvan differentiaalisilla leukosyyteillä käyttämällä Coulter Counter GEN-S:ää (Coulter Corporation, IN) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin mittauksen käyttämällä kvantitatiivista määritystä lateksiagglutinaatiolasitestillä, spin-reaktio- ja Espanja (Omega Diagnostics LTD, UK); CRP:n havaitsemisraja oli 6 mg/l. Verikaasut analysoitiin käyttämällä ABL 5 -verikaasuanalysaattoria (Diamond Diagnostics, USA) lähtötasolla noninvasiivisen tuen aloittamisen jälkeen ja toistettiin kliinisesti osoitetulla tavalla.

Radiologinen analyysi:

RDS-diagnoosia varten tehtiin alun perin rintakehän röntgenkuvaus ja toistettiin kliinisen tarpeen mukaan.

B-vatsan röntgenkuvaus tehtiin, kun epäiltiin ruokinta-intoleranssia ja nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC).

• Hemodynaaminen arviointi: Tehtiin kahdesti, yksi vielä non-invasiivisessa ventilaatiossa vain tuntia ennen vieroitusta ja tunti sen jälkeen, kun se oli vieroitettu määrätystä laitteesta. Sama operaattori teki vieroitusta edeltävät ja jälkeiset tutkimukset minimoidakseen tarkkailijoiden välisen käytön. vaihtelua.

Tutkimuksen aikana vastasyntyneet olivat lepotilassa ja makuuasennossa lämpöä pidettynä, ja tutkimukset tehtiin 15 minuutin sisällä. Ympäristön valon voimakkuus oli alhainen ja vakio. Valohoito keskeytettiin mittausten ajaksi. Itkujaksojen ja stressitilanteiden välttämiseksi käytettiin hellävaraista käsittelyä, joka koostui herkistä koskettavista ja rauhallisista äänisävyistä sekä tutit ja ei-ravitsemuksellisen imemisen stimulaatio, jotta vauva rauhoittuisi jokaisessa ei-invasiivisessa hengitystilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • AinShams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: -

-Keskoset vastasyntyneet, joiden raskausikä on ≤ 35 viikkoa ja joilla on RDS ja jotka tarvitsevat ensisijaisesti noninvasiivista hengitystukea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia ylempien tai alempien hengitysteiden poikkeavuuksia.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien sydämen, vatsan tai hengityselinten poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NHFOV-ryhmä
Nenän korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (NHFOV) toimittaa; SLE 6000 -laite, Wipro GE Healthcare Private Limited, Bengaluru, Karnataka. Amplitudialue (20:35), taajuusalue (8-12) HZ, keskimääräinen ilmatien painealue (MAP) (6:10) H2O-cm ja sisäänhengitys: Uloshengitys (I:E) -suhde 1:1 voivat muuttua arvoon 1:2 ilmaloukkuun sattuessa.
NHFOV annettiin SLE 6000 -laitteella, jonka valmistaa Wipro GE Healthcare Private Limited Bengalurussa, Karnatakassa. Alkuamplitudi asetettiin arvoon 25 cm H2O ja säädettiin maksimiarvoon 35 cm H2O kliinisen vasteen perusteella. Taajuus asetettiin 12 Hz:iin. Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) aloitettiin arvolla 6 cmH2O ja titrattiin arvoon 10 cmH2O kliinisen arvioinnin perusteella. I:E-suhde pidettiin välillä 1:1 - 1:2, jos ilmaan jäisi nenäkärkiä käyttäen.
Active Comparator: Vapotherm ryhmä
Vapotherm toimittaa; Vapotherm laite,Vapotherm,INC,USA. Suositeltu käynnistysvirtaus on 4-6 l/min. Titrataan kliiniseen vaikutukseen korkeintaan 8 l/min tarpeen mukaan, lämpötila 36-37°C ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) titrataan tarpeen mukaan tavoitteen saavuttamiseksi ääreishapen (SpO2) saturaatio (90 % - 94 %) .
Hi-VNI Vapotherm annettiin Vapotherm-laitteella, jonka valmistaja Vapotherm, INC, USA. Aluksi virtausnopeus asetettiin arvoon 4 l/min ja sitä säädettiin vastaavasti halutun kliinisen tuloksen saavuttamiseksi, maksimivirtausnopeudella 8 l/min tarvittaessa. Lämpötila pidettiin 36-37°C:ssa ja FiO2 säädettiin tarpeen mukaan SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi 90-94 % käyttäen pehmeää nenän kanyylirajapintaa.
Active Comparator: Normaali ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatioryhmä (CPAP)
CPAP:n toimittaa; MEDIN CNO laite, medin Medical Innovations GmbH, Olching, Saksa . Paine välillä 5-8 cm H2O, jotta SpO2 pysyy 90-94 %:ssa.
CPAP-hoitoa annettiin MEDIN CNO -laitteella, jonka on kehittänyt medin Medical Innovations GmbH Olchingissa, Saksassa. Alkupaine asetettiin arvoon 5 cmH2O ja säädettiin vastaavasti halutun kliinisen tuloksen saavuttamiseksi maksimipaineella 8 cmH2O. Tällä lähestymistavalla pyrittiin pitämään tavoitehappisaturaation (SpO2) tasot välillä 90 % ja 94 %, käyttämällä bi-nasaalista keskilinjan kärkeä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi NHFOV:n ja Hi-VNI Vapothermin tehokkuutta verrattuna nenän CPAP:iin ensisijaisena noninvasiivisena hengitystukena keskosilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimalla invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) tarpeen ensimmäisten 72 tunnin aikana johonkin ryhmään ilmoittautumisesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio oikean kammion tuotantomäärästä (RVO) ml/kg/min, vasemman kammion ulostulon (LVO) yksikössä ml/kg/min ja ylimmän onttolaskimon (SVC) virtausyksikössä ml/kg/min, tuntia ennen ja tunti sen jälkeen noninvasiivisen hengitystuen lopettaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaksiulotteisella kaikukardiografialla Vivid 9,GE Ultrasonography -laitteella (Norja) 6 MHz:n anturin taajuudella.
1 vuosi
Aivojen verenvirtauksen arviointi ml/kg/min, tuntia ennen ja tunti sen jälkeen, kun noninvasiivisen hengitystuen käyttö lopetetaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
transkraniaalisella ultraäänitutkimuksella; Samsong Medison Co, Korea. Doppleria sovelletaan suuriin aivovaltimoihin.
1 vuosi
Pre-prandiaalisen suoliliepeen valtimon (SMA) nopeuden ja virtaustilavuuden arviointi yksiköissä ml/kg/min, tuntia ennen noninvasiivisen hengitystuen lopettamista ja tunti sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Doppler-sonografialla; Samsong Medison Co, Korea.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rania el farrash, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa