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The Dream Team : tester la mise en œuvre d'une intervention sur le sommeil chez les femmes périnatales dispensée par des soignants directs

23 décembre 2024 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Le sommeil insuffisant et perturbé est rarement abordé chez les femmes enceintes et les nouvelles mères, malgré les preuves selon lesquelles les troubles du sommeil constituent un facteur de risque modifiable d'effets négatifs sur la santé des mères et de leurs enfants. Dans cette étude, les enquêteurs adapteront, affineront et testeront la mise en œuvre d'une intervention comportementale sur le sommeil composée de courtes vidéos conçues pour accompagner une application gratuite de sommeil comportemental. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront et affineront l'intervention avec la contribution des agents de soins directs qui s'occupent des femmes périnatales à risque. Au cours de la phase 2, les soignants directs déploieront la formation auprès des femmes enceintes ayant des problèmes de sommeil et les enquêteurs évalueront la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de cette intervention évolutive et efficace pour améliorer le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un sommeil perturbé et insuffisant survient chez la majorité des femmes enceintes et augmente le risque de conséquences négatives sur la santé des mères et de leurs nourrissons, notamment des complications de la grossesse et de l'accouchement ainsi que des maladies chroniques, telles que la dépression majeure et la rétention de poids/l'obésité. Traditionnellement, les troubles du sommeil périnatal sont considérés comme attendus et insurmontables, mais des études récentes démontrent que les interventions comportementales sont efficaces pour améliorer le sommeil des femmes enceintes et post-partum. Néanmoins, les interventions efficaces et évolutives en matière de sommeil, adaptées aux femmes enceintes et aux nouvelles mamans, sont rares. Ce supplément administratif pour la recherche sur la santé des femmes vise à développer une intervention sur le sommeil de haute fidélité fondée sur des preuves en collaboration avec des travailleurs de soins directs qui s'engagent auprès des femmes périnatales et à collecter des données préliminaires concernant la prestation de l'intervention résultante aux futurs et nouveaux parents. Ce projet pilote est fondé sur le cadre RE-AIM et évaluera les dimensions de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance de ce modèle pour préparer un futur essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre R01 à grande échelle. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront de courtes vidéos éducatives fondées sur des preuves en anglais (avec sous-titres espagnols) qui se concentrent sur l'amélioration du sommeil périnatal et qui correspondent à des modules de l'application mobile gratuite et accessible au public, CBTi Coach. Les vidéos seront produites et affinées en coopération avec des soignants directs et une société de production vidéo ayant une expérience en engagement communautaire. Les agents de soins directs qui travaillent auprès des femmes périnatales seront formés pour réaliser l'intervention (cible n = 35). Au cours de la phase 2, les soignants directs seront invités à utiliser l'intervention auprès des clients qui signalent des problèmes de sommeil et les enquêteurs étudieront la mise en œuvre chez les travailleurs et les clients (cible n = 20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion de la phase 1 :

Pour être admissibles à l'inscription à la phase 1, les participants doivent être :

  • plus de 18 ans ;
  • travailler avec les femmes enceintes et les nouvelles mères dans un cadre communautaire (c.-à-d. clinique externe, agence de services sociaux, programme de visites à domicile, centre communautaire);
  • dans un rôle où ils seraient censés rencontrer le même client à au moins 4 reprises pendant la période périnatale ; dans les situations où une approche en équipe est utilisée pour fournir des services et où un client peut ne pas voir exactement la même personne à chaque visite, les membres de l'équipe seront admissibles s'ils s'inscrivent tous à l'étude (par exemple, deux infirmières sages-femmes qui se couvrent mutuellement). peuvent tous deux s'inscrire);
  • avoir accès à un téléphone intelligent pour visionner les vidéos de formation, effectuer les évaluations et accéder à l'application gratuite CBTi Coach ; parler et lire l'anglais ou l'espagnol ;
  • expriment leur intérêt à fournir à leurs clientes des outils supplémentaires pour gérer les troubles du sommeil pendant la grossesse et la période post-partum.

Critères d'exclusion de la phase 1 :

Les enquêteurs excluront les participants potentiels qui :

  • détenir déjà une certification ou une spécialité en sommeil périnatal (par exemple, thérapeutes ayant une formation formelle en CBTi, personnes ayant des pratiques de coaching du sommeil) ;
  • ceux qui n'entretiennent pas de relations longitudinales avec les clients (par exemple, les préposés à l'accueil).

Critères d'inclusion de la phase 2 :

Pour être admissibles, les participants à la phase 2 doivent être :

  • les futurs parents OU les nouveaux parents jusqu'à 1 an après l'accouchement ;
  • âgé de 18 à 45 ans;
  • recevoir des services ou des traitements communautaires de santé, de bien-être et/ou de santé mentale de la part des personnes qui ont participé à la phase 1 ;
  • parler et lire l'anglais ou l'espagnol ;
  • avoir accès à un téléphone intelligent pour visionner les vidéos de formation et compléter les évaluations ;
  • avez des difficultés de sommeil cliniquement significatives définies comme un score de l'indice de gravité de l'insomnie supérieur à 7.

Critères d'exclusion de la phase 2 :

Les enquêteurs excluront les participants potentiels dont les nourrissons ne vivront pas à la maison ou qui auront une soignante de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visiteurs à domicile
Les participants à la phase 1 de l'étude proposée sont des personnes qui fournissent des services aux femmes périnatales à risque de dépression post-partum. Les enquêteurs recruteront 35 adultes âgés de 18 ans ou plus qui fournissent des services/traitements de santé, de bien-être et/ou de santé mentale aux femmes enceintes et post-partum pour participer à la phase 1 de cette étude. Les titres d'emploi qui répondent aux critères d'inclusion comprennent les infirmières, les infirmières praticiennes, les travailleurs de soutien familial, les thérapeutes, les conseillers, les doulas, les consultantes en lactation, les éducatrices en accouchement, les travailleurs sociaux, les agents de santé publique, les sages-femmes et les infirmières sages-femmes. Les enquêteurs ne sélectionneront pas les participants en fonction de l'âge, du sexe, du sexe ou de l'identité raciale ou ethnique.
Comportemental: Éducation sur les stratégies comportementales pour améliorer le sommeil
En collaboration avec des soignants directs, les enquêteurs développent une intervention pour aider les visiteurs à domicile à soutenir les clients qui éprouvent des difficultés de sommeil pendant la période périnatale. L'intervention consiste en une série de vidéos éducatives sur la promotion d'un sommeil sain et la résolution des difficultés de sommeil pendant la grossesse et la période post-partum.
Autres noms:
  • Formation d'équipe de rêve
Expérimental: Futurs et nouveaux parents

Les participants à la phase 2 auront accès au matériel pédagogique sur le sommeil et les enquêteurs collecteront des informations sur leur sommeil.

Pour être admissibles à l'inscription, les participants à la phase 2 doivent être :

  • futurs parents OU nouveaux parents jusqu'à 1 an après l'accouchement
  • 18 à 45 ans
  • recevoir des services ou des traitements communautaires de santé, de bien-être et/ou de santé mentale de la part de personnes ayant participé à la phase 1
  • parler et lire l'anglais ou l'espagnol
  • avoir accès à un téléphone intelligent pour visionner les vidéos de formation et compléter les journaux de sommeil et les évaluations
  • rencontrez des difficultés de sommeil cliniquement significatives définies comme un score de l'indice de gravité de l'insomnie supérieur à 7. Les enquêteurs excluront les participants potentiels qui sont des parents dont les nourrissons ne vivront pas à la maison ou qui auront un soignant de nuit.
Comportemental: Éducation sur les stratégies comportementales pour améliorer le sommeil
En collaboration avec des soignants directs, les enquêteurs développent une intervention pour aider les visiteurs à domicile à soutenir les clients qui éprouvent des difficultés de sommeil pendant la période périnatale. L'intervention consiste en une série de vidéos éducatives sur la promotion d'un sommeil sain et la résolution des difficultés de sommeil pendant la grossesse et la période post-partum.
Autres noms:
  • Formation d'équipe de rêve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de la phase 1
Délai: Pendant toute la période de formation, soit pendant environ 6 mois ; une mesure de temps.
Portée : nombre de travailleurs éligibles qui s'inscrivent à la formation et nombre de travailleurs qui terminent la formation
Pendant toute la période de formation, soit pendant environ 6 mois ; une mesure de temps.
Efficacité de la phase 1
Délai: A l'inscription et 1 mois après la formation.
Efficacité : Les participants sont testés avant et après l'entraînement sur leurs connaissances en matière de sommeil et de rythme circadien. Les questions sont basées sur les objectifs d’apprentissage des modules pédagogiques. Un résultat réussi sera défini comme >= 70 % des questions sur les connaissances en matière de sommeil répondues correctement.
A l'inscription et 1 mois après la formation.
Acceptabilité de la phase 1
Délai: 1 mois après l'entraînement
Acceptabilité : les participants rempliront un questionnaire en ligne pour évaluer leurs perceptions des vidéos de formation, y compris les échelles de Likert où ils rendront compte de (a) dans quelle mesure ils se sentent préparés à réaliser l'intervention ; (b) facilité d'utilisation; (c) la compatibilité avec les autres ressources qu'ils fournissent ; et (d) la probabilité qu'ils utilisent l'application avec leurs clients. Ce questionnaire comprendra également une courte section de réponses permettant aux participants de signaler les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation de l'intervention.
1 mois après l'entraînement
Portée de la phase 2
Délai: une mesure ponctuelle pendant la période d'inscription, ~ 6 mois
Portée : les enquêteurs suivront le pourcentage de clients référés qui s'inscrivent réellement, le nombre de femmes enceintes et en post-partum qui s'inscrivent et le nombre de pères/partenaires qui s'inscrivent.
une mesure ponctuelle pendant la période d'inscription, ~ 6 mois
Efficacité de la phase 2
Délai: 6 semaines après l'inscription
Efficacité : les clients répondront à une brève enquête pour évaluer leurs perceptions de l'acceptabilité et de l'utilité de l'intervention.
6 semaines après l'inscription
Efficacité de phase 2 - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: à l'inscription et 6 semaines après l'inscription
Les participants compléteront l'indice de gravité de l'insomnie en 7 éléments (ISI, plage de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent davantage de troubles du sommeil) lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription.
à l'inscription et 6 semaines après l'inscription
Efficacité de la phase 2 - Mise en œuvre
Délai: de l'inscription jusqu'à 6 semaines après l'inscription
Mise en œuvre : Une fois l'inscription des clients, les enquêteurs évalueront les mesures quantitatives de mise en œuvre liées à la participation des clients à l'intervention comme prévu grâce aux métadonnées fournies par l'application et le site Web (c'est-à-dire le temps passé sur l'application en minutes et le temps passé à regarder des vidéos en minutes).
de l'inscription jusqu'à 6 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

Bradley Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1848819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données de recherche informatisés finaux comprendront à la fois des données brutes et récapitulatives ainsi que de la documentation afin que d'autres puissent utiliser les données. Ces données représentent une ressource publique précieuse et les enquêteurs soutiennent fortement l'idée selon laquelle d'autres chercheurs pourront capitaliser sur les efforts et le financement consacrés à la collecte et au traitement de ces données.

Délai de partage IPD

Les documents de consentement éclairé seront publiés sur un site Web fédéral après la clôture des inscriptions et au plus tard 60 jours après la dernière visite d'étude de tout participant. Les formulaires de consentement en anglais seront publiés sur ClinicalTrials.gov et les formulaires de consentement dans une langue autre que l'anglais seront publiés sur Règlements.gov. De plus, les résultats seront communiqués au plus tard un an après la date d'achèvement réelle indiquée sur ClinicalTrials.gov.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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