ドリームチーム: 直接のケアワーカーによる周産期女性への睡眠介入のテスト実施
2024年12月23日 更新者：Rhode Island Hospital
睡眠障害が母親とその子供の健康に悪影響を与える修正可能な危険因子であるという証拠があるにもかかわらず、妊娠中および新生児の母親において、睡眠不足や睡眠障害が対処されることはほとんどありません。
この研究では、研究者らは、無料の行動睡眠アプリに付随するように設計された短いビデオからなる行動睡眠介入の実装を適応、改良し、パイロットテストします。
フェーズ 1 では、研究者らは、リスクのある周産期女性にサービスを提供する直接のケアワーカーからの意見をもとに介入を開発し、改良します。
フェーズ 2 では、直接の介護従事者が睡眠に懸念を持つ妊婦にトレーニングを展開し、研究者は睡眠を改善するためのこの拡張性があり効率的な介入の範囲、有効性、採用、実施、維持を評価します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠不足や睡眠不足は大部分の妊婦に見られ、妊娠や出産の合併症、大うつ病や体重維持/肥満などの慢性疾患など、母親とその乳児の健康に悪影響を与えるリスクが高まります。
従来、周産期の睡眠障害は予想され、難治であると考えられてきましたが、最近の研究では、妊娠中および産後の女性の睡眠改善に行動介入が効果的であることが実証されています。
それにもかかわらず、妊娠中および新生児の母親に合わせた効率的で拡張性のある睡眠介入は不足しています。
女性の健康に関する研究のためのこの行政補助書は、周産期の女性に関わる直接のケアワーカーと協力して、忠実度の高い、証拠に基づいた睡眠介入を開発し、その結果として得られる介入を妊娠中および新生児の親に提供することに関する予備データを収集することを目指しています。
このパイロット プロジェクトは RE-AIM フレームワークに基づいており、将来の大規模な R01 ハイブリッド効果実装トライアルに備えて、このモデルのリーチ、有効性、導入、実装、およびメンテナンスの側面を評価します。
フェーズ 1 では、研究者らは、周産期の睡眠の改善に焦点を当て、無料で公開されているモバイル アプリ CBTi Coach のモジュールに対応する、証拠に基づいた短い英語の教育ビデオ (スペイン語の字幕付き) を開発します。
動画は、直接の介護従事者と地域社会との関わりの経験を持つ動画制作会社と協力して制作、改良されます。
周産期女性に直接関わるケアワーカーは、介入を行うための訓練を受けることになる（目標 n=35）。
フェーズ 2 では、睡眠の問題を報告するクライアントに対して直接の介護従事者が介入を利用するよう招待され、研究者は労働者とクライアントへの実施を研究します (目標 n=20)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine M Sharkey, MD, PhD
- 電話番号：401-793-3497
- メール：katherine_sharkey@brown.edu
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- 電話番号：401-793-3497
- メール：katherine_sharkey@brown.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
フェーズ 1 の包含基準:
フェーズ 1 登録の資格を得るには、参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上。
- 地域環境（外来診療所、社会福祉機関、家庭訪問プログラム、コミュニティセンターなど）で妊産婦と協力する。
- 周産期中に少なくとも 4 回同じクライアントと会うことが期待される役割。サービスを提供するためにチームベースのアプローチが使用され、クライアントが毎回の訪問でまったく同じ人に会うとは限らない状況では、チームメンバー全員が研究に登録すれば資格が得られます（例：2人の看護師助産師がお互いをカバーします）両方とも登録できます)。
- スマートフォンにアクセスしてトレーニング ビデオを視聴し、評価を完了し、無料の CBTi Coach アプリにアクセスできる。英語またはスペイン語を話し、読みます。
- 妊娠中および産後の睡眠障害を管理するための追加ツールをクライアントに提供することに関心を示しています。
フェーズ 1 の除外基準:
調査員は、次のような潜在的な参加者を除外します。
- すでに周産期睡眠に関する認定資格または専門知識を持っている（例：CBTiの正式な訓練を受けたセラピスト、睡眠コーチングを実践している個人）。
- 顧客との長期的な関係を持たない人々（例: インテークワーカー）。
フェーズ 2 の包含基準:
資格を得るには、フェーズ 2 の参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 妊娠中の親または産後1年までの新たな親。
- 18歳から45歳まで。
- フェーズ 1 に参加した個人から、地域ベースの健康、福祉、またはメンタルヘルスのサービスまたは治療を受けている。
- 英語またはスペイン語を話し、読みます。
- スマートフォンにアクセスしてトレーニングビデオを視聴し、評価を完了できる。
- 不眠症重症度指数スコアが 7 を超えると定義される臨床的に重大な睡眠障害がある。
フェーズ 2 の除外基準:
調査員は、乳児が家に住んでいない、または夜間の介護者がいる潜在的な参加者を除外する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームビジター
提案された研究のフェーズ 1 の参加者は、産後うつ病のリスクがある周産期の女性にサービスを提供する個人です。
研究者らは、妊娠中および産後の女性に健康、福祉、および/またはメンタルヘルスサービス/治療を提供する18歳以上の成人35名を、この研究の第1フェーズに参加するために募集します。
包含基準を満たす職種には、看護師、看護実践者、家族支援員、セラピスト、カウンセラー、ドゥーラ、授乳コンサルタント、出産教育者、ソーシャルワーカー、公衆衛生士、助産師、助産師などが含まれます。
調査員は、年齢、性別、人種、民族的アイデンティティに基づいて参加者を選択しません。
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研究者らは、直接のケアワーカーと協力して、周産期に睡眠障害を経験しているクライアントを訪問者がサポートできるように支援する介入を開発している。
この介入は、健康的な睡眠の促進と妊娠中および産後の睡眠障害への対処に関する一連の教育ビデオで構成されています。
他の名前：
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実験的：妊娠中の親と新しい親
フェーズ 2 の参加者には睡眠に関する教材へのアクセスが与えられ、研究者は睡眠に関する情報を収集します。 登録資格を得るには、フェーズ 2 の参加者は次の条件を満たす必要があります。
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研究者らは、直接のケアワーカーと協力して、周産期に睡眠障害を経験しているクライアントを訪問者がサポートできるように支援する介入を開発している。
この介入は、健康的な睡眠の促進と妊娠中および産後の睡眠障害への対処に関する一連の教育ビデオで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 リーチ
時間枠：トレーニング期間全体、つまり約 6 か月間。 1回の測定。
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リーチ: トレーニングに登録する対象となる従業員の数とトレーニングを完了した従業員の数
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トレーニング期間全体、つまり約 6 か月間。 1回の測定。
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フェーズ 1 の有効性
時間枠：入学時と研修後1ヶ月。
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効果: 参加者はトレーニングの前後に睡眠と概日リズムの知識についてテストされます。
質問は教育モジュールの学習目標に基づいています。
成功とは、睡眠に関する知識の質問の 70% 以上が正しく回答されたことと定義されます。
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入学時と研修後1ヶ月。
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フェーズ 1 の許容性
時間枠：トレーニングから1ヶ月後
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受容性: 参加者は、リッカート尺度を含むトレーニング ビデオに対する認識を評価するためのオンライン アンケートに回答します。(a) 介入を提供する準備ができていると感じていること。 (b) 使いやすさ。 (c) 提供する他のリソースとの互換性。 (d) 顧客と一緒にアプリを使用する可能性。
このアンケートには、参加者が促進者と介入の利用に対する障壁を報告するための短い回答セクションも含まれます。
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トレーニングから1ヶ月後
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フェーズ 2 リーチ
時間枠：登録期間中 1 回限り、～6 か月
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リーチ: 調査員は、紹介された顧客のうち実際に登録する割合、登録する妊娠中の女性と産後の女性の数、登録する父親/パートナーの数を追跡します。
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登録期間中 1 回限り、～6 か月
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フェーズ 2 の有効性
時間枠：入学後6週間
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有効性: クライアントは、介入の受け入れ可能性と有用性についての認識を評価するために、簡単なアンケートに回答します。
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入学後6週間
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フェーズ 2 の有効性 - 不眠症重症度指数
時間枠：登録時および登録後6週間
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参加者は、登録時および登録後 6 週間後に、7 項目の不眠症重症度指数 (ISI、範囲 0 ～ 28、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す) を記入します。
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登録時および登録後6週間
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フェーズ 2 の有効性 - 実装
時間枠：登録から登録後6週間まで
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実施：クライアントが登録した後、調査員は、アプリとウェブサイトによって提供されるメタデータ（つまり、アプリの使用時間（分）とビデオの視聴に費やした時間（分））を通じて、クライアントが意図したとおり介入に取り組んでいるかどうかに関連する定量的な実施措置を評価します。
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登録から登録後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine M Sharkey, MD, PhD、Rhode Island Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1848819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なコンピュータ化された研究データセットには、生のデータと要約データの両方に加えて、他の人がデータを利用できるように文書も含まれます。
これらのデータは貴重な公共リソースであり、研究者らは、他の研究者がこれらのデータの収集と処理に費やされる労力と資金を活用できるという考えを強く支持しています。
IPD 共有時間枠
インフォームド・コンセント文書は、登録終了後、参加者の最後の研究訪問から 60 日以内に連邦ウェブサイトに掲載されます。
英語の同意書は ClinicalTrials.gov に掲載され、英語以外の同意書は Regulations.gov に掲載されます。
さらに、結果は、ClinicalTrials.gov に記載されている実際の完了日から 1 年以内に報告されます。
IPD 共有アクセス基準
PI へのリクエストにより。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。