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Das Dream-Team: Testen der Implementierung einer Schlafintervention für perinatale Frauen durch direkte Pflegekräfte

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Unzureichender und gestörter Schlaf wird bei werdenden und jungen Müttern selten thematisiert, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Schlafstörungen ein veränderbarer Risikofaktor für negative Gesundheitsfolgen für Mütter und ihre Kinder sind. In dieser Studie werden die Forscher die Implementierung einer verhaltensbezogenen Schlafintervention anpassen, verfeinern und im Pilotversuch testen. bestehend aus kurzen Videos, die eine kostenlose Verhaltensschlaf-App begleiten sollen. In Phase 1 werden die Forscher die Intervention mit Beiträgen von direkten Pflegekräften entwickeln und verfeinern, die gefährdete perinatale Frauen betreuen. In Phase 2 werden direkte Pflegekräfte die Schulung für werdende Mütter mit Schlafproblemen durchführen und die Forscher werden die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung dieser skalierbaren, effizienten Intervention zur Verbesserung des Schlafes bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestörter und unzureichender Schlaf kommt bei den meisten schwangeren Frauen vor und erhöht das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen für Mütter und ihre Säuglinge, einschließlich Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen sowie chronischer Krankheiten wie schwere Depressionen und Gewichtsretention/Fettleibigkeit. Herkömmlicherweise wurden perinatale Schlafstörungen als erwartet und hartnäckig angesehen, doch neuere Studien zeigen, dass Verhaltensinterventionen den Schlaf bei schwangeren und postpartalen Frauen wirksam verbessern. Dennoch gibt es kaum effiziente, skalierbare Schlafinterventionen, die auf werdende und junge Mütter zugeschnitten sind. Ziel dieser Verwaltungsbeilage zur Forschung zur Frauengesundheit ist die Entwicklung einer hochpräzisen, evidenzbasierten Schlafintervention in Zusammenarbeit mit direkten Pflegekräften, die sich mit perinatalen Frauen befassen, und der Erhebung vorläufiger Daten über die Durchführung der resultierenden Intervention an werdende und frischgebackene Eltern. Dieses Pilotprojekt basiert auf dem RE-AIM-Framework und wird die Dimensionen Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung dieses Modells bewerten, um sich auf einen groß angelegten zukünftigen R01-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch vorzubereiten. In Phase 1 werden die Forscher kurze, evidenzbasierte Lehrvideos auf Englisch (mit spanischen Untertiteln) entwickeln, die sich auf die Verbesserung des perinatalen Schlafs konzentrieren und auf Module in der kostenlosen, öffentlich zugänglichen mobilen App CBTi Coach abgebildet sind. Die Videos werden in Zusammenarbeit mit direktem Pflegepersonal und einer Videoproduktionsfirma mit Erfahrung im Community-Engagement produziert und verfeinert. Direkte Pflegekräfte, die mit perinatalen Frauen arbeiten, werden für die Durchführung der Intervention geschult (Zielwert n=35). In Phase 2 werden direkte Pflegekräfte eingeladen, die Intervention bei Klienten anzuwenden, die über Schlafprobleme berichten, und die Forscher werden die Umsetzung bei Arbeitern und Klienten untersuchen (Ziel n=20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase 1:

Um sich für die Einschreibung in Phase 1 zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer:

  • über 18 Jahre alt;
  • Arbeit mit werdenden und jungen Müttern in einem gemeinschaftlichen Umfeld (z. B. Ambulanz, Sozialdienst, Hausbesuchsprogramm, Gemeindezentrum);
  • in einer Rolle, in der von ihnen erwartet wird, dass sie sich während der Perinatalperiode mindestens viermal mit demselben Klienten treffen; In Situationen, in denen ein teambasierter Ansatz zur Erbringung von Dienstleistungen verwendet wird und ein Klient möglicherweise nicht bei jedem Besuch genau dieselbe Person sieht, sind Teammitglieder qualifiziert, wenn sie sich alle für die Studie anmelden (z. B. zwei Hebammen, die sich gegenseitig betreuen). können sich beide einschreiben);
  • Zugriff auf ein Smartphone haben, um die Schulungsvideos anzusehen, die Beurteilungen abzuschließen und auf die kostenlose CBTi Coach-App zuzugreifen; sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch;
  • bekunden Interesse daran, ihren Klienten zusätzliche Hilfsmittel zur Bewältigung von Schlafstörungen in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien für Phase 1:

Die Ermittler werden potenzielle Teilnehmer ausschließen, die:

  • bereits über eine Zertifizierung oder eine Spezialisierung auf perinatalen Schlaf verfügen (z. B. Therapeuten mit formaler Ausbildung in CBTi, Personen mit Schlafcoaching-Praktiken);
  • diejenigen, die keine Längsschnittbeziehungen zu Klienten haben (z. B. Aufnahmearbeiter).

Einschlusskriterien für Phase 2:

Um sich zu qualifizieren, müssen Teilnehmer der Phase 2:

  • werdende Eltern ODER frischgebackene Eltern bis zu 1 Jahr nach der Geburt;
  • Alter 18 bis 45 Jahre;
  • Erhalt von gemeindenahen Gesundheits-, Wohlbefindens- und/oder psychischen Gesundheitsdiensten oder -behandlungen von Personen, die an Phase 1 teilgenommen haben;
  • sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch;
  • Zugriff auf ein Smartphone haben, um die Schulungsvideos anzusehen und die Bewertungen durchzuführen;
  • klinisch signifikante Schlafstörungen haben, definiert als ein Insomnia Severity Index-Wert von mehr als 7.

Ausschlusskriterien für Phase 2:

Die Ermittler werden potenzielle Teilnehmer ausschließen, deren Kleinkinder nicht im Heim leben oder die eine Nachtbetreuung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbesucher
Die Teilnehmer an Phase 1 der vorgeschlagenen Studie sind Personen, die Dienstleistungen für perinatale Frauen erbringen, bei denen das Risiko einer postpartalen Depression besteht. Die Forscher werden 35 Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutieren, die schwangeren und postpartalen Frauen Gesundheits-, Wohlbefindens- und/oder psychische Gesundheitsdienste/-behandlungen anbieten, um an Phase 1 dieser Studie teilzunehmen. Zu den Berufsbezeichnungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, gehören Krankenschwestern, Krankenpfleger, Familienhelfer, Therapeuten, Berater, Doulas, Stillberater, Geburtshelfer, Sozialarbeiter, Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens, Hebammen und Hebammen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nicht nach Alter, Geschlecht, Geschlecht oder Rasse oder ethnischer Identität auswählen.
Verhalten: Aufklärung über Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Schlafes
In Zusammenarbeit mit direkten Pflegekräften entwickeln die Forscher eine Intervention, um Hausbesuchern dabei zu helfen, Klienten zu unterstützen, die in der perinatalen Phase unter Schlafstörungen leiden. Die Intervention besteht aus einer Reihe von Lehrvideos zur Förderung eines gesunden Schlafs und zur Behandlung von Schlafstörungen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Dream-Team-Training
Experimental: Werdende und frischgebackene Eltern

Teilnehmer der Phase 2 erhalten Zugang zu Lehrmaterialien zum Thema Schlaf und die Ermittler sammeln Informationen über ihren Schlaf.

Um sich für die Einschreibung zu qualifizieren, müssen Teilnehmer der Phase 2:

  • werdende Eltern ODER frischgebackene Eltern bis zu 1 Jahr nach der Geburt
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Erhalt von gemeindenahen Gesundheits-, Wohlbefindens- und/oder psychischen Gesundheitsdiensten oder Behandlungen von Personen, die an Phase 1 teilgenommen haben
  • sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch
  • Sie haben Zugang zu einem Smartphone, um die Trainingsvideos anzusehen und die Schlaftagebücher und Bewertungen auszufüllen
  • klinisch signifikante Schlafstörungen haben, definiert als ein Insomnia Severity Index-Wert von mehr als 7. Die Ermittler werden potenzielle Teilnehmer ausschließen, bei denen es sich um Eltern handelt, deren Säuglinge nicht im Haushalt leben oder die eine Nachtbetreuung haben
Verhalten: Aufklärung über Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Schlafes
In Zusammenarbeit mit direkten Pflegekräften entwickeln die Forscher eine Intervention, um Hausbesuchern dabei zu helfen, Klienten zu unterstützen, die in der perinatalen Phase unter Schlafstörungen leiden. Die Intervention besteht aus einer Reihe von Lehrvideos zur Förderung eines gesunden Schlafs und zur Behandlung von Schlafstörungen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Dream-Team-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Reichweite
Zeitfenster: Während der gesamten Ausbildungszeit, d. h. für etwa 6 Monate; einmalige Maßnahme.
Reichweite: Anzahl der berechtigten Arbeitnehmer, die sich für die Schulung anmelden, und Anzahl der Arbeitnehmer, die die Schulung abschließen
Während der gesamten Ausbildungszeit, d. h. für etwa 6 Monate; einmalige Maßnahme.
Wirksamkeit der Phase 1
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 1 Monat nach der Ausbildung.
Wirksamkeit: Die Teilnehmer werden vor und nach dem Training auf ihr Wissen über Schlaf und zirkadianen Rhythmus getestet. Die Fragen basieren auf den Lernzielen der Bildungsmodule. Ein erfolgreiches Ergebnis wird definiert, wenn >= 70 % der Schlafwissensfragen richtig beantwortet wurden.
Bei der Einschreibung und 1 Monat nach der Ausbildung.
Phase 1 Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Training
Akzeptanz: Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung der Schulungsvideos einschließlich Likert-Skalen zu bewerten, in denen sie darüber berichten, (a) wie gut sie sich auf die Durchführung der Intervention vorbereitet fühlen; (b) Benutzerfreundlichkeit; (c) Kompatibilität mit anderen von ihnen bereitgestellten Ressourcen; und (d) die Wahrscheinlichkeit, dass sie die App mit ihren Kunden nutzen werden. Dieser Fragebogen enthält auch einen kurzen Antwortabschnitt, in dem die Teilnehmer über Moderatoren und Hindernisse bei der Nutzung der Intervention berichten können.
1 Monat nach dem Training
Phase 2 Reichweite
Zeitfenster: einmalige Maßnahme während des Einschreibungszeitraums, ca. 6 Monate
Reichweite: Die Ermittler werden verfolgen, wie viel Prozent der empfohlenen Klienten sich tatsächlich anmelden, wie viele schwangere bzw. postpartale Frauen sich anmelden und wie viele Väter/Partner sich anmelden.
einmalige Maßnahme während des Einschreibungszeitraums, ca. 6 Monate
Wirksamkeit der Phase 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Wirksamkeit: Klienten nehmen an einer kurzen Umfrage teil, um ihre Wahrnehmung der Akzeptanz und des Nutzens der Intervention zu beurteilen.
6 Wochen nach der Einschreibung
Wirksamkeit der Phase 2 – Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Die Teilnehmer füllen den 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI, Bereich 0-28, höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin) bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung aus.
bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Phase 2 Wirksamkeit – Umsetzung
Zeitfenster: ab der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Einschreibung
Umsetzung: Nachdem sich Kunden angemeldet haben, bewerten die Ermittler quantitative Umsetzungsmaßnahmen in Bezug darauf, ob sich die Kunden wie beabsichtigt mit der Intervention befassen, und zwar anhand der von der App und der Website bereitgestellten Metadaten (d. h. die mit der App verbrachte Zeit in Minuten und die mit dem Ansehen von Videos verbrachte Zeit in Minuten).
ab der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Bradley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1848819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen computergestützten Forschungsdatensätze werden sowohl Roh- als auch Zusammenfassungsdaten sowie eine Dokumentation umfassen, damit andere die Daten nutzen können. Diese Daten stellen eine wertvolle öffentliche Ressource dar und die Forscher unterstützen nachdrücklich die Vorstellung, dass andere Forscher von den Anstrengungen und Finanzmitteln profitieren können, die in die Sammlung und Verarbeitung dieser Daten fließen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Einverständniserklärungen werden nach Anmeldeschluss und spätestens 60 Tage nach dem letzten Studienbesuch eines Teilnehmers auf einer Bundeswebsite veröffentlicht. Einverständniserklärungen in englischer Sprache werden auf ClinicalTrials.gov und nicht-englischsprachige Einverständniserklärungen auf Regulations.gov veröffentlicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse spätestens ein Jahr nach dem tatsächlichen Abschlussdatum, das in ClinicalTrials.gov aufgeführt ist, gemeldet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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