El equipo ideal: prueba de la implementación de una intervención del sueño para mujeres perinatales realizada por trabajadores de atención directa
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Rhode Island Hospital
El sueño insuficiente y alterado rara vez se aborda en las mujeres embarazadas y en las nuevas madres, a pesar de la evidencia de que los trastornos del sueño son un factor de riesgo modificable de resultados negativos para la salud de las madres y sus hijos.
En este estudio, los investigadores adaptarán, perfeccionarán y realizarán una prueba piloto de la implementación de una intervención conductual del sueño que consta de videos cortos diseñados para acompañar una aplicación conductual del sueño gratuita.
En la Fase 1, los investigadores desarrollarán y perfeccionarán la intervención con aportes de trabajadores de atención directa que atienden a mujeres perinatales en riesgo.
En la Fase 2, los trabajadores de atención directa implementarán la capacitación para futuras madres con problemas de sueño y los investigadores evaluarán el alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento de esta intervención eficiente y escalable para mejorar el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres embarazadas tienen un sueño interrumpido e insuficiente, lo que aumenta el riesgo de consecuencias negativas para la salud de las madres y sus hijos, incluidas complicaciones del embarazo y el parto, así como enfermedades crónicas, como depresión grave y retención de peso/obesidad.
Convencionalmente, las alteraciones del sueño perinatal se han considerado esperadas e intratables, pero estudios recientes demuestran que las intervenciones conductuales son efectivas para mejorar el sueño en mujeres embarazadas y en posparto.
Sin embargo, son escasas las intervenciones de sueño eficientes y escalables que se adapten a las mujeres embarazadas y a las nuevas madres.
Este Suplemento administrativo para la investigación sobre la salud de la mujer busca desarrollar una intervención del sueño de alta fidelidad basada en evidencia en colaboración con trabajadores de atención directa que interactúan con mujeres perinatales y recopilar datos preliminares sobre la entrega de la intervención resultante a futuros y nuevos padres.
Este proyecto piloto se basa en el marco RE-AIM y evaluará las dimensiones de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento de este modelo para prepararse para una futura prueba híbrida de eficacia-implementación R01 a gran escala.
En la Fase 1, los investigadores desarrollarán videos educativos breves, basados en evidencia, en inglés (con subtítulos en español) que se centran en mejorar el sueño perinatal y que se asignan a los módulos de la aplicación móvil gratuita y disponible públicamente, CBTi Coach.
Los videos se producirán y perfeccionarán en cooperación con trabajadores de atención directa y una empresa de producción de videos con experiencia en participación comunitaria.
Se capacitará a los trabajadores de atención directa que trabajan con mujeres perinatales para realizar la intervención (objetivo n = 35).
En la Fase 2, se invitará a los trabajadores de atención directa a utilizar la intervención con clientes que informan problemas de sueño y los investigadores estudiarán la implementación en trabajadores y clientes (objetivo n = 20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Número de teléfono: 401-793-3497
- Correo electrónico: katherine_sharkey@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Número de teléfono: 401-793-3497
- Correo electrónico: katherine_sharkey@brown.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de la fase 1:
Para calificar para la inscripción en la Fase 1, los participantes deben ser:
- mayores de 18 años;
- trabajar con mujeres embarazadas y nuevas madres en un entorno comunitario (es decir, clínica ambulatoria, agencia de servicios sociales, programa de visitas domiciliarias, centro comunitario);
- en un rol en el que se esperaría que se reunieran con el mismo cliente al menos 4 veces durante el período perinatal; En situaciones en las que se utiliza un enfoque basado en equipo para brindar servicios y es posible que un cliente no vea exactamente a la misma persona en cada visita, los miembros del equipo calificarán si todos se inscriben en el estudio (por ejemplo, dos enfermeras parteras que se cubren entre sí). ambos pueden inscribirse);
- tener acceso a un teléfono inteligente para ver los videos de capacitación, completar las evaluaciones y acceder a la aplicación gratuita CBTi Coach; hablar y leer inglés o español;
- expresan interés en proporcionar a sus clientes herramientas adicionales para controlar los trastornos del sueño durante el embarazo y el período posparto.
Criterios de exclusión de la fase 1:
Los investigadores excluirán a los posibles participantes que:
- ya tienen una certificación o una especialidad en sueño perinatal (p. ej., terapeutas con capacitación formal en CBTi, personas con prácticas de entrenamiento del sueño);
- aquellos que no tienen relaciones longitudinales con los clientes (por ejemplo, trabajadores de admisión).
Criterios de inclusión de la fase 2:
Para calificar, los participantes de la Fase 2 deben ser:
- futuros padres O nuevos padres hasta 1 año después del parto;
- de 18 a 45 años;
- recibir servicios o tratamientos de salud, bienestar y salud mental basados en la comunidad de personas que participaron en la Fase 1;
- hablar y leer inglés o español;
- tener acceso a un teléfono inteligente para ver los videos de capacitación y completar las evaluaciones;
- tener dificultades de sueño clínicamente significativas definidas como una puntuación del índice de gravedad del insomnio superior a 7.
Criterios de exclusión de la fase 2:
Los investigadores excluirán a los posibles participantes cuyos bebés no vivirán en el hogar o que tendrán un cuidador nocturno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitantes a domicilio
Los participantes en la Fase 1 del estudio propuesto son personas que brindan servicios a mujeres perinatales que corren riesgo de sufrir depresión posparto.
Los investigadores reclutarán a 35 adultos de 18 años o más que brinden servicios/tratamiento de salud, bienestar y/o salud mental a mujeres embarazadas y posparto para participar en la Fase 1 de este estudio.
Los títulos de trabajo que cumplen con los criterios de inclusión incluyen enfermeras, enfermeras practicantes, trabajadores de apoyo familiar, terapeutas, consejeros, doulas, consultores de lactancia, educadores de parto, trabajadores sociales, trabajadores de salud pública, parteras y enfermeras parteras.
Los investigadores no seleccionarán a los participantes según su edad, género, sexo o identidad racial o étnica.
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En colaboración con trabajadores de atención directa, los investigadores están desarrollando una intervención para ayudar a los visitadores domiciliarios a apoyar a los clientes que experimentan dificultades para dormir en el período perinatal.
La intervención consta de una serie de vídeos educativos sobre cómo promover un sueño saludable y abordar las dificultades del sueño durante el embarazo y el posparto.
Otros nombres:
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Experimental: Futuros y nuevos padres
Los participantes de la fase 2 tendrán acceso a materiales educativos sobre el sueño y los investigadores recopilarán información sobre su sueño. Para calificar para la inscripción, los participantes de la Fase 2 deben ser:
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En colaboración con trabajadores de atención directa, los investigadores están desarrollando una intervención para ayudar a los visitadores domiciliarios a apoyar a los clientes que experimentan dificultades para dormir en el período perinatal.
La intervención consta de una serie de vídeos educativos sobre cómo promover un sueño saludable y abordar las dificultades del sueño durante el embarazo y el posparto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la fase 1
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de formación, es decir, durante unos 6 meses; medida única.
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Alcance: Número de trabajadores elegibles que se inscriben en la capacitación y número de trabajadores que completan la capacitación.
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Durante todo el periodo de formación, es decir, durante unos 6 meses; medida única.
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Efectividad de la Fase 1
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 1 mes después de la formación.
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Efectividad: Los participantes son evaluados antes y después del entrenamiento sobre el conocimiento del sueño y el ritmo circadiano.
Las preguntas se basan en los objetivos de aprendizaje de los módulos educativos.
Un resultado exitoso se definirá como >= 70% de las preguntas sobre conocimientos sobre el sueño respondidas correctamente.
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Al momento de la inscripción y 1 mes después de la formación.
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Aceptabilidad de la Fase 1
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
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Aceptabilidad: Los participantes completarán un cuestionario en línea para evaluar sus percepciones de los videos de capacitación, incluidas escalas Likert donde informarán sobre (a) qué tan preparados se sienten para realizar la intervención; (b) facilidad de uso; (c) compatibilidad con otros recursos que proporcionen; y (d) la probabilidad de que utilicen la aplicación con sus clientes.
Este cuestionario también incluirá una sección de respuestas breves para que los participantes informen sobre los facilitadores y las barreras para el uso de la intervención.
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1 mes después del entrenamiento
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Alcance de la fase 2
Periodo de tiempo: medida única durante el período de inscripción, ~ 6 meses
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Alcance: Los investigadores rastrearán qué porcentaje de clientes referidos realmente se inscriben, la cantidad de mujeres embarazadas y posparto que se inscriben y la cantidad de padres/parejas que se inscriben.
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medida única durante el período de inscripción, ~ 6 meses
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Efectividad de la Fase 2
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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Efectividad: Los clientes completarán una breve encuesta para evaluar sus percepciones sobre la aceptabilidad y utilidad de la intervención.
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6 semanas después de la inscripción
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Efectividad de la fase 2: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
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Los participantes completarán el índice de gravedad del insomnio de 7 elementos (ISI, rango 0-28, las puntuaciones más altas indican más alteraciones del sueño) en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción.
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en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
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Efectividad de la Fase 2: Implementación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 6 semanas después de la inscripción
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Implementación: después de que los clientes se inscriban, los investigadores evaluarán las medidas de implementación cuantitativa relacionadas con si los clientes participan en la intervención según lo previsto a través de los metadatos proporcionados por la aplicación y el sitio web (es decir, el tiempo dedicado a la aplicación en minutos y el tiempo dedicado a ver videos en minutos).
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desde la inscripción hasta 6 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del estado de ánimo
- Disomnias
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 1848819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de investigación computarizados finales incluirán datos sin procesar y resumidos, así como documentación para que otros puedan hacer uso de los datos.
Estos datos representan un recurso público valioso y los investigadores apoyan firmemente la idea de que otros investigadores podrán capitalizar los esfuerzos y la financiación necesarios para recopilar y procesar estos datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los documentos de consentimiento informado se publicarán en un sitio web federal después del cierre de la inscripción y a más tardar 60 días después de la última visita del estudio de cualquier participante.
Los formularios de consentimiento en inglés se publicarán en ClinicalTrials.gov y los formularios de consentimiento en otros idiomas se publicarán en Regulaciones.gov.
Además, los resultados se informarán a más tardar un año después de la fecha de finalización real que figura en ClinicalTrials.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud al IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .