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Il Dream Team: sperimentazione dell'implementazione di un intervento sul sonno per le donne perinatali fornito da operatori sanitari diretti

23 dicembre 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Il sonno insufficiente e interrotto viene raramente affrontato nelle donne incinte e nelle neo mamme, nonostante l’evidenza che i disturbi del sonno siano un fattore di rischio modificabile per esiti negativi sulla salute delle madri e dei loro bambini. In questo studio i ricercatori adatteranno, perfezioneranno e testeranno pilotamente l'implementazione di un intervento comportamentale sul sonno costituito da brevi video progettati per accompagnare un'app gratuita sul sonno comportamentale. Nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno e perfezioneranno l’intervento con il contributo degli operatori sanitari diretti che servono donne perinatali a rischio. Nella Fase 2, gli operatori sanitari diretti distribuiranno la formazione alle future mamme con problemi di sonno e i ricercatori valuteranno la portata, l’efficacia, l’adozione, l’implementazione e il mantenimento di questo intervento scalabile ed efficiente per migliorare il sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno interrotto e insufficiente si verifica nella maggior parte delle donne incinte e aumenta il rischio di conseguenze negative per la salute delle madri e dei loro bambini, comprese complicazioni della gravidanza e del parto, nonché malattie croniche, come depressione grave e ritenzione di peso/obesità. Convenzionalmente, i disturbi del sonno perinatale sono stati considerati come prevedibili e intrattabili, ma studi recenti dimostrano che gli interventi comportamentali sono efficaci per migliorare il sonno nelle donne in gravidanza e dopo il parto. Tuttavia, gli interventi sul sonno efficienti e scalabili, adattati alle future mamme e alle neo mamme, sono scarsi. Questo supplemento amministrativo per la ricerca sulla salute delle donne mira a sviluppare un intervento sul sonno ad alta fedeltà e basato sull'evidenza in collaborazione con operatori sanitari diretti che si occupano di donne perinatali e a raccogliere dati preliminari riguardanti la consegna dell'intervento risultante ai futuri e ai nuovi genitori. Questo progetto pilota si fonda sul quadro RE-AIM e valuterà le dimensioni di portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento di questo modello per prepararsi a un futuro test su larga scala di implementazione dell'efficacia ibrida R01. Nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno brevi video educativi basati sull’evidenza in inglese (con sottotitoli in spagnolo) incentrati sul miglioramento del sonno perinatale e mappati sui moduli dell’app mobile gratuita disponibile al pubblico, CBTi Coach. I video saranno prodotti e perfezionati in collaborazione con gli operatori sanitari diretti e una società di produzione video con esperienza di coinvolgimento della comunità. Gli operatori sanitari diretti che lavorano con le donne perinatali saranno formati per fornire l'intervento (target n=35). Nella Fase 2, gli operatori sanitari diretti saranno invitati a utilizzare l'intervento con i clienti che segnalano problemi di sonno e i ricercatori studieranno l'implementazione negli operatori e nei clienti (target n=20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione della Fase 1:

Per qualificarsi per l’iscrizione alla Fase 1, i partecipanti devono essere:

  • maggiore di 18 anni;
  • lavorare con le future mamme e le neo mamme in un contesto comunitario (ad esempio, ambulatorio, agenzia di servizi sociali, programma di visite a domicilio, centro comunitario);
  • in un ruolo in cui ci si aspetterebbe di incontrare lo stesso cliente in almeno 4 occasioni durante il periodo perinatale; nelle situazioni in cui viene utilizzato un approccio basato sul team per fornire servizi e un cliente potrebbe non vedere esattamente la stessa persona ad ogni visita, i membri del team si qualificheranno se si iscrivono tutti allo studio (ad esempio, due infermiere ostetriche che si forniscono copertura reciproca possono iscriversi entrambi);
  • avere accesso a uno smartphone per visualizzare i video di formazione, completare le valutazioni e accedere all'app gratuita CBTi Coach; parlare e leggere inglese o spagnolo;
  • esprimono interesse nel fornire ai propri clienti strumenti aggiuntivi per gestire i disturbi del sonno in gravidanza e nel periodo postpartum.

Criteri di esclusione della Fase 1:

Gli investigatori escluderanno potenziali partecipanti che:

  • possedere già una certificazione o una specializzazione nel sonno perinatale (ad esempio, terapisti con formazione formale in CBTi, individui con pratiche di coaching del sonno);
  • coloro che non hanno rapporti longitudinali con i clienti (ad esempio, gli addetti all'assunzione).

Criteri di inclusione della Fase 2:

Per qualificarsi, i partecipanti alla Fase 2 devono essere:

  • genitori in attesa O neo genitori fino a 1 anno dopo il parto;
  • età compresa tra 18 e 45 anni;
  • ricevere servizi o trattamenti sanitari, di benessere e/o di salute mentale a livello comunitario da individui che hanno partecipato alla Fase 1;
  • parlare e leggere inglese o spagnolo;
  • avere accesso a uno smartphone per visualizzare i video formativi e completare le valutazioni;
  • hanno difficoltà del sonno clinicamente significative definite come un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia superiore a 7.

Criteri di esclusione della Fase 2:

Gli investigatori escluderanno potenziali partecipanti i cui bambini non vivranno in casa o che avranno una badante notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visitatori domestici
I partecipanti alla Fase 1 dello studio proposto sono individui che forniscono servizi alle donne perinatali che sono a rischio di depressione postpartum. I ricercatori recluteranno 35 adulti di età pari o superiore a 18 anni che forniscono servizi/trattamenti di salute, benessere e/o salute mentale alle donne in gravidanza e dopo il parto per partecipare alla Fase 1 di questo studio. I titoli professionali che soddisfano i criteri di inclusione includono infermieri, infermieri professionisti, operatori di supporto familiare, terapisti, consulenti, doule, consulenti per l'allattamento, educatori al parto, assistenti sociali, operatori sanitari pubblici, ostetriche e infermiere ostetriche. Gli investigatori non selezioneranno i partecipanti in base all'età, al sesso, al sesso o all'identità razziale o etnica.
In collaborazione con gli operatori sanitari diretti, i ricercatori stanno sviluppando un intervento per aiutare i visitatori a domicilio a sostenere i clienti che presentano difficoltà di sonno nel periodo perinatale. L'intervento consiste in una serie di video educativi sulla promozione del sonno sano e sulla risoluzione delle difficoltà del sonno durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Altri nomi:
  • Formazione della squadra dei sogni
Sperimentale: Futuri e Nuovi Genitori

Ai partecipanti alla Fase 2 verrà dato accesso ai materiali didattici sul sonno e gli investigatori raccoglieranno informazioni sul loro sonno.

Per qualificarsi per l’iscrizione, i partecipanti alla Fase 2 devono essere:

  • genitori in attesa O neo genitori fino a 1 anno dopo il parto
  • Dai 18 ai 45 anni
  • ricevere servizi o trattamenti sanitari, di benessere e/o di salute mentale a livello comunitario da individui che hanno partecipato alla Fase 1
  • parlare e leggere inglese o spagnolo
  • avere accesso a uno smartphone per visualizzare i video di allenamento e completare i diari e le valutazioni del sonno
  • stanno riscontrando difficoltà di sonno clinicamente significative definite come un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia superiore a 7 I ricercatori escluderanno potenziali partecipanti che sono genitori i cui bambini non vivranno in casa o che avranno una badante notturna
In collaborazione con gli operatori sanitari diretti, i ricercatori stanno sviluppando un intervento per aiutare i visitatori a domicilio a sostenere i clienti che presentano difficoltà di sonno nel periodo perinatale. L'intervento consiste in una serie di video educativi sulla promozione del sonno sano e sulla risoluzione delle difficoltà del sonno durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Altri nomi:
  • Formazione della squadra dei sogni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata della Fase 1
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di formazione, cioè per circa 6 mesi; misura una tantum.
Portata: numero di lavoratori idonei che si iscrivono alla formazione e numero di lavoratori che completano la formazione
Durante tutto il periodo di formazione, cioè per circa 6 mesi; misura una tantum.
Efficacia della Fase 1
Lasso di tempo: All'iscrizione e 1 mese dopo la formazione.
Efficacia: i partecipanti vengono testati prima e dopo l'allenamento sulla conoscenza del sonno e del ritmo circadiano. Le domande si basano sugli obiettivi di apprendimento dei moduli didattici. Un esito positivo sarà definito come una risposta corretta a >= 70% delle domande sulla conoscenza del sonno.
All'iscrizione e 1 mese dopo la formazione.
Accettabilità della Fase 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento
Accettabilità: i partecipanti completeranno un questionario online per valutare le loro percezioni sui video di formazione, comprese le scale Likert, in cui riferiranno su (a) quanto si sentono preparati a fornire l'intervento; (b) facilità d'uso; (c) compatibilità con altre risorse fornite; e (d) la probabilità che utilizzeranno l'app con i propri clienti. Questo questionario includerà anche una breve sezione di risposta per consentire ai partecipanti di segnalare i facilitatori e gli ostacoli all'utilizzo dell'intervento.
1 mese dopo l'allenamento
Portata della Fase 2
Lasso di tempo: una misurazione una tantum durante il periodo di iscrizione, ~ 6 mesi
Portata: gli investigatori monitoreranno quale percentuale di clienti indirizzati si iscrive effettivamente, il numero di donne incinte rispetto a quelle dopo il parto che si iscrivono e il numero di padri/partner che si iscrivono.
una misurazione una tantum durante il periodo di iscrizione, ~ 6 mesi
Efficacia della Fase 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia: i clienti completeranno un breve sondaggio per valutare la loro percezione dell'accettabilità e dell'utilità dell'intervento.
6 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia della Fase 2 - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
I partecipanti completeranno l'indice di gravità dell'insonnia a 7 elementi (ISI, intervallo 0-28, i punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno) al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione.
al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia della Fase 2 – Attuazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 6 settimane dopo l'iscrizione
Attuazione: dopo l'iscrizione dei clienti, gli investigatori valuteranno le misure di implementazione quantitative relative al coinvolgimento dei clienti nell'intervento come previsto attraverso i metadati forniti dall'app e dal sito Web (ad esempio, tempo trascorso sull'app in minuti e tempo trascorso a visualizzare video in minuti).
dall'iscrizione fino a 6 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali della ricerca computerizzata includeranno sia dati grezzi che di sintesi, nonché documentazione in modo che altri possano utilizzare i dati. Questi dati rappresentano una preziosa risorsa pubblica e i ricercatori sostengono fortemente l’idea che altri ricercatori saranno in grado di capitalizzare gli sforzi e i finanziamenti necessari per raccogliere ed elaborare questi dati.

Periodo di condivisione IPD

I documenti di consenso informato verranno pubblicati su un sito web federale dopo la chiusura delle iscrizioni e entro e non oltre 60 giorni dall'ultima visita di studio di qualsiasi partecipante. I moduli di consenso in lingua inglese verranno pubblicati su ClinicalTrials.gov mentre i moduli di consenso in lingua non inglese verranno pubblicati su Regulators.gov. Inoltre, i risultati verranno riportati entro e non oltre un anno dalla data di completamento effettiva elencata in ClinicalTrials.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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