Tým snů: Testovací implementace spánkové intervence pro perinatální ženy poskytované pracovníky přímé péče
23. prosince 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Nedostatečný a narušený spánek se u nastávajících a čerstvých matek zřídka řeší, a to navzdory důkazům, že narušený spánek je ovlivnitelným rizikovým faktorem pro negativní zdravotní důsledky pro matky a jejich děti.
V této studii vyšetřovatelé přizpůsobí, zpřesní a pilotně otestují implementaci behaviorální spánkové intervence sestávající z krátkých videí navržených tak, aby doprovázela bezplatnou behaviorální spánkovou aplikaci.
Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí intervence se vstupy od pracovníků přímé péče, kteří slouží rizikovým perinatálním ženám.
Ve fázi 2 pracovníci přímé péče rozmístí školení nastávajícím matkám, které mají problémy se spánkem, a vyšetřovatelé posoudí dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování tohoto škálovatelného účinného zásahu ke zlepšení spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přerušovaný, nedostatečný spánek se vyskytuje u většiny těhotných žen a zvyšuje riziko negativních zdravotních následků pro matky a jejich kojence, včetně těhotenských a porodních komplikací a také chronických onemocnění, jako je velká deprese a retence/obezita.
Obvykle byly perinatální poruchy spánku považovány za očekávané a neřešitelné, ale nedávné studie ukazují, že behaviorální intervence jsou účinné pro zlepšení spánku u těhotných žen a žen po porodu.
Nicméně účinných, škálovatelných spánkových intervencí, které jsou přizpůsobeny nastávajícím a čerstvým matkám, je málo.
Tento administrativní doplněk pro výzkum zdraví žen se snaží vyvinout vysoce věrnou, na důkazech podloženou spánkovou intervenci ve spolupráci s pracovníky přímé péče, kteří pracují s perinatálními ženami, a shromáždit předběžné údaje týkající se poskytování výsledné intervence nastávajícím a novým rodičům.
Tento pilotní projekt je založen na rámci RE-AIM a posoudí dimenze dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby tohoto modelu, aby se připravil na rozsáhlou budoucí zkoušku účinnosti a implementace hybridního modelu R01.
Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyvinou krátká, na důkazech podložená, vzdělávací videa v angličtině (se španělskými titulky), která se zaměří na zlepšení perinatálního spánku a která mapují moduly v bezplatné, veřejně dostupné mobilní aplikaci CBTi Coach.
Videa budou produkována a vylepšována ve spolupráci s pracovníky přímé péče a videoprodukční společností se zkušenostmi se zapojením komunity.
Pracovníci přímé péče, kteří pracují s perinatálními ženami, budou vyškoleni k provedení intervence (cíl n=35).
Ve fázi 2 budou pracovníci přímé péče vyzváni k použití intervence u klientů, kteří hlásí problémy se spánkem, a vyšetřovatelé budou studovat implementaci u pracovníků a klientů (cíl n=20).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-3497
- E-mail: katherine_sharkey@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-3497
- E-mail: katherine_sharkey@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze 1:
Aby se účastníci kvalifikovali pro registraci do fáze 1, musí být:
- starší 18 let;
- práce s nastávajícími a čerstvými matkami v komunitním prostředí (tj. ambulance, agentura sociálních služeb, program návštěv v domácnosti, komunitní centrum);
- v roli, kdy se očekává, že se během perinatálního období setkají se stejným klientem alespoň 4krát; v situacích, kdy se k poskytování služeb používá týmový přístup a klient nemusí při každé návštěvě vidět úplně stejnou osobu, členové týmu se kvalifikují, pokud se do studie zapíší všichni (např. mohou se oba přihlásit);
- mít přístup k chytrému telefonu, kde si můžete prohlédnout tréninková videa, dokončit hodnocení a získat přístup k bezplatné aplikaci CBTi Coach; mluvit a číst anglicky nebo španělsky;
- projevit zájem poskytnout svým klientkám další nástroje ke zvládání poruch spánku v těhotenství a v poporodním období.
Kritéria vyloučení fáze 1:
Vyšetřovatelé vyloučí potenciální účastníky, kteří:
- již mají certifikaci nebo specializaci v perinatálním spánku (např. terapeuti s formálním školením v CBTi, jedinci s praktikami koučování spánku);
- ti, kteří nemají dlouhodobé vztahy s klienty (např. příjemci).
Kritéria pro zařazení do fáze 2:
Aby se mohli kvalifikovat, účastníci fáze 2 musí být:
- nastávající rodiče NEBO noví rodiče do 1 roku po porodu;
- věk 18 až 45 let;
- přijímání komunitních zdravotních, duševních a duševních služeb nebo léčby od jednotlivců, kteří se zúčastnili fáze 1;
- mluvit a číst anglicky nebo španělsky;
- mít přístup k chytrému telefonu k prohlížení školicích videí a dokončení hodnocení;
- mají klinicky významné potíže se spánkem definované jako skóre indexu závažnosti insomnie vyšší než 7.
Kritéria vyloučení fáze 2:
Vyšetřovatelé vyloučí potenciální účastníky, jejichž kojenci nebudou bydlet v domácnosti nebo kteří budou mít nočního pečovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí návštěvníci
Účastníky fáze 1 navrhované studie jsou jednotlivci, kteří poskytují služby perinatálním ženám, které jsou ohroženy poporodní depresí.
Výzkumníci přijmou 35 dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří poskytují služby/léčbu v oblasti zdraví, duševní pohody a/nebo duševního zdraví těhotným ženám a ženám po porodu, aby se zúčastnili fáze 1 této studie.
Mezi pracovní pozice, které splňují kritéria pro zařazení, patří zdravotní sestry, zdravotní sestry, pracovníci na podporu rodiny, terapeuti, poradci, duly, laktační poradkyně, vychovatelé porodů, sociální pracovníci, pracovníci ve veřejném zdravotnictví, porodní asistentky a porodní asistentky.
Vyšetřovatelé nebudou vybírat účastníky na základě věku, pohlaví, pohlaví nebo rasové či etnické identity.
|
Ve spolupráci s pracovníky přímé péče vyvíjejí vyšetřovatelé intervenci, která má pomoci návštěvníkům domova podpořit klienty, kteří mají potíže se spánkem v perinatálním období.
Intervence se skládá ze série vzdělávacích videí o podpoře zdravého spánku a řešení potíží se spánkem během těhotenství a poporodního období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nastávající a noví rodiče
Účastníci fáze 2 získají přístup ke vzdělávacím materiálům o spánku a vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o jejich spánku. Aby se kvalifikovali pro registraci, účastníci fáze 2 musí být:
|
Ve spolupráci s pracovníky přímé péče vyvíjejí vyšetřovatelé intervenci, která má pomoci návštěvníkům domova podpořit klienty, kteří mají potíže se spánkem v perinatálním období.
Intervence se skládá ze série vzdělávacích videí o podpoře zdravého spánku a řešení potíží se spánkem během těhotenství a poporodního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 Reach
Časové okno: Po celou dobu výcviku, tj. po dobu asi 6 měsíců; jednorázové opatření.
|
Dosah: Počet způsobilých pracovníků, kteří se přihlásí do školení, a počet pracovníků, kteří školení dokončí
|
Po celou dobu výcviku, tj. po dobu asi 6 měsíců; jednorázové opatření.
|
|
Fáze 1 Účinnost
Časové okno: Při zápisu a 1 měsíc po tréninku.
|
Efektivita: Účastníci jsou před a po tréninku testováni na znalosti spánku a cirkadiánního rytmu.
Otázky vycházejí z učebních cílů pro vzdělávací moduly.
Úspěšný výsledek bude definován jako >= 70 % správných odpovědí na otázky týkající se znalostí spánku.
|
Při zápisu a 1 měsíc po tréninku.
|
|
Fáze 1 Přijatelnost
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
|
Přijatelnost: Účastníci vyplní online dotazník, aby posoudili své vnímání školicích videí včetně Likertových škál, kde podají zprávu o (a) tom, jak se cítí připraveni provést intervenci; b) snadnost použití; c) kompatibilitu s jinými zdroji, které poskytují; a (d) pravděpodobnost, že budou aplikaci používat se svými klienty.
Tento dotazník bude také obsahovat část s krátkými odpověďmi pro účastníky, aby uvedli facilitátory a překážky při použití intervence.
|
1 měsíc po tréninku
|
|
Fáze 2 Reach
Časové okno: jednorázové opatření během období zápisu, ~ 6 měsíců
|
Dosah: Vyšetřovatelé budou sledovat, jaké procento klientů, kteří jsou doporučeni, se skutečně zapíše, počet těhotných vs. žen po porodu, které se zaregistrují, a počet otců/partnerů, kteří se zapíší.
|
jednorázové opatření během období zápisu, ~ 6 měsíců
|
|
Fáze 2 Účinnost
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
Efektivita: Klienti vyplní krátký průzkum, aby posoudili své vnímání přijatelnosti a užitečnosti intervence.
|
6 týdnů po zápisu
|
|
Účinnost fáze 2 – Index závažnosti nespavosti
Časové okno: při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
Účastníci vyplní 7bodový index závažnosti insomnie (ISI, rozsah 0-28, vyšší skóre značí větší poruchy spánku) při zápisu a 6 týdnů po zápisu.
|
při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
|
Fáze 2 Efektivita – Implementace
Časové okno: od zápisu do 6 týdnů po zápisu
|
Implementace: Poté, co se klienti zaregistrují, vyšetřovatelé posoudí kvantitativní implementační opatření související s tím, zda se klienti zapojují do zásahu tak, jak bylo zamýšleno, prostřednictvím metadat poskytnutých aplikací a webem (tj. čas strávený v aplikaci v minutách a čas strávený sledováním videí v minutách).
|
od zápisu do 6 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1848819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální počítačové výzkumné datové soubory budou obsahovat jak nezpracovaná, tak souhrnná data, jakož i dokumentaci, aby je mohli využít ostatní.
Tato data představují cenný veřejný zdroj a vyšetřovatelé silně podporují myšlenku, že ostatní výzkumníci budou schopni zúročit úsilí a finanční prostředky, které jsou vynaloženy na sběr a zpracování těchto dat.
Časový rámec sdílení IPD
Dokumenty informovaného souhlasu budou zveřejněny na federální webové stránce po uzavření registrace a nejpozději 60 dnů po poslední studijní návštěvě kteréhokoli účastníka.
Anglické formuláře souhlasu budou zveřejněny na ClinicalTrials.gov a neanglické formuláře souhlasu budou zveřejněny na Regulations.gov.
Kromě toho budou výsledky hlášeny nejpozději jeden rok po skutečném datu dokončení uvedeného na ClinicalTrials.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .