Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Dream Team: Test af implementering af en søvnintervention for perinatale kvinder leveret af direkte plejepersonale

23. december 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital
Utilstrækkelig og forstyrret søvn behandles sjældent hos vordende og nybagte mødre, på trods af beviser for, at forstyrret søvn er en modificerbar risikofaktor for negative helbredsudfald for mødre og deres børn. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse, forfine og pilotteste implementeringen af ​​en adfærdsmæssig søvnintervention bestående af korte videoer designet til at ledsage en gratis adfærdssøvn-app. I fase 1 vil efterforskerne udvikle og forfine interventionen med input fra direkte plejepersonale, der betjener udsatte perinatale kvinder. I fase 2 vil direkte plejepersonale implementere træningen til vordende mødre med søvnproblemer, og efterforskerne vil vurdere rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​denne skalerbare, effektive intervention for at forbedre søvnen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrret, utilstrækkelig søvn forekommer hos størstedelen af ​​gravide kvinder og øger risikoen for negative helbredsmæssige konsekvenser for mødre og deres spædbørn, herunder graviditets- og fødselskomplikationer samt kroniske sygdomme, såsom svær depression og vægtretention/fedme. Konventionelt er perinatale søvnforstyrrelser blevet betragtet som forventede og vanskelige, men nyere undersøgelser viser, at adfærdsmæssige interventioner er effektive til at forbedre søvn hos gravide og postpartum kvinder. Ikke desto mindre er effektive, skalerbare søvninterventioner, der er skræddersyet til vordende og nybagte mødre, knappe. Dette administrative supplement til forskning i kvinders sundhed søger at udvikle en højtroværdig, evidensbaseret søvnintervention i samarbejde med direkte plejepersonale, der engagerer sig med perinatale kvinder, og at indsamle foreløbige data vedrørende levering af den resulterende intervention til vordende og nybagte forældre. Dette pilotprojekt er baseret på RE-AIM-rammen og vil vurdere rækkevidde-, effektivitets-, vedtagelses-, implementerings- og vedligeholdelsesdimensionerne af denne model for at forberede en storstilet fremtidig R01 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg. I fase 1 vil efterforskerne udvikle korte, evidensbaserede, pædagogiske videoer på engelsk (med spanske undertekster), der fokuserer på at forbedre perinatal søvn, og som knytter sig til moduler i den gratis, offentligt tilgængelige mobilapp, CBTi Coach. Videoer vil blive produceret og forfinet i samarbejde med direkte plejepersonale og en videoproduktionsvirksomhed med erfaring med samfundsengagement. Direkte plejepersonale, der arbejder med perinatale kvinder, vil blive trænet i at udføre interventionen (mål n=35). I fase 2 vil direkte plejepersonale blive inviteret til at bruge interventionen med klienter, der rapporterer søvnproblemer, og efterforskerne vil studere implementering hos arbejdere og klienter (mål n=20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase 1 inklusionskriterier:

For at kvalificere sig til fase 1-tilmelding skal deltagere være:

  • over 18 år;
  • arbejde med vordende og nybagte mødre i et lokalmiljø (dvs. ambulatorium, socialservicebureau, hjemmebesøgsprogram, medborgerhus);
  • i en rolle, hvor de forventes at mødes med den samme klient ved mindst 4 lejligheder i den perinatale periode; i situationer, hvor en teambaseret tilgang bruges til at levere tjenester, og en klient muligvis ikke ser den nøjagtige samme person ved hvert besøg, vil teammedlemmer kvalificere sig, hvis de alle tilmelder sig undersøgelsen (f. kan begge tilmelde sig);
  • har adgang til en smartphone for at se træningsvideoerne, gennemføre vurderingerne og få adgang til den gratis CBTi Coach-app; tale og læse engelsk eller spansk;
  • udtrykke interesse i at give deres klienter yderligere værktøjer til at håndtere søvnforstyrrelser under graviditeten og efter fødslen.

Fase 1 ekskluderingskriterier:

Efterforskerne vil udelukke potentielle deltagere, som:

  • allerede har certificering eller et speciale i perinatal søvn (f.eks. terapeuter med formel uddannelse i CBTi, personer med søvncoaching praksis);
  • dem, der ikke har longitudinelle relationer med klienter (f.eks. indtagsmedarbejdere).

Fase 2 inklusionskriterier:

For at kvalificere sig skal fase 2-deltagere være:

  • vordende forældre ELLER nybagte forældre op til 1 år efter fødslen;
  • alder 18 til 45 år gammel;
  • at modtage samfundsbaserede sundheds-, velvære- og/eller mentale sundhedsydelser eller behandling fra personer, der deltog i fase 1;
  • tale og læse engelsk eller spansk;
  • have adgang til en smartphone for at se træningsvideoerne og gennemføre vurderingerne;
  • har klinisk signifikante søvnbesvær defineret som en Insomnia Severity Index-score større end 7.

Fase 2 ekskluderingskriterier:

Efterforskerne vil udelukke potentielle deltagere, hvis spædbørn ikke vil bo i hjemmet, eller som vil have en natplejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebesøgende
Deltagerne i fase 1 af den foreslåede undersøgelse er personer, der yder tjenester til perinatale kvinder, der er i risiko for fødselsdepression. Efterforskerne vil rekruttere 35 voksne i alderen 18 år eller ældre, som yder sundheds-, velvære- og/eller mentale sundhedsydelser/behandling til gravide og postpartum kvinder til at deltage i fase 1 af denne undersøgelse. Jobtitler, der opfylder inklusionskriterier, omfatter sygeplejersker, sygeplejersker, familiestøttemedarbejdere, terapeuter, rådgivere, doulaer, laktationskonsulenter, fødselspædagoger, socialrådgivere, offentlige sundhedsarbejdere, jordemødre og sygeplejerske jordemødre. Efterforskerne vil ikke udvælge deltagere baseret på alder, køn, køn eller race eller etnisk identitet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse om adfærdsstrategier til at forbedre søvn
I samarbejde med direkte plejepersonale udvikler efterforskerne en intervention, der skal hjælpe hjemmebesøgende med at støtte klienter, der oplever søvnbesvær i den perinatale periode. Interventionen består af en række undervisningsvideoer om at fremme sund søvn og adressere søvnvanskeligheder under graviditeten og efter fødslen.
Andre navne:
  • Drømmeholdstræning
Eksperimentel: Kommende og nybagte forældre

Fase 2-deltagere vil få adgang til undervisningsmateriale om søvn, og efterforskerne vil indsamle oplysninger om deres søvn.

For at kvalificere sig til tilmelding skal fase 2 deltagere være:

  • kommende forældre ELLER nybagte forældre op til 1 år efter fødslen
  • 18 til 45 år
  • at modtage samfundsbaserede sundheds-, velvære- og/eller mentale sundhedsydelser eller behandling fra personer, der deltog i fase 1
  • tale og læse engelsk eller spansk
  • har adgang til en smartphone til at se træningsvideoerne og gennemføre søvndagbøgerne og vurderingerne
  • oplever klinisk signifikante søvnvanskeligheder defineret som en Insomnia Severity Index-score større end 7. Efterforskerne vil udelukke potentielle deltagere, der er forældre, hvis spædbørn ikke vil bo i hjemmet, eller som vil have en plejer om natten.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse om adfærdsstrategier til at forbedre søvn
I samarbejde med direkte plejepersonale udvikler efterforskerne en intervention, der skal hjælpe hjemmebesøgende med at støtte klienter, der oplever søvnbesvær i den perinatale periode. Interventionen består af en række undervisningsvideoer om at fremme sund søvn og adressere søvnvanskeligheder under graviditeten og efter fødslen.
Andre navne:
  • Drømmeholdstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 rækkevidde
Tidsramme: Gennem hele uddannelsesperioden, dvs. i omkring 6 måneder; engangsmåling.
Rækkevidde: Antal berettigede arbejdere, der tilmelder sig uddannelsen, og antal arbejdere, der gennemfører uddannelsen
Gennem hele uddannelsesperioden, dvs. i omkring 6 måneder; engangsmåling.
Fase 1 Effektivitet
Tidsramme: Ved tilmelding og 1 måned efter træning.
Effektivitet: Deltagerne testes før og efter træning på søvn og kendskab til døgnrytme. Spørgsmålene tager udgangspunkt i læringsmålene for uddannelsesmodulerne. Et vellykket resultat vil blive defineret som >= 70 % af spørgsmålene om søvnviden besvaret korrekt.
Ved tilmelding og 1 måned efter træning.
Fase 1 Acceptabilitet
Tidsramme: 1 måned efter træning
Acceptabilitet: Deltagerne udfylder et online spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af træningsvideoerne, herunder Likert-skalaer, hvor de vil rapportere om (a) hvor forberedte de føler sig til at levere interventionen; (b) brugervenlighed; (c) kompatibilitet med andre ressourcer, de stiller til rådighed; og (d) sandsynligheden for, at de vil bruge appen sammen med deres kunder. Dette spørgeskema vil også indeholde et kort svarafsnit, hvor deltagerne kan rapportere facilitatorer og barrierer for brugen af ​​interventionen.
1 måned efter træning
Fase 2 rækkevidde
Tidsramme: engangsforanstaltning i tilmeldingsperioden, ~ 6 måneder
Rækkevidde: Efterforskere vil spore, hvor stor en procentdel af de klienter, der bliver henvist, der rent faktisk tilmelder sig, antallet af gravide vs. postpartum kvinder, der tilmelder sig, og antallet af fædre/partnere, der tilmelder sig.
engangsforanstaltning i tilmeldingsperioden, ~ 6 måneder
Fase 2 Effektivitet
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Effektivitet: Klienter vil udfylde en kort undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af interventionens accept og nytte.
6 uger efter tilmelding
Fase 2 Effektivitet - Insomnia Severity Index
Tidsramme: ved indskrivning og 6 uger efter indskrivning
Deltagerne vil fuldføre 7-element Insomnia Severity Index (ISI, interval 0-28, højere score indikerer mere søvnforstyrrelse) ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding.
ved indskrivning og 6 uger efter indskrivning
Fase 2 Effektivitet - Implementering
Tidsramme: fra tilmelding til 6 uger efter tilmelding
Implementering: Efter klienter tilmelder sig, vil efterforskerne vurdere kvantitative implementeringsforanstaltninger relateret til, om klienter engagerer sig i interventionen som tilsigtet gennem metadata leveret af appen og webstedet (dvs. tid brugt på appen i minutter og tid brugt på at se videoer i minutter).
fra tilmelding til 6 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Bradley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1848819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige computeriserede forskningsdatasæt vil omfatte både rådata og sammenfattende data samt dokumentation, så andre kan gøre brug af dataene. Disse data repræsenterer en værdifuld offentlig ressource, og efterforskerne støtter kraftigt ideen om, at andre forskere vil være i stand til at drage fordel af den indsats og finansiering, der går til at indsamle og behandle disse data.

IPD-delingstidsramme

De informerede samtykkedokumenter vil blive offentliggjort på en føderal hjemmeside efter tilmeldingen lukker og senest 60 dage efter det sidste studiebesøg for en deltager. Engelsksprogede samtykkeformularer vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov, og ikke-engelske samtykkeformularer vil blive offentliggjort på Regulations.gov. Derudover vil resultater blive rapporteret senest et år efter den faktiske færdiggørelsesdato, der er angivet i ClinicalTrials.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner