The Dream Team: Testing av implementering av en søvnintervensjon for perinatale kvinner levert av direkte omsorgsarbeidere
23. desember 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Utilstrekkelig og forstyrret søvn blir sjelden behandlet hos vordende og nybakte mødre, til tross for bevis på at forstyrret søvn er en modifiserbar risikofaktor for negative helseutfall for mødre og deres barn.
I denne studien vil etterforskerne tilpasse, avgrense og pilotteste implementeringen av en atferdsmessig søvnintervensjon bestående av korte videoer designet for å følge en gratis adferdssøvnapp.
I fase 1 vil etterforskerne utvikle og avgrense intervensjonen med innspill fra direkte omsorgsarbeidere som betjener utsatte perinatale kvinner.
I fase 2 vil direkte omsorgsarbeidere distribuere opplæringen til vordende mødre med søvnproblemer, og etterforskerne vil vurdere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av denne skalerbare, effektive intervensjonen for å forbedre søvnen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrret, utilstrekkelig søvn forekommer hos flertallet av gravide kvinner og øker risikoen for negative helsekonsekvenser for mødre og deres spedbarn, inkludert graviditets- og fødselskomplikasjoner samt kroniske sykdommer, som alvorlig depresjon og vektretensjon/fedme.
Konvensjonelt har perinatale søvnforstyrrelser blitt sett på som forventet og vanskelig å behandle, men nyere studier viser at atferdsintervensjoner er effektive for å forbedre søvn hos gravide og postpartum kvinner.
Ikke desto mindre er effektive, skalerbare søvnintervensjoner som er skreddersydd til vordende og nybakte mødre mangelvare.
Dette administrative tillegget for forskning på kvinners helse søker å utvikle en høy-fidelity, evidensbasert søvnintervensjon i samarbeid med direkte omsorgsarbeidere som engasjerer seg med perinatale kvinner og å samle inn foreløpige data om levering av den resulterende intervensjonen til vordende og nybakte foreldre.
Dette pilotprosjektet er forankret i RE-AIM-rammeverket, og vil vurdere rekkevidde-, effektivitets-, adopsjons-, implementerings- og vedlikeholdsdimensjonene til denne modellen for å forberede en storskala fremtidig R01-hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøk.
I fase 1 vil etterforskerne utvikle korte, evidensbaserte, pedagogiske videoer på engelsk (med spanske undertekster) som fokuserer på å forbedre perinatal søvn og som kartlegger moduler i den gratis, offentlig tilgjengelige mobilappen, CBTi Coach.
Videoer vil bli produsert og raffinert i samarbeid med direkte omsorgsarbeidere og et videoproduksjonsselskap med erfaring fra samfunnsengasjement.
Direkte omsorgsarbeidere som jobber med perinatale kvinner vil bli opplært til å utføre intervensjonen (mål n=35).
I fase 2 vil direkte omsorgsarbeidere bli invitert til å bruke intervensjonen med klienter som rapporterer søvnproblemer, og etterforskerne vil studere implementering hos arbeidere og klienter (mål n=20).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 401-793-3497
- E-post: katherine_sharkey@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 401-793-3497
- E-post: katherine_sharkey@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Fase 1 inkluderingskriterier:
For å kvalifisere for fase 1-registrering, må deltakerne være:
- over 18 år;
- arbeide med vordende og nybakte mødre i en lokal setting (dvs. poliklinikk, sosialtjeneste, hjemmebesøksprogram, samfunnshus);
- i en rolle der de forventes å møte den samme klienten ved minst 4 anledninger i løpet av den perinatale perioden; i situasjoner der en teambasert tilnærming brukes til å yte tjenester og en klient kanskje ikke ser nøyaktig samme person ved hvert besøk, vil teammedlemmene kvalifisere seg hvis de alle melder seg på studien (f.eks. to sykepleiere jordmødre som gir dekning for hverandre kan begge melde seg på);
- ha tilgang til en smarttelefon for å se treningsvideoene, fullføre vurderingene og få tilgang til den gratis CBTi Coach-appen; snakke og lese engelsk eller spansk;
- uttrykke interesse for å gi sine klienter ekstra verktøy for å håndtere søvnforstyrrelser i svangerskapet og postpartumperioden.
Fase 1 eksklusjonskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere potensielle deltakere som:
- allerede har sertifisering eller spesialitet i perinatal søvn (f.eks. terapeuter med formell opplæring i CBTi, personer med søvncoaching praksis);
- de som ikke har longitudinelle relasjoner med klienter (f.eks. inntaksarbeidere).
Fase 2 inkluderingskriterier:
For å kvalifisere, må fase 2-deltakere være:
- vordende foreldre ELLER nybakte foreldre inntil 1 år etter fødselen;
- alder 18 til 45 år gammel;
- motta samfunnsbaserte helse-, velvære- og/eller psykisk helsetjenester eller behandling fra individer som deltok i fase 1;
- snakke og lese engelsk eller spansk;
- ha tilgang til en smarttelefon for å se treningsvideoene og fullføre vurderingene;
- har klinisk signifikante søvnvansker definert som en Insomnia Severity Index-score høyere enn 7.
Fase 2 eksklusjonskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere potensielle deltakere hvis spedbarn ikke vil bo i hjemmet eller som vil ha en nattlig omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøkende
Deltakerne i fase 1 av den foreslåtte studien er personer som yter tjenester til perinatale kvinner som er utsatt for fødselsdepresjon.
Etterforskerne vil rekruttere 35 voksne i alderen 18 år eller eldre som gir helse, velvære og/eller psykisk helsetjenester/behandling til gravide og postpartum kvinner for å delta i fase 1 av denne studien.
Stillingstitler som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderer sykepleiere, sykepleiere, familiestøttearbeidere, terapeuter, rådgivere, doulaer, ammingskonsulenter, fødselspedagoger, sosialarbeidere, folkehelsearbeidere, jordmødre og sykepleiere.
Etterforskerne vil ikke velge deltakere basert på alder, kjønn, kjønn eller rase eller etnisk identitet.
|
I samarbeid med direkte omsorgsarbeidere utvikler etterforskerne en intervensjon for å hjelpe hjemmebesøkende å støtte klienter som opplever søvnvansker i perinatalperioden.
Intervensjonen består av en serie pedagogiske videoer om å fremme sunn søvn og adressere søvnvansker under graviditet og postpartum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vordende og nybakte foreldre
Fase 2-deltakere vil få tilgang til undervisningsmateriell om søvn, og etterforskerne vil samle inn informasjon om søvnen deres. For å kvalifisere for påmelding, må fase 2-deltakere være:
|
I samarbeid med direkte omsorgsarbeidere utvikler etterforskerne en intervensjon for å hjelpe hjemmebesøkende å støtte klienter som opplever søvnvansker i perinatalperioden.
Intervensjonen består av en serie pedagogiske videoer om å fremme sunn søvn og adressere søvnvansker under graviditet og postpartum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 rekkevidde
Tidsramme: Gjennom hele treningsperioden, dvs. i ca. 6 måneder; engangsmåling.
|
Rekkevidde: Antall kvalifiserte arbeidere som melder seg på opplæringen og antall arbeidere som fullfører opplæringen
|
Gjennom hele treningsperioden, dvs. i ca. 6 måneder; engangsmåling.
|
|
Fase 1 Effektivitet
Tidsramme: Ved påmelding og 1 måned etter trening.
|
Effektivitet: Deltakerne testes før og etter trening på søvn og døgnrytmekunnskap.
Spørsmålene tar utgangspunkt i læringsmålene for utdanningsmodulene.
Et vellykket resultat vil bli definert som >= 70 % av spørsmålene om søvnkunnskap besvart riktig.
|
Ved påmelding og 1 måned etter trening.
|
|
Fase 1 Akseptabilitet
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Akseptabilitet: Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema for å vurdere deres oppfatning av treningsvideoene, inkludert Likert-skalaer der de vil rapportere om (a) hvor forberedt de føler seg til å levere intervensjonen; (b) brukervennlighet; (c) kompatibilitet med andre ressurser de tilbyr; og (d) sannsynligheten for at de vil bruke appen med sine klienter.
Dette spørreskjemaet vil også inneholde en kort svardel der deltakerne kan rapportere tilretteleggere og hindringer for bruk av intervensjonen.
|
1 måned etter trening
|
|
Fase 2 rekkevidde
Tidsramme: engangstiltak i innmeldingsperioden, ~ 6 måneder
|
Rekkevidde: Etterforskere vil spore hvor mange prosent av klientene som blir henvist som faktisk melder seg inn, antall gravide kontra fødsels kvinner som melder seg på, og antall fedre/partnere som melder seg på.
|
engangstiltak i innmeldingsperioden, ~ 6 måneder
|
|
Fase 2 Effektivitet
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
|
Effektivitet: Klienter vil fullføre en kort spørreundersøkelse for å vurdere deres oppfatning av akseptabiliteten og nytten av intervensjonen.
|
6 uker etter innmelding
|
|
Fase 2 Effektivitet - Insomnia Severity Index
Tidsramme: ved innmelding og 6 uker etter innmelding
|
Deltakerne vil fullføre 7-elements Insomnia Severity Index (ISI, område 0-28, høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse) ved påmelding og 6 uker etter påmelding.
|
ved innmelding og 6 uker etter innmelding
|
|
Fase 2 Effektivitet - Implementering
Tidsramme: fra påmelding til 6 uker etter påmelding
|
Implementering: Etter at klienter har registrert seg, vil etterforskerne vurdere kvantitative implementeringstiltak knyttet til om klienter engasjerer seg i intervensjonen som tiltenkt gjennom metadata levert av appen og nettstedet (dvs. tid brukt på appen i minutter og tid brukt på å se videoer i minutter).
|
fra påmelding til 6 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Søvnmangel
Andre studie-ID-numre
- 1848819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De endelige datastyrte forskningsdatasettene vil inneholde både rådata og oppsummeringsdata samt dokumentasjon slik at andre kan bruke dataene.
Disse dataene representerer en verdifull offentlig ressurs, og etterforskerne støtter sterkt forestillingen om at andre forskere vil være i stand til å kapitalisere på innsatsen og finansieringen som går med til å samle inn og behandle disse dataene.
IPD-delingstidsramme
De informerte samtykkedokumentene vil bli lagt ut på en føderal nettside etter at påmeldingen stenger og senest 60 dager etter siste studiebesøk til en deltaker.
Engelskspråklige samtykkeskjemaer vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov og ikke-engelske samtykkeskjemaer vil bli lagt ut på Regulations.gov.
I tillegg vil resultatene bli rapportert senest ett år etter den faktiske fullføringsdatoen som er oppført i ClinicalTrials.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .