Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Команда мечты: тестирование внедрения вмешательства в сон женщин в перинатальном периоде, проводимого медицинскими работниками

23 декабря 2024 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Проблемы недостаточного и нарушенного сна редко решаются у беременных и молодых матерей, несмотря на доказательства того, что нарушение сна является модифицируемым фактором риска негативных последствий для здоровья матерей и их детей. В этом исследовании исследователи адаптируют, усовершенствуют и пилотно протестируют реализацию поведенческого вмешательства в сон, состоящего из коротких видеороликов, предназначенных для сопровождения бесплатного приложения для поведенческого сна. На этапе 1 исследователи разработают и усовершенствуют вмешательство при участии медицинских работников, которые обслуживают перинатальных женщин из группы риска. На втором этапе специалисты по непосредственному уходу проведут обучение для будущих матерей с проблемами сна, а исследователи оценят охват, эффективность, внедрение, внедрение и поддержание этого масштабируемого и эффективного вмешательства для улучшения сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушенный, недостаточный сон наблюдается у большинства беременных женщин и увеличивает риск негативных последствий для здоровья матерей и их детей, включая осложнения беременности и родов, а также хронические заболевания, такие как большая депрессия и задержка веса/ожирение. Традиционно перинатальные нарушения сна считаются ожидаемыми и трудноизлечимыми, но недавние исследования показывают, что поведенческие вмешательства эффективны для улучшения сна у беременных и женщин в послеродовом периоде. Тем не менее, эффективных и масштабируемых вмешательств в отношении сна, адаптированных к будущим и молодым матерям, мало. Настоящее административное приложение к исследованиям женского здоровья направлено на разработку высокоточного, научно обоснованного вмешательства во время сна в сотрудничестве с работниками, непосредственно осуществляющими уход за женщинами в перинатальном периоде, и на сбор предварительных данных о проведении полученного вмешательства будущим и новым родителям. Этот пилотный проект основан на структуре RE-AIM и будет оценивать аспекты охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания этой модели для подготовки к крупномасштабному будущему гибридному испытанию эффективности и внедрения R01. На первом этапе исследователи разработают короткие, основанные на фактических данных образовательные видеоролики на английском языке (с испанскими субтитрами), посвященные улучшению перинатального сна и которые будут отображаться в модулях бесплатного общедоступного мобильного приложения CBTi Coach. Видео будут создаваться и дорабатываться в сотрудничестве с работниками, непосредственно осуществляющими уход, и видеопроизводственной компанией, имеющей опыт взаимодействия с общественностью. Работники непосредственной медицинской помощи, работающие с женщинами в перинатальном периоде, будут обучены проведению вмешательства (цель n=35). На этапе 2 работникам, осуществляющим непосредственный уход, будет предложено использовать это вмешательство для клиентов, сообщающих о проблемах со сном, а исследователи изучат его реализацию у работников и клиентов (цель n=20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine M Sharkey, MD, PhD
  • Номер телефона: 401-793-3497
  • Электронная почта: katherine_sharkey@brown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Katherine M Sharkey, MD, PhD
          • Номер телефона: 401-793-3497
          • Электронная почта: katherine_sharkey@brown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в Фазу 1:

Чтобы претендовать на участие в Фазе 1, участники должны быть:

  • старше 18 лет;
  • работа с будущими и молодыми матерями в условиях сообщества (например, амбулатория, агентство социальных услуг, программа посещений на дому, общественный центр);
  • в роли, при которой от них ожидается встреча с одним и тем же клиентом как минимум 4 раза в перинатальный период; В ситуациях, когда для предоставления услуг используется командный подход и клиент может не видеть одного и того же человека при каждом посещении, члены команды будут иметь право на участие в исследовании, если все они зарегистрируются в исследовании (например, две медсестры-акушерки, которые обеспечивают страховку друг друга оба могут зарегистрироваться);
  • иметь доступ к смартфону для просмотра обучающих видеороликов, прохождения тестов и доступа к бесплатному приложению CBTi Coach; говорить и читать по-английски или по-испански;
  • выражают заинтересованность в предоставлении своим клиентам дополнительных инструментов для борьбы с нарушениями сна во время беременности и в послеродовом периоде.

Критерии исключения фазы 1:

Следователи исключат потенциальных участников, которые:

  • уже имеют сертификат или специальность в области перинатального сна (например, терапевты, имеющие формальную подготовку в области CBTi, лица, практикующие коучинг по сну);
  • те, у кого нет долгосрочных отношений с клиентами (например, работники приема).

Критерии включения в Фазу 2:

Чтобы пройти квалификацию, участники Фазы 2 должны быть:

  • будущие родители ИЛИ новые родители в срок до 1 года после родов;
  • возраст от 18 до 45 лет;
  • получение услуг или лечения по вопросам здоровья, благополучия и/или психического здоровья на уровне местного сообщества от лиц, принимавших участие в Этапе 1;
  • говорить и читать по-английски или по-испански;
  • иметь доступ к смартфону для просмотра обучающих видеороликов и выполнения тестов;
  • имеют клинически значимые проблемы со сном, определяемые как индекс тяжести бессонницы, превышающий 7.

Критерии исключения фазы 2:

Исследователи исключит потенциальных участников, чьи младенцы не будут жить дома или у которых будет ночной опекун.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние посетители
Участниками Фазы 1 предлагаемого исследования являются лица, оказывающие услуги перинатальным женщинам, подверженным риску послеродовой депрессии. Исследователи наберут 35 взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые предоставляют услуги/лечение в области здравоохранения, благополучия и/или психического здоровья беременным и женщинам в послеродовом периоде, для участия в Фазе 1 этого исследования. Должности, соответствующие критериям включения, включают медсестер, практикующих медсестер, работников по поддержке семьи, терапевтов, консультантов, доул, консультантов по грудному вскармливанию, педагогов по родам, социальных работников, работников общественного здравоохранения, акушерок и медсестер-акушерок. Следователи не будут выбирать участников по возрасту, полу, расовой или этнической принадлежности.
Поведенческий: Обучение поведенческим стратегиям улучшения сна
В сотрудничестве с медицинскими работниками исследователи разрабатывают метод, который поможет посетителям на дому поддержать клиентов, испытывающих проблемы со сном в перинатальном периоде. Мероприятие состоит из серии образовательных видеороликов о пропаганде здорового сна и решении проблем со сном во время беременности и в послеродовом периоде.
Другие имена:
  • Обучение команды мечты
Экспериментальный: Будущие и новые родители

Участникам второго этапа будет предоставлен доступ к образовательным материалам о сне, а исследователи соберут информацию об их сне.

Чтобы претендовать на зачисление, участники Фазы 2 должны быть:

  • будущие родители ИЛИ новые родители до 1 года после родов
  • от 18 до 45 лет
  • получение услуг по охране здоровья, благополучия и/или психического здоровья на уровне местного сообщества или лечение от лиц, принимавших участие в Этапе 1
  • говорить и читать по-английски или по-испански
  • иметь доступ к смартфону для просмотра обучающих видеороликов и ведения дневников сна и оценок
  • испытывают клинически значимые проблемы со сном, определяемые как индекс тяжести бессонницы, превышающий 7. Исследователи исключают потенциальных участников, которые являются родителями, чьи дети не будут жить дома, или у которых будет ночной воспитатель.
Поведенческий: Обучение поведенческим стратегиям улучшения сна
В сотрудничестве с медицинскими работниками исследователи разрабатывают метод, который поможет посетителям на дому поддержать клиентов, испытывающих проблемы со сном в перинатальном периоде. Мероприятие состоит из серии образовательных видеороликов о пропаганде здорового сна и решении проблем со сном во время беременности и в послеродовом периоде.
Другие имена:
  • Обучение команды мечты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Охват
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, т.е. около 6 месяцев; одноразовая мера.
Охват: количество подходящих работников, записавшихся на обучение, и количество работников, завершивших обучение.
На протяжении всего периода обучения, т.е. около 6 месяцев; одноразовая мера.
Фаза 1. Эффективность
Временное ограничение: При зачислении и через 1 месяц после обучения.
Эффективность: участники проходят тестирование до и после тренировки на знание сна и циркадных ритмов. Вопросы основаны на целях обучения образовательных модулей. Успешный результат будет определен, если на >= 70% вопросов о сне даны правильные ответы.
При зачислении и через 1 месяц после обучения.
Фаза 1. Приемлемость
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
Приемлемость: участники заполнят онлайн-анкету, чтобы оценить свое восприятие обучающих видеороликов, включая шкалы Лайкерта, где они сообщат о том, (а) насколько они готовы к проведению вмешательства; (б) простота использования; (c) совместимость с другими ресурсами, которые они предоставляют; и (г) вероятность того, что они будут использовать приложение со своими клиентами. Эта анкета также будет включать раздел с краткими ответами, где участники смогут сообщить о координаторах и препятствиях на пути использования вмешательства.
1 месяц после обучения
Фаза 2: Охват
Временное ограничение: единовременное мероприятие в течение периода регистрации, ~ 6 месяцев
Охват: следователи будут отслеживать, какой процент направленных клиентов на самом деле записывается, количество записавшихся беременных женщин по сравнению с женщинами в послеродовом периоде, а также количество записавшихся отцов/партнеров.
единовременное мероприятие в течение периода регистрации, ~ 6 месяцев
Фаза 2. Эффективность
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Эффективность: Клиенты заполняют краткий опрос, чтобы оценить свое восприятие приемлемости и полезности вмешательства.
6 недель после регистрации
Эффективность фазы 2 — индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: при зачислении и через 6 недель после зачисления
Участники заполнят индекс тяжести бессонницы из 7 пунктов (ISI, диапазон 0–28, более высокие баллы указывают на большее нарушение сна) при зачислении и через 6 недель после зачисления.
при зачислении и через 6 недель после зачисления
Фаза 2. Эффективность – реализация
Временное ограничение: с момента регистрации до 6 недель после регистрации
Реализация: после регистрации клиентов следователи оценят количественные меры реализации, связанные с тем, участвуют ли клиенты в вмешательстве так, как предполагалось, с помощью метаданных, предоставленных приложением и веб-сайтом (т. е. времени, проведенного в приложении в минутах, и времени, потраченного на просмотр видео в минутах).
с момента регистрации до 6 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

Bradley Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1848819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы компьютеризированных исследовательских данных будут включать как необработанные, так и сводные данные, а также документацию, чтобы другие могли использовать эти данные. Эти данные представляют собой ценный общественный ресурс, и исследователи решительно поддерживают идею о том, что другие исследователи смогут извлечь выгоду из усилий и финансирования, которые идут на сбор и обработку этих данных.

Сроки обмена IPD

Документы об информированном согласии будут размещены на федеральном веб-сайте после закрытия регистрации и не позднее, чем через 60 дней после последнего ознакомительного визита любого участника. Формы согласия на английском языке будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov, а формы согласия на неанглоязычном языке — на сайте Rules.gov. Кроме того, результаты будут сообщены не позднее, чем через год после фактической даты завершения, указанной на сайте ClinicalTrials.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу в ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться