Het Dream Team: Testen van de implementatie van een slaapinterventie voor perinatale vrouwen, uitgevoerd door directe zorgverleners
23 december 2024 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Onvoldoende en verstoorde slaap worden zelden aangepakt bij aanstaande en nieuwe moeders, ondanks bewijs dat verstoorde slaap een beïnvloedbare risicofactor is voor negatieve gezondheidsresultaten voor moeders en hun kinderen.
In deze studie zullen de onderzoekers de implementatie van een gedragsslaapinterventie aanpassen, verfijnen en pilottesten, bestaande uit korte video's die zijn ontworpen als begeleiding bij een gratis gedragsslaapapp.
In Fase 1 zullen de onderzoekers de interventie ontwikkelen en verfijnen met input van directe zorgverleners die perinatale vrouwen met een verhoogd risico helpen.
In fase 2 zullen directe zorgverleners de training inzetten voor aanstaande moeders met slaapproblemen en zullen de onderzoekers het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van deze schaalbare, efficiënte interventie om de slaap te verbeteren beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoorde, onvoldoende slaap komt voor bij de meerderheid van de zwangere vrouwen en verhoogt het risico op negatieve gevolgen voor de gezondheid van moeders en hun baby's, waaronder zwangerschaps- en bevallingscomplicaties en chronische ziekten, zoals ernstige depressies en gewichtsbehoud/obesitas.
Conventioneel werden perinatale slaapstoornissen als te verwachten en hardnekkig beschouwd, maar recente onderzoeken tonen aan dat gedragsinterventies effectief zijn voor het verbeteren van de slaap bij zwangere en postpartumvrouwen.
Niettemin zijn efficiënte, schaalbare slaapinterventies die zijn afgestemd op aanstaande en nieuwe moeders schaars.
Dit Administratieve Supplement voor Onderzoek naar de Gezondheid van Vrouwen heeft tot doel een hoogwaardige, op bewijs gebaseerde slaapinterventie te ontwikkelen in samenwerking met directe zorgverleners die zich bezighouden met perinatale vrouwen en om voorlopige gegevens te verzamelen over de uitvoering van de resulterende interventie aan aanstaande en nieuwe ouders.
Dit proefproject is gebaseerd op het RE-AIM-framework en zal de dimensies Bereik, Effectiviteit, Adoptie, Implementatie en Onderhoud van dit model beoordelen ter voorbereiding op een grootschalige toekomstige R01 hybride effectiviteitsimplementatieproef.
In fase 1 zullen de onderzoekers korte, op bewijs gebaseerde, educatieve video's in het Engels (met Spaanse ondertitels) ontwikkelen die zich richten op het verbeteren van de perinatale slaap en die zijn gekoppeld aan modules in de gratis, publiekelijk beschikbare mobiele app, CBTi Coach.
Video's zullen worden geproduceerd en verfijnd in samenwerking met directe zorgverleners en een videoproductiebedrijf met ervaring op het gebied van gemeenschapsbetrokkenheid.
Directe zorgverleners die met perinatale vrouwen werken, zullen worden opgeleid om de interventie uit te voeren (doel n=35).
In Fase 2 worden directe zorgverleners uitgenodigd om de interventie te gebruiken bij cliënten die slaapproblemen melden en zullen de onderzoekers de implementatie bij werknemers en cliënten bestuderen (doelstelling n=20).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-3497
- E-mail: katherine_sharkey@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Katherine M Sharkey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-3497
- E-mail: katherine_sharkey@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Fase 1-insluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor Fase 1-inschrijving moeten deelnemers:
- ouder dan 18 jaar;
- werken met aanstaande en nieuwe moeders in een gemeenschapsomgeving (d.w.z. polikliniek, sociale dienst, huisbezoekprogramma, gemeenschapscentrum);
- in een rol waarin van hen wordt verwacht dat zij tijdens de perinatale periode minstens vier keer dezelfde cliënt ontmoeten; In situaties waarin een teamgebaseerde aanpak wordt gebruikt om diensten te verlenen en een cliënt mogelijk niet bij elk bezoek precies dezelfde persoon ziet, komen teamleden in aanmerking als ze zich allemaal inschrijven voor het onderzoek (bijvoorbeeld twee verpleegkundigen die voor elkaar dekking bieden). mogen beiden inschrijven);
- toegang hebben tot een smartphone om de trainingsvideo’s te bekijken, de beoordelingen te voltooien en toegang te krijgen tot de gratis CBTi Coach-app; spreek en lees Engels of Spaans;
- tonen interesse in het bieden van aanvullende hulpmiddelen aan hun cliënten om slaapstoornissen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te beheersen.
Fase 1 uitsluitingscriteria:
De onderzoekers zullen potentiële deelnemers uitsluiten die:
- al een certificering of een specialiteit in perinatale slaap hebben (bijvoorbeeld therapeuten met een formele opleiding in CBTi, personen met slaapcoachingspraktijken);
- degenen die geen longitudinale relaties met cliënten hebben (bijvoorbeeld intakemedewerkers).
Fase 2-inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moeten fase 2-deelnemers:
- aanstaande ouders OF nieuwe ouders tot 1 jaar postpartum;
- leeftijd 18 tot 45 jaar;
- het ontvangen van gemeenschapsgerichte gezondheids-, welzijns- en/of geestelijke gezondheidszorgdiensten of -behandelingen van personen die hebben deelgenomen aan Fase 1;
- spreek en lees Engels of Spaans;
- toegang hebben tot een smartphone om de trainingsvideo’s te bekijken en de assessments af te ronden;
- klinisch significante slaapproblemen hebben, gedefinieerd als een Insomnia Severity Index-score groter dan 7.
Fase 2 uitsluitingscriteria:
De onderzoekers zullen potentiële deelnemers uitsluiten van wie de baby's niet in het huis zullen wonen of die een nachtelijke verzorger zullen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbezoekers
De deelnemers aan fase 1 van het voorgestelde onderzoek zijn personen die diensten verlenen aan perinatale vrouwen die risico lopen op een postpartumdepressie.
De onderzoekers zullen 35 volwassenen van 18 jaar of ouder rekruteren die gezondheidszorg, welzijn en/of geestelijke gezondheidszorg bieden aan zwangere vrouwen en postpartumvrouwen om deel te nemen aan fase 1 van dit onderzoek.
Functietitels die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn onder meer verpleegkundigen, verpleegkundigen, gezinsondersteuners, therapeuten, counselors, doula's, lactatiekundigen, bevallingsvoorlichters, maatschappelijk werkers, volksgezondheidswerkers, verloskundigen en verpleegkundig verloskundigen.
De onderzoekers selecteren deelnemers niet op basis van leeftijd, geslacht, geslacht of raciale of etnische identiteit.
|
In samenwerking met directe zorgverleners ontwikkelen de onderzoekers een interventie om huisbezoekers te helpen cliënten te ondersteunen die slaapproblemen ervaren in de perinatale periode.
De interventie bestaat uit een reeks educatieve video's over het bevorderen van een gezonde slaap en het aanpakken van slaapproblemen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aanstaande en nieuwe ouders
Fase 2-deelnemers krijgen toegang tot het educatieve materiaal over slaap en de onderzoekers verzamelen informatie over hun slaap. Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moeten Fase 2-deelnemers:
|
In samenwerking met directe zorgverleners ontwikkelen de onderzoekers een interventie om huisbezoekers te helpen cliënten te ondersteunen die slaapproblemen ervaren in de perinatale periode.
De interventie bestaat uit een reeks educatieve video's over het bevorderen van een gezonde slaap en het aanpakken van slaapproblemen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 Bereik
Tijdsspanne: Gedurende de gehele trainingsperiode, d.w.z. gedurende ongeveer 6 maanden; eenmalige maatregel.
|
Bereik: aantal in aanmerking komende werknemers dat zich inschrijft voor de training en aantal werknemers dat de training voltooit
|
Gedurende de gehele trainingsperiode, d.w.z. gedurende ongeveer 6 maanden; eenmalige maatregel.
|
|
Fase 1 Effectiviteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 1 maand na de opleiding.
|
Effectiviteit: Deelnemers worden voor en na de training getest op kennis van slaap en circadiane ritme.
Vragen zijn gebaseerd op de leerdoelen van de onderwijsmodules.
Een succesvol resultaat wordt gedefinieerd als >= 70% van de slaapkennisvragen correct beantwoord.
|
Bij inschrijving en 1 maand na de opleiding.
|
|
Fase 1 Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
Aanvaardbaarheid: Deelnemers vullen een onlinevragenlijst in om hun perceptie van de trainingsvideo's, inclusief Likert-schalen, te beoordelen, waarbij ze zullen rapporteren over (a) hoe voorbereid ze zich voelen om de interventie uit te voeren; b) gebruiksgemak; (c) compatibiliteit met andere hulpbronnen die zij bieden; en (d) de waarschijnlijkheid dat zij de app bij hun klanten zullen gebruiken.
Deze vragenlijst zal ook een gedeelte met korte antwoorden bevatten waarin deelnemers de facilitators en belemmeringen voor het gebruik van de interventie kunnen melden.
|
1 maand na de training
|
|
Fase 2 Bereik
Tijdsspanne: eenmalige maatregel tijdens inschrijvingsperiode, ~ 6 maanden
|
Bereik: Onderzoekers houden bij welk percentage van de doorverwezen cliënten zich daadwerkelijk inschrijft, het aantal zwangere versus postpartumvrouwen dat zich inschrijft, en het aantal vaders/partners dat zich inschrijft.
|
eenmalige maatregel tijdens inschrijvingsperiode, ~ 6 maanden
|
|
Fase 2 Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Effectiviteit: Cliënten vullen een korte enquête in om hun perceptie van de aanvaardbaarheid en het nut van de interventie te beoordelen.
|
6 weken na inschrijving
|
|
Fase 2 Effectiviteit - Index van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
|
Deelnemers vullen de 7-item Insomnia Severity Index (ISI, bereik 0-28, hogere scores duiden op meer slaapverstoring) aan bij inschrijving en 6 weken na inschrijving.
|
bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
|
|
Fase 2 Effectiviteit - Implementatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot en met 6 weken na inschrijving
|
Implementatie: Nadat cliënten zich hebben ingeschreven, zullen onderzoekers kwantitatieve implementatiemaatregelen beoordelen die verband houden met de vraag of cliënten omgaan met de interventie zoals bedoeld via metagegevens die door de app en website worden verstrekt (d.w.z. tijd besteed aan de app in minuten en tijd besteed aan het bekijken van video's in minuten).
|
vanaf inschrijving tot en met 6 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Slaap-waakstoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Dyssomnieën
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Depressie, postpartum
- Slaaptekort
Andere studie-ID-nummers
- 1848819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke geautomatiseerde onderzoeksdatasets zullen zowel ruwe als samenvattende gegevens bevatten, evenals documentatie, zodat anderen van de gegevens gebruik kunnen maken.
Deze gegevens vertegenwoordigen een waardevolle publieke hulpbron en de onderzoekers ondersteunen sterk het idee dat andere onderzoekers in staat zullen zijn om te profiteren van de inspanningen en financiering die nodig zijn voor het verzamelen en verwerken van deze gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De documenten voor geïnformeerde toestemming worden op een federale website geplaatst nadat de inschrijving is gesloten en niet later dan 60 dagen na het laatste studiebezoek van een deelnemer.
Engelstalige toestemmingsformulieren worden op ClinicalTrials.gov geplaatst en niet-Engelstalige toestemmingsformulieren worden op Regulations.gov geplaatst.
Bovendien zullen de resultaten uiterlijk één jaar na de daadwerkelijke voltooiingsdatum, vermeld op ClinicalTrials.gov, worden gerapporteerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .