- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737055
Il Dream Team: sperimentazione dell'implementazione di un intervento sul sonno per le donne perinatali fornito da operatori sanitari diretti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Numero di telefono: 401-793-3497
- Email: katherine_sharkey@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Numero di telefono: 401-793-3497
- Email: katherine_sharkey@brown.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della Fase 1:
Per qualificarsi per l’iscrizione alla Fase 1, i partecipanti devono essere:
- maggiore di 18 anni;
- lavorare con le future mamme e le neo mamme in un contesto comunitario (ad esempio, ambulatorio, agenzia di servizi sociali, programma di visite a domicilio, centro comunitario);
- in un ruolo in cui ci si aspetterebbe di incontrare lo stesso cliente in almeno 4 occasioni durante il periodo perinatale; nelle situazioni in cui viene utilizzato un approccio basato sul team per fornire servizi e un cliente potrebbe non vedere esattamente la stessa persona ad ogni visita, i membri del team si qualificheranno se si iscrivono tutti allo studio (ad esempio, due infermiere ostetriche che si forniscono copertura reciproca possono iscriversi entrambi);
- avere accesso a uno smartphone per visualizzare i video di formazione, completare le valutazioni e accedere all'app gratuita CBTi Coach; parlare e leggere inglese o spagnolo;
- esprimono interesse nel fornire ai propri clienti strumenti aggiuntivi per gestire i disturbi del sonno in gravidanza e nel periodo postpartum.
Criteri di esclusione della Fase 1:
Gli investigatori escluderanno potenziali partecipanti che:
- possedere già una certificazione o una specializzazione nel sonno perinatale (ad esempio, terapisti con formazione formale in CBTi, individui con pratiche di coaching del sonno);
- coloro che non hanno rapporti longitudinali con i clienti (ad esempio, gli addetti all'assunzione).
Criteri di inclusione della Fase 2:
Per qualificarsi, i partecipanti alla Fase 2 devono essere:
- genitori in attesa O neo genitori fino a 1 anno dopo il parto;
- età compresa tra 18 e 45 anni;
- ricevere servizi o trattamenti sanitari, di benessere e/o di salute mentale a livello comunitario da individui che hanno partecipato alla Fase 1;
- parlare e leggere inglese o spagnolo;
- avere accesso a uno smartphone per visualizzare i video formativi e completare le valutazioni;
- hanno difficoltà del sonno clinicamente significative definite come un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia superiore a 7.
Criteri di esclusione della Fase 2:
Gli investigatori escluderanno potenziali partecipanti i cui bambini non vivranno in casa o che avranno una badante notturna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Visitatori domestici
I partecipanti alla Fase 1 dello studio proposto sono individui che forniscono servizi alle donne perinatali che sono a rischio di depressione postpartum.
I ricercatori recluteranno 35 adulti di età pari o superiore a 18 anni che forniscono servizi/trattamenti di salute, benessere e/o salute mentale alle donne in gravidanza e dopo il parto per partecipare alla Fase 1 di questo studio.
I titoli professionali che soddisfano i criteri di inclusione includono infermieri, infermieri professionisti, operatori di supporto familiare, terapisti, consulenti, doule, consulenti per l'allattamento, educatori al parto, assistenti sociali, operatori sanitari pubblici, ostetriche e infermiere ostetriche.
Gli investigatori non selezioneranno i partecipanti in base all'età, al sesso, al sesso o all'identità razziale o etnica.
|
In collaborazione con gli operatori sanitari diretti, i ricercatori stanno sviluppando un intervento per aiutare i visitatori a domicilio a sostenere i clienti che presentano difficoltà di sonno nel periodo perinatale.
L'intervento consiste in una serie di video educativi sulla promozione del sonno sano e sulla risoluzione delle difficoltà del sonno durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Futuri e Nuovi Genitori
Ai partecipanti alla Fase 2 verrà dato accesso ai materiali didattici sul sonno e gli investigatori raccoglieranno informazioni sul loro sonno. Per qualificarsi per l’iscrizione, i partecipanti alla Fase 2 devono essere:
|
In collaborazione con gli operatori sanitari diretti, i ricercatori stanno sviluppando un intervento per aiutare i visitatori a domicilio a sostenere i clienti che presentano difficoltà di sonno nel periodo perinatale.
L'intervento consiste in una serie di video educativi sulla promozione del sonno sano e sulla risoluzione delle difficoltà del sonno durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata della Fase 1
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di formazione, cioè per circa 6 mesi; misura una tantum.
|
Portata: numero di lavoratori idonei che si iscrivono alla formazione e numero di lavoratori che completano la formazione
|
Durante tutto il periodo di formazione, cioè per circa 6 mesi; misura una tantum.
|
|
Efficacia della Fase 1
Lasso di tempo: All'iscrizione e 1 mese dopo la formazione.
|
Efficacia: i partecipanti vengono testati prima e dopo l'allenamento sulla conoscenza del sonno e del ritmo circadiano.
Le domande si basano sugli obiettivi di apprendimento dei moduli didattici.
Un esito positivo sarà definito come una risposta corretta a >= 70% delle domande sulla conoscenza del sonno.
|
All'iscrizione e 1 mese dopo la formazione.
|
|
Accettabilità della Fase 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
|
Accettabilità: i partecipanti completeranno un questionario online per valutare le loro percezioni sui video di formazione, comprese le scale Likert, in cui riferiranno su (a) quanto si sentono preparati a fornire l'intervento; (b) facilità d'uso; (c) compatibilità con altre risorse fornite; e (d) la probabilità che utilizzeranno l'app con i propri clienti.
Questo questionario includerà anche una breve sezione di risposta per consentire ai partecipanti di segnalare i facilitatori e gli ostacoli all'utilizzo dell'intervento.
|
1 mese dopo l'allenamento
|
|
Portata della Fase 2
Lasso di tempo: una misurazione una tantum durante il periodo di iscrizione, ~ 6 mesi
|
Portata: gli investigatori monitoreranno quale percentuale di clienti indirizzati si iscrive effettivamente, il numero di donne incinte rispetto a quelle dopo il parto che si iscrivono e il numero di padri/partner che si iscrivono.
|
una misurazione una tantum durante il periodo di iscrizione, ~ 6 mesi
|
|
Efficacia della Fase 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
|
Efficacia: i clienti completeranno un breve sondaggio per valutare la loro percezione dell'accettabilità e dell'utilità dell'intervento.
|
6 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Efficacia della Fase 2 - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
|
I partecipanti completeranno l'indice di gravità dell'insonnia a 7 elementi (ISI, intervallo 0-28, i punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno) al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione.
|
al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Efficacia della Fase 2 – Attuazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 6 settimane dopo l'iscrizione
|
Attuazione: dopo l'iscrizione dei clienti, gli investigatori valuteranno le misure di implementazione quantitative relative al coinvolgimento dei clienti nell'intervento come previsto attraverso i metadati forniti dall'app e dal sito Web (ad esempio, tempo trascorso sull'app in minuti e tempo trascorso a visualizzare video in minuti).
|
dall'iscrizione fino a 6 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'umore
- Dissonnie
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Privazione del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1848819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .