드림팀: 직접 간병인이 제공하는 주산기 여성을 위한 수면 중재의 테스트 구현
2024년 12월 23일 업데이트: Rhode Island Hospital
수면 장애가 산모와 자녀의 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 수정 가능한 위험 요소라는 증거에도 불구하고, 불충분하고 수면 방해가 임산부와 초보 산모에서 거의 해결되지 않습니다.
본 연구에서 조사관은 무료 행동 수면 앱과 함께 제공되도록 설계된 짧은 비디오로 구성된 행동 수면 개입의 구현을 조정, 개선 및 파일럿 테스트할 것입니다.
1단계에서 조사관은 위험에 처한 주산기 여성에게 서비스를 제공하는 직접 간병인의 의견을 바탕으로 개입을 개발하고 개선할 것입니다.
2단계에서는 직접 간병인이 수면 문제가 있는 임산부에게 교육을 실시하고 조사관은 수면 개선을 위한 이 확장 가능하고 효율적인 개입의 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방해받고 불충분한 수면은 대부분의 임산부에게 발생하며 임신 및 출산 합병증은 물론 주요 우울증, 체중 유지/비만과 같은 만성 질환을 포함하여 산모와 아기의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험을 증가시킵니다.
일반적으로 주산기 수면 장애는 예상되고 다루기 힘든 것으로 여겨져 왔지만, 최근 연구에 따르면 행동 중재가 임신부와 산후 여성의 수면을 개선하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고, 임산부와 산모에게 맞춤화된 효율적이고 확장 가능한 수면 개입은 거의 없습니다.
여성 건강 연구를 위한 이 행정 부록은 주산기 여성을 담당하는 직접 간병인과 협력하여 충실도가 높고 증거 기반의 수면 중재를 개발하고 결과 중재를 임산부와 새 부모에게 전달하는 것과 관련된 예비 데이터를 수집하려고 합니다.
이 파일럿 프로젝트는 RE-AIM 프레임워크를 기반으로 하며 이 모델의 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리 차원을 평가하여 대규모 미래 R01 하이브리드 효율성 구현 시험을 준비합니다.
1단계에서 조사관은 주산기 수면 개선에 초점을 맞추고 공개적으로 사용 가능한 무료 모바일 앱인 CBTi Coach의 모듈에 매핑되는 짧은 증거 기반 교육 비디오(스페인어 자막 포함)를 영어로 개발할 것입니다.
영상은 직접 돌봄 종사자 및 커뮤니티 참여 경험이 있는 영상 제작사와 협력하여 제작 및 다듬어질 예정입니다.
주산기 여성과 함께 일하는 직접 간병인은 개입을 제공하도록 교육을 받을 것입니다(대상 n=35).
2단계에서는 수면 문제를 보고하는 고객에게 중재를 사용하도록 직접 간병인을 초대하고 조사관은 근로자와 고객(대상 n=20)의 구현을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- 전화번호: 401-793-3497
- 이메일: katherine_sharkey@brown.edu
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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연락하다:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- 전화번호: 401-793-3497
- 이메일: katherine_sharkey@brown.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
1단계 포함 기준:
1단계 등록 자격을 얻으려면 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상;
- 지역사회 환경(예: 외래 진료소, 사회 복지 기관, 가정 방문 프로그램, 커뮤니티 센터)에서 임산부 및 산모와 협력
- 주산기 동안 적어도 4번 이상 동일한 고객을 만날 것으로 예상되는 역할에서; 팀 기반 접근 방식을 사용하여 서비스를 제공하고 고객이 각 방문에서 정확히 동일한 사람을 볼 수 없는 상황에서 팀 구성원이 모두 연구에 등록하면 자격을 얻게 됩니다(예: 서로 보장을 제공하는 두 명의 간호사 조산사). 둘 다 등록할 수 있음)
- 스마트폰을 사용하여 교육 비디오를 보고, 평가를 완료하고, 무료 CBTi Coach 앱에 액세스할 수 있습니다. 영어나 스페인어를 말하고 읽습니다.
- 임신 중 및 산후 수면 장애를 관리할 수 있는 추가 도구를 고객에게 제공하는 데 관심을 표명합니다.
1단계 제외 기준:
조사관은 다음과 같은 잠재적 참가자를 제외합니다.
- 이미 주산기 수면에 대한 자격증이나 전문 지식이 있는 경우(예: CBTi에 대한 정식 교육을 받은 치료사, 수면 코칭 실습을 받은 개인)
- 고객과 종단적 관계가 없는 사람(예: 접수 직원).
2단계 포함 기준:
자격을 갖추려면 2단계 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 출산 후 최대 1년까지 예비 부모 또는 새 부모;
- 18~45세;
- 1단계에 참여한 개인으로부터 지역사회 기반 건강, 웰빙 및/또는 정신 건강 서비스 또는 치료를 받습니다.
- 영어나 스페인어를 말하고 읽습니다.
- 교육 비디오를 보고 평가를 완료하기 위해 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 불면증 심각도 지수 점수가 7보다 큰 것으로 정의되는 임상적으로 심각한 수면 장애가 있는 경우.
2단계 제외 기준:
조사관은 유아가 집에 거주하지 않거나 야간 간병인이 있는 잠재적 참가자를 제외할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 방문자
제안된 연구의 1단계 참가자는 산후 우울증의 위험이 있는 주산기 여성에게 서비스를 제공하는 개인입니다.
조사관은 본 연구의 1단계에 참여할 임신부 및 산후 여성에게 건강, 복지 및/또는 정신 건강 서비스/치료를 제공하는 18세 이상의 성인 35명을 모집할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 직위에는 간호사, 전문 간호사, 가족 지원사, 치료사, 상담사, 둘라, 수유 컨설턴트, 출산 교육자, 사회 복지사, 공중 보건 종사자, 조산사 및 간호사 조산사가 포함됩니다.
조사관은 연령, 성별, 성별, 인종 또는 민족 정체성을 기준으로 참가자를 선택하지 않습니다.
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조사관은 직접 간병인과 협력하여 가정 방문자가 주산기에 수면 장애를 겪는 고객을 지원할 수 있도록 중재 방법을 개발하고 있습니다.
이 개입은 건강한 수면을 촉진하고 임신과 산후 기간 동안의 수면 장애를 해결하는 방법에 대한 일련의 교육 비디오로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 예비 부모와 새로운 부모
2단계 참가자에게는 수면에 관한 교육 자료에 대한 접근 권한이 부여되며 조사관은 수면에 관한 정보를 수집합니다. 등록 자격을 얻으려면 2단계 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
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조사관은 직접 간병인과 협력하여 가정 방문자가 주산기에 수면 장애를 겪는 고객을 지원할 수 있도록 중재 방법을 개발하고 있습니다.
이 개입은 건강한 수면을 촉진하고 임신과 산후 기간 동안의 수면 장애를 해결하는 방법에 대한 일련의 교육 비디오로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 도달
기간: 훈련 기간 전체, 즉 약 6개월 동안; 일회성 측정.
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도달 범위: 교육에 등록한 적격 근로자 수 및 교육을 이수한 근로자 수
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훈련 기간 전체, 즉 약 6개월 동안; 일회성 측정.
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1단계 효과
기간: 등록 시 및 훈련 후 1개월.
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효과: 참가자는 수면 및 일주기 리듬 지식에 대한 훈련 전후에 테스트를 받습니다.
질문은 교육 모듈의 학습 목표를 기반으로 합니다.
성공적인 결과는 수면 지식 질문의 70% 이상이 올바르게 답변된 것으로 정의됩니다.
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등록 시 및 훈련 후 1개월.
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1단계 수용성
기간: 훈련 후 1개월
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수용 가능성: 참가자는 온라인 설문지를 작성하여 리커트 척도를 포함한 교육 비디오에 대한 인식을 평가합니다. 여기에서 (a) 개입을 제공하기 위해 얼마나 준비되었다고 생각하는지; (b) 사용 용이성; (c) 그들이 제공하는 다른 리소스와의 호환성; (d) 고객과 함께 앱을 사용할 가능성.
이 설문지에는 참가자가 중재 사용에 대한 촉진자와 장벽을 보고할 수 있는 짧은 답변 섹션도 포함됩니다.
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훈련 후 1개월
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2단계 도달
기간: 가입기간 중 1회, ~ 6개월
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범위: 조사관은 추천된 클라이언트 중 실제로 등록한 비율, 등록한 임신부와 산후 여성의 수, 등록한 아버지/파트너의 수를 추적합니다.
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가입기간 중 1회, ~ 6개월
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2단계 효과
기간: 등록 후 6주
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유효성: 고객은 개입의 수용 가능성과 유용성에 대한 인식을 평가하기 위해 간단한 설문 조사를 완료합니다.
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등록 후 6주
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2단계 효과 - 불면증 심각도 지수
기간: 등록 시 및 등록 후 6주
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참가자는 등록 시 및 등록 후 6주에 7개 항목 불면증 심각도 지수(ISI, 범위 0~28, 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냄)를 완료하게 됩니다.
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등록 시 및 등록 후 6주
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2단계 효율성 - 구현
기간: 등록부터 등록 후 6주까지
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구현: 고객이 등록한 후 조사관은 앱과 웹 사이트에서 제공하는 메타데이터를 통해 고객이 의도한 대로 개입에 참여하는지 여부와 관련된 정량적 구현 측정을 평가합니다(예: 앱 사용 시간(분 단위) 및 비디오 시청 시간(분 단위)).
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등록부터 등록 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1848819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 전산화된 연구 데이터 세트에는 원시 데이터와 요약 데이터는 물론 다른 사람들이 데이터를 활용할 수 있는 문서도 포함됩니다.
이러한 데이터는 귀중한 공공 자원을 나타내며 조사관은 다른 연구자가 이러한 데이터를 수집하고 처리하는 데 필요한 노력과 자금을 활용할 수 있다는 개념을 강력하게 지지합니다.
IPD 공유 기간
사전 동의 문서는 등록이 종료된 후 참가자의 마지막 연구 방문 후 60일 이내에 연방 웹사이트에 게시됩니다.
영어 동의서는 ClinicalTrials.gov에 게시되며, 영어가 아닌 언어의 동의서는 Regulators.gov에 게시됩니다.
또한 결과는 ClinicalTrials.gov에 나열된 실제 완료 날짜로부터 1년 이내에 보고됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 요청하여.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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