Dream Team: Perinataalisten naisten unihäiriöiden täytäntöönpanon testaus suorien hoitotyöntekijöiden toimesta
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Riittämättömään ja häiriintyneeseen uneen puututaan harvoin odottavilla ja vastasyntyneillä äideillä, vaikka on näyttöä siitä, että häiriintynyt uni on muunneltava riskitekijä äitien ja heidän lastensa negatiivisille terveysvaikutuksille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mukauttavat, tarkentavat ja pilotoivat käyttäytymiseen liittyvän uniintervention toteutusta, joka koostuu lyhyistä videoista, jotka on suunniteltu liitettäväksi ilmaiseen käyttäytymiseen perustuvaan unisovellukseen.
Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät ja hiovat interventiota suoraan hoitotyöntekijöiltä, jotka palvelevat riskiryhmään kuuluvia perinataalisia naisia.
Vaiheessa 2 suorahoitotyöntekijät antavat koulutuksen odottaville äideille, joilla on unihäiriöitä, ja tutkijat arvioivat tämän skaalautuvan ja tehokkaan unen parantamiseen tähtäävän toimenpiteen ulottuvuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, käyttöönoton ja ylläpidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla raskaana olevilla naisilla on häiriintynyttä, riittämätöntä unta ja se lisää äitien ja heidän vauvojensa negatiivisten terveysvaikutusten riskiä, mukaan lukien raskaus- ja synnytyskomplikaatiot sekä krooniset sairaudet, kuten vakava masennus ja painonpysähdys/lihavuus.
Perinataalisia unihäiriöitä on perinteisesti pidetty odotetuina ja vaikeasti hoidettavina, mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että käyttäytymiseen liittyvät interventiot ovat tehokkaita parantamaan raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten unta.
Siitä huolimatta tehokkaita, skaalautuvia unitoimenpiteitä, jotka on räätälöity odottaville ja uusille äideille, on vähän.
Tämä naisten terveyden tutkimuksen hallinnollinen liite pyrkii kehittämään korkealaatuisen, näyttöön perustuvan uniintervention yhteistyössä perinataalisten naisten kanssa tekemisissä olevien hoitotyöntekijöiden kanssa ja keräämään alustavia tietoja tuloksena olevan toimenpiteen toimittamisesta odottaville ja uusille vanhemmille.
Tämä pilottiprojekti perustuu RE-AIM-kehykseen, ja siinä arvioidaan tämän mallin kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitoulottuvuuksia valmistautuakseen laajamittaiseen tulevaan R01-hybriditehokkuuden ja -toteutuksen kokeiluun.
Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät lyhyitä, näyttöön perustuvia opetusvideoita englanniksi (espanjankielisillä tekstityksillä), jotka keskittyvät perinataalisen unen parantamiseen ja jotka kartoitetaan ilmaisen, julkisesti saatavilla olevan CBTi Coach -mobiilisovelluksen moduuleille.
Videoita tuotetaan ja jalostetaan yhteistyössä lähisairaanhoitajan ja yhteisöllistä kokemusta omaavan videotuotantoyhtiön kanssa.
Perinataalisten naisten kanssa työskentelevät suorahoitotyöntekijät koulutetaan suorittamaan interventio (tavoite n=35).
Vaiheessa 2 suorahoitotyöntekijöitä kutsutaan käyttämään interventiota unihäiriöistä ilmoittavien asiakkaiden kanssa ja tutkijat tutkivat toteutusta työntekijöiden ja asiakkaiden kohdalla (tavoite n=20).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Puhelinnumero: 401-793-3497
- Sähköposti: katherine_sharkey@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Puhelinnumero: 401-793-3497
- Sähköposti: katherine_sharkey@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Vaiheen 1 mukaanottokriteerit:
Osallistuakseen vaiheeseen 1 osallistujien tulee olla:
- yli 18-vuotias;
- työskentely odottavien ja uusien äitien kanssa yhteisössä (eli poliklinikalla, sosiaalitoimistossa, kotikäyntiohjelmassa, yhteisökeskuksessa);
- roolissa, jossa heidän odotetaan tapaavan saman asiakkaan vähintään 4 kertaa perinataalijakson aikana; tilanteissa, joissa palveluiden tarjoamiseen käytetään tiimipohjaista lähestymistapaa ja asiakas ei välttämättä näe täsmälleen samaa henkilöä jokaisella käynnillä, tiimin jäsenet ovat kelvollisia, jos he kaikki ilmoittautuvat tutkimukseen (esim. kaksi sairaanhoitajakätilöä, jotka tarjoavat toisilleen kattavuuden voivat molemmat ilmoittautua);
- sinulla on pääsy älypuhelimeen nähdäksesi koulutusvideot, suorittaaksesi arvioinnit ja käyttääksesi ilmaista CBTi Coach -sovellusta; puhua ja lukea englantia tai espanjaa;
- ilmaisevat kiinnostuksensa tarjota asiakkailleen lisätyökaluja raskauden ja synnytyksen jälkeisten unihäiriöiden hallintaan.
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
Tutkijat sulkevat pois mahdolliset osallistujat, jotka:
- sinulla on jo perinataalisen unen todistus tai erikoisala (esim. terapeutit, joilla on muodollinen CBTi-koulutus, henkilöt, joilla on univalmennuskäytäntöjä);
- ne, joilla ei ole pitkittäisiä suhteita asiakkaiden kanssa (esim.
Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:
Kelpoisuuden saamiseksi vaiheen 2 osallistujien on oltava:
- odottavat vanhemmat TAI uudet vanhemmat enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen;
- ikä 18-45 vuotta;
- yhteisöpohjaisten terveys-, hyvinvointi- ja/tai mielenterveyspalvelujen tai -hoidon saaminen henkilöiltä, jotka osallistuivat vaiheeseen 1;
- puhua ja lukea englantia tai espanjaa;
- sinulla on pääsy älypuhelimeen koulutusvideoiden katseluun ja arviointien suorittamiseen;
- joilla on kliinisesti merkittäviä univaikeuksia, jotka määritellään unettomuuden vakavuusindeksin arvoksi, joka on suurempi kuin 7.
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
Tutkijat sulkevat pois mahdolliset osallistujat, joiden lapset eivät asu kotona tai joilla on yöhoitaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotivieraat
Ehdotetun tutkimuksen 1. vaiheen osallistujat ovat henkilöitä, jotka tarjoavat palveluja synnytyksen jälkeisille naisille, joilla on riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Tutkijat rekrytoivat 35 vähintään 18-vuotiasta aikuista, jotka tarjoavat terveys-, hyvinvointi- ja/tai mielenterveyspalveluita/hoitoja raskaana oleville ja synnyttäneille naisille osallistumaan tämän tutkimuksen vaiheeseen 1.
Osallistumiskriteerit täyttäviä ammatteja ovat sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, perhetukityöntekijät, terapeutit, ohjaajat, doulat, imetyskonsultit, synnytyskasvattajat, sosiaalityöntekijät, kansanterveysalan työntekijät, kätilöt ja sairaanhoitajakätiöt.
Tutkijat eivät valitse osallistujia iän, sukupuolen, sukupuolen tai rodun tai etnisen identiteetin perusteella.
|
Tutkijat kehittävät yhteistyössä hoitotyöntekijöiden kanssa interventiota, jonka avulla kotivieraat voivat tukea perinataalivaiheessa univaikeuksista kärsiviä asiakkaita.
Interventio koostuu sarjasta opetusvideoita terveellisen unen edistämisestä ja raskauden ja synnytyksen jälkeisten univaikeuksien ratkaisemisesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odottavat ja uudet vanhemmat
Vaiheen 2 osallistujat saavat käyttöönsä oppimateriaalia unesta ja tutkijat keräävät tietoa heidän unestaan. Osallistuakseen vaiheeseen 2 osallistujien tulee olla:
|
Tutkijat kehittävät yhteistyössä hoitotyöntekijöiden kanssa interventiota, jonka avulla kotivieraat voivat tukea perinataalivaiheessa univaikeuksista kärsiviä asiakkaita.
Interventio koostuu sarjasta opetusvideoita terveellisen unen edistämisestä ja raskauden ja synnytyksen jälkeisten univaikeuksien ratkaisemisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 Tavoittaminen
Aikaikkuna: Koko koulutusjakson ajan, eli noin 6 kuukauden ajan; kerta mittaa.
|
Kattavuus: koulutukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten työntekijöiden määrä ja koulutuksen suorittaneiden työntekijöiden määrä
|
Koko koulutusjakson ajan, eli noin 6 kuukauden ajan; kerta mittaa.
|
|
Vaiheen 1 tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 kk harjoituksen jälkeen.
|
Tehokkuus: Osallistujia testataan ennen ja jälkeen unen ja vuorokausirytmin tuntemuksen harjoittelun.
Kysymykset perustuvat koulutusmoduulien oppimistavoitteisiin.
Onnistunut lopputulos määritellään, kun >= 70 % unitietokysymyksistä on vastattu oikein.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 kk harjoituksen jälkeen.
|
|
Vaiheen 1 hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kk treenin jälkeen
|
Hyväksyttävyys: Osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä koulutusvideoista, mukaan lukien Likert-asteikot, joissa he raportoivat (a) kuinka valmistautuneita he tuntevat toimenpiteen suorittamisen; b) helppokäyttöisyys; c) yhteensopivuus muiden tarjoamiensa resurssien kanssa; ja (d) todennäköisyys, että he käyttävät sovellusta asiakkaidensa kanssa.
Tämä kyselylomake sisältää myös lyhyen vastausosion, jossa osallistujat voivat kertoa toiminnan edistäjistä ja esteistä.
|
1 kk treenin jälkeen
|
|
Vaihe 2 Saavuta
Aikaikkuna: kertaluonteinen mittaus ilmoittautumisjakson aikana, ~ 6 kuukautta
|
Tavoittavuus: Tutkijat seuraavat, kuinka monta prosenttia lähetetyistä asiakkaista todella ilmoittautuu, kuinka monta raskaana olevaa vs. synnytyksen jälkeen ilmoittautunutta naista ja kuinka monta isää/kumppania ilmoittautuu.
|
kertaluonteinen mittaus ilmoittautumisjakson aikana, ~ 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokkuus: Asiakkaat suorittavat lyhyen kyselyn arvioidakseen käsityksensä toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä.
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaiheen 2 tehokkuus - Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät 7-kohdan unettomuuden vakavuusindeksin (ISI, vaihteluväli 0-28, korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä) ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaiheen 2 tehokkuus – täytäntöönpano
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toteutus: Asiakkaiden ilmoittautumisen jälkeen tutkijat arvioivat kvantitatiivisia toteutustoimenpiteitä, jotka liittyvät siihen, osallistuvatko asiakkaat interventioon tarkoitetulla tavalla sovelluksen ja verkkosivuston tarjoamien metatietojen avulla (eli sovelluksessa käytetty aika minuutteina ja videoiden katselu minuutteina).
|
ilmoittautumisesta 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Uniherätyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Dyssomniat
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Unenpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1848819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopulliset tietokoneistetut tutkimusaineistot sisältävät sekä raaka- että tiivistelmädataa sekä dokumentaatiota, jotta muut voivat hyödyntää tietoja.
Nämä tiedot ovat arvokas julkinen resurssi, ja tutkijat tukevat vahvasti ajatusta, että muut tutkijat voivat hyödyntää näiden tietojen keräämiseen ja käsittelyyn liittyvää työtä ja rahoitusta.
IPD-jaon aikakehys
Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat julkaistaan liittovaltion verkkosivustolla ilmoittautumisen päätyttyä ja viimeistään 60 päivän kuluttua minkä tahansa osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Englanninkieliset suostumuslomakkeet julkaistaan osoitteessa ClinicalTrials.gov ja muut kuin englanninkieliset suostumuslomakkeet osoitteeseen Regulations.gov.
Lisäksi tulokset raportoidaan viimeistään vuoden kuluttua ClinicalTrials.gov:ssa mainitusta todellisesta valmistumispäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .