The Dream Team: Testando a implementação de uma intervenção de sono para mulheres perinatais, realizada por profissionais de cuidados diretos
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Rhode Island Hospital
O sono insuficiente e perturbado raramente é abordado nas grávidas e nas novas mães, apesar das evidências de que as perturbações do sono são um factor de risco modificável para resultados negativos de saúde para as mães e os seus filhos.
Neste estudo, os investigadores irão adaptar, refinar e testar o piloto a implementação de uma intervenção comportamental do sono que consiste em vídeos curtos projetados para acompanhar um aplicativo gratuito de sono comportamental.
Na Fase 1, os investigadores desenvolverão e refinarão a intervenção com contribuições de profissionais de saúde diretos que atendem mulheres perinatais em risco.
Na Fase 2, os profissionais de cuidados diretos irão implantar o treinamento para gestantes com preocupações com o sono e os investigadores avaliarão o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção desta intervenção escalonável e eficiente para melhorar o sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono interrompido e insuficiente ocorre na maioria das mulheres grávidas e aumenta o risco de consequências negativas para a saúde das mães e dos seus bebés, incluindo complicações na gravidez e no parto, bem como doenças crónicas, como depressão grave e retenção de peso/obesidade.
Convencionalmente, os distúrbios do sono perinatais têm sido vistos como esperados e intratáveis, mas estudos recentes demonstram que as intervenções comportamentais são eficazes para melhorar o sono em mulheres grávidas e pós-parto.
No entanto, são escassas intervenções de sono eficientes e escaláveis, adaptadas às grávidas e às novas mães.
Este Suplemento Administrativo para Pesquisa sobre Saúde da Mulher busca desenvolver uma intervenção do sono de alta fidelidade e baseada em evidências, em colaboração com profissionais de saúde diretos que se envolvem com mulheres perinatais e coletar dados preliminares sobre a aplicação da intervenção resultante a futuros e novos pais.
Este projeto piloto é baseado na estrutura RE-AIM e avaliará as dimensões Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção deste modelo para se preparar para um futuro teste de implementação de eficácia híbrida R01 em grande escala.
Na Fase 1, os investigadores desenvolverão vídeos educacionais curtos e baseados em evidências em inglês (com legendas em espanhol) que se concentram na melhoria do sono perinatal e que são mapeados em módulos do aplicativo móvel gratuito e disponível publicamente, CBTi Coach.
Os vídeos serão produzidos e refinados em cooperação com profissionais de saúde diretos e uma produtora de vídeos com experiência em envolvimento comunitário.
Os profissionais de cuidados diretos que trabalham com mulheres perinatais serão treinados para realizar a intervenção (meta n=35).
Na Fase 2, os prestadores de cuidados diretos serão convidados a usar a intervenção com clientes que relatam problemas de sono e os investigadores estudarão a implementação em trabalhadores e clientes (alvo n=20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Número de telefone: 401-793-3497
- E-mail: katherine_sharkey@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contato:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Número de telefone: 401-793-3497
- E-mail: katherine_sharkey@brown.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão da Fase 1:
Para se qualificar para a inscrição na Fase 1, os participantes devem ser:
- maiores de 18 anos;
- trabalhar com gestantes e puérperas em um ambiente comunitário (ou seja, ambulatório, agência de serviço social, programa de visita domiciliar, centro comunitário);
- numa função em que se espera que se encontrem com o mesmo cliente em pelo menos 4 ocasiões durante o período perinatal; em situações em que uma abordagem baseada em equipe é usada para fornecer serviços e um cliente pode não ver exatamente a mesma pessoa em cada visita, os membros da equipe se qualificarão se todos se inscreverem no estudo (por exemplo, duas enfermeiras obstétricas que fornecem cobertura uma para a outra ambos podem se inscrever);
- ter acesso a um smartphone para visualizar os vídeos dos treinos, realizar as avaliações e acessar o aplicativo gratuito CBTi Coach; falar e ler inglês ou espanhol;
- manifestam interesse em fornecer aos seus clientes ferramentas adicionais para gerir os distúrbios do sono durante a gravidez e o período pós-parto.
Critérios de exclusão da Fase 1:
Os investigadores excluirão participantes potenciais que:
- já possuem certificação ou especialidade em sono perinatal (por exemplo, terapeutas com treinamento formal em CBTi, indivíduos com práticas de coaching do sono);
- aqueles que não têm relacionamentos longitudinais com clientes (por exemplo, trabalhadores de admissão).
Critérios de inclusão da Fase 2:
Para se qualificar, os participantes da Fase 2 devem ser:
- futuros pais OU novos pais até 1 ano após o parto;
- idade entre 18 e 45 anos;
- receber serviços ou tratamento comunitário de saúde, bem-estar e/ou saúde mental de indivíduos que participaram da Fase 1;
- falar e ler inglês ou espanhol;
- ter acesso a um smartphone para visualizar os vídeos dos treinamentos e realizar as avaliações;
- têm dificuldades de sono clinicamente significativas definidas como uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia superior a 7.
Critérios de exclusão da Fase 2:
Os investigadores excluirão potenciais participantes cujos bebês não morarão em casa ou que terão um cuidador noturno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visitantes domésticos
Os participantes da Fase 1 do estudo proposto são indivíduos que prestam serviços a mulheres perinatais que correm risco de depressão pós-parto.
Os investigadores recrutarão 35 adultos com 18 anos ou mais que fornecem serviços/tratamento de saúde, bem-estar e/ou saúde mental para mulheres grávidas e pós-parto para participar da Fase 1 deste estudo.
Os cargos que atendem aos critérios de inclusão incluem enfermeiros, enfermeiros, trabalhadores de apoio à família, terapeutas, conselheiros, doulas, consultores de lactação, educadores de parto, assistentes sociais, trabalhadores de saúde pública, parteiras e enfermeiras obstétricas.
Os investigadores não selecionarão os participantes com base na idade, sexo, sexo ou identidade racial ou étnica.
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Em colaboração com profissionais de saúde diretos, os investigadores estão desenvolvendo uma intervenção para ajudar os visitantes domiciliares a apoiar clientes que apresentam dificuldades de sono no período perinatal.
A intervenção consiste em uma série de vídeos educativos sobre a promoção do sono saudável e o enfrentamento das dificuldades de sono durante a gravidez e o pós-parto.
Outros nomes:
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Experimental: Futuros e novos pais
Os participantes da Fase 2 terão acesso aos materiais educativos sobre o sono e os investigadores coletarão informações sobre seu sono. Para se qualificar para inscrição, os participantes da Fase 2 devem ser:
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Em colaboração com profissionais de saúde diretos, os investigadores estão desenvolvendo uma intervenção para ajudar os visitantes domiciliares a apoiar clientes que apresentam dificuldades de sono no período perinatal.
A intervenção consiste em uma série de vídeos educativos sobre a promoção do sono saudável e o enfrentamento das dificuldades de sono durante a gravidez e o pós-parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da Fase 1
Prazo: Durante todo o período de formação, ou seja, durante cerca de 6 meses; medida única.
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Alcance: Número de trabalhadores elegíveis que se inscrevem no treinamento e número de trabalhadores que concluem o treinamento
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Durante todo o período de formação, ou seja, durante cerca de 6 meses; medida única.
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Eficácia da Fase 1
Prazo: Na inscrição e 1 mês após o treinamento.
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Eficácia: Os participantes são testados antes e depois do treinamento quanto ao conhecimento do sono e do ritmo circadiano.
As perguntas são baseadas nos objetivos de aprendizagem dos módulos educacionais.
Um resultado bem-sucedido será definido como >= 70% das questões de conhecimento do sono respondidas corretamente.
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Na inscrição e 1 mês após o treinamento.
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Aceitabilidade da Fase 1
Prazo: 1 mês após o treino
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Aceitabilidade: Os participantes preencherão um questionário online para avaliar suas percepções dos vídeos de treinamento, incluindo escalas Likert, onde relatarão (a) quão preparados se sentem para realizar a intervenção; (b) facilidade de uso; (c) compatibilidade com outros recursos que disponibilizam; e (d) a probabilidade de usarem o aplicativo com seus clientes.
Este questionário também incluirá uma seção de respostas curtas para os participantes relatarem facilitadores e barreiras ao uso da intervenção.
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1 mês após o treino
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Alcance da Fase 2
Prazo: medida única durante o período de inscrição, aproximadamente 6 meses
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Alcance: Os investigadores rastrearão a porcentagem de clientes encaminhados que realmente se inscrevem, o número de mulheres grávidas versus puérperas que se inscrevem e o número de pais/parceiros que se inscrevem.
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medida única durante o período de inscrição, aproximadamente 6 meses
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Eficácia da Fase 2
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Eficácia: Os clientes preencherão uma breve pesquisa para avaliar suas percepções sobre a aceitabilidade e utilidade da intervenção.
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6 semanas após a inscrição
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Eficácia da Fase 2 – Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Os participantes preencherão o Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens (ISI, faixa 0-28, pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono) na inscrição e 6 semanas após a inscrição.
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na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Eficácia da Fase 2 – Implementação
Prazo: desde a inscrição até 6 semanas após a inscrição
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Implementação: Após a inscrição dos clientes, os investigadores avaliarão as medidas quantitativas de implementação relacionadas ao envolvimento dos clientes com a intervenção conforme pretendido por meio de metadados fornecidos pelo aplicativo e site (ou seja, tempo gasto no aplicativo em minutos e tempo gasto assistindo vídeos em minutos).
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desde a inscrição até 6 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos de Humor
- Dissônias
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 1848819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos finais de dados de pesquisa informatizados incluirão dados brutos e resumidos, bem como documentação para que outros possam fazer uso dos dados.
Estes dados representam um recurso público valioso e os investigadores apoiam fortemente a noção de que outros investigadores serão capazes de capitalizar os esforços e o financiamento necessários à recolha e processamento destes dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os documentos de consentimento informado serão publicados em um site federal após o encerramento das inscrições e no máximo 60 dias após a última visita de estudo de qualquer participante.
Os formulários de consentimento em inglês serão publicados em ClinicalTrials.gov e os formulários de consentimento em idiomas diferentes do inglês serão publicados em Regulamentos.gov.
Além disso, os resultados serão relatados no máximo um ano após a data de conclusão real listada em ClinicalTrials.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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