Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół marzeń: testowanie wdrożenia interwencji dotyczącej snu u kobiet w okresie okołoporodowym, prowadzonej przez pracowników bezpośredniej opieki

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
W przypadku matek w ciąży i młodych matek rzadko leczy się problem niedostatecznego i przerywanego snu, pomimo dowodów na to, że zaburzenia snu są modyfikowalnym czynnikiem ryzyka negatywnych skutków zdrowotnych dla matek i ich dzieci. W tym badaniu badacze dostosują, udoskonalą i przetestują pilotażowo wdrożenie behawioralnej interwencji polegającej na zasypianiu składającej się z krótkich filmów zaprojektowanych jako dodatek do bezpłatnej aplikacji behawioralnej snu. W fazie 1 badacze opracują i udoskonalą interwencję przy udziale bezpośrednich pracowników opieki, którzy opiekują się kobietami w okresie okołoporodowym z grupy ryzyka. W fazie 2 pracownicy bezpośredniej opieki przeprowadzą szkolenie wśród przyszłych matek mających problemy ze snem, a badacze ocenią zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie tej skalowalnej, skutecznej interwencji mającej na celu poprawę snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócony, niewystarczający sen występuje u większości kobiet w ciąży i zwiększa ryzyko negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla matki i jej dziecka, w tym powikłań związanych z ciążą i porodem, a także chorób przewlekłych, takich jak duża depresja i zatrzymanie masy ciała/otyłość. Tradycyjnie okołoporodowe zaburzenia snu są postrzegane jako oczekiwane i trudne do wyleczenia, ale ostatnie badania pokazują, że interwencje behawioralne skutecznie poprawiają sen u kobiet w ciąży i po porodzie. Niemniej jednak skuteczne i skalowalne interwencje dotyczące snu, dostosowane do potrzeb przyszłych i młodych matek, są rzadkością. Celem niniejszego Dodatku administracyjnego do badań nad zdrowiem kobiet jest opracowanie wysokiej jakości, opartej na dowodach interwencji dotyczącej snu we współpracy z pracownikami bezpośredniej opieki, którzy współpracują z kobietami w okresie okołoporodowym, oraz zebranie wstępnych danych dotyczących dostarczenia wynikającej z niej interwencji przyszłym i młodym rodzicom. Ten projekt pilotażowy opiera się na ramach RE-AIM i będzie oceniać wymiary zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania tego modelu, aby przygotować się do przyszłej próby wdrożenia hybrydowej R01 na dużą skalę. W fazie 1 badacze opracują krótkie, oparte na dowodach filmy edukacyjne w języku angielskim (z hiszpańskimi napisami), które skupiają się na poprawie snu w okresie okołoporodowym i które zostaną odwzorowane na modułach bezpłatnej, publicznie dostępnej aplikacji mobilnej CBTi Coach. Filmy będą produkowane i udoskonalane we współpracy z pracownikami bezpośredniej opieki i firmą zajmującą się produkcją wideo z doświadczeniem w angażowaniu społeczności. Pracownicy opieki bezpośredniej pracujący z kobietami w okresie okołoporodowym zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia interwencji (docelowa n=35). W fazie 2 pracownicy bezpośredniej opieki zostaną zaproszeni do skorzystania z interwencji u klientów zgłaszających problemy ze snem, a badacze przeanalizują wdrożenie tej interwencji u pracowników i klientów (docelowa liczba n=20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do fazy 1:

Aby zakwalifikować się do rekrutacji do Etapu 1, uczestnicy muszą:

  • powyżej 18 lat;
  • praca z przyszłymi i świeżo upieczonymi matkami w środowisku lokalnym (tj. przychodnia, agencja pomocy społecznej, program wizyt domowych, dom kultury);
  • w roli, w której oczekuje się od nich spotkań z tym samym klientem co najmniej 4 razy w okresie okołoporodowym; w sytuacjach, gdy przy świadczeniu usług stosowane jest podejście zespołowe, a klient może nie widzieć dokładnie tej samej osoby podczas każdej wizyty, członkowie zespołu zostaną zakwalifikowani, jeśli wszyscy zapiszą się do badania (np. dwie położne, które zapewniają sobie nawzajem opiekę obaj mogą się zapisać);
  • mieć dostęp do smartfona, aby oglądać filmy szkoleniowe, wypełniać oceny i uzyskać dostęp do bezpłatnej aplikacji CBTi Coach; mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku;
  • wyrażają zainteresowanie udostępnieniem swoim klientom dodatkowych narzędzi do radzenia sobie z zaburzeniami snu w czasie ciąży i w okresie poporodowym.

Kryteria wykluczenia z fazy 1:

Badacze wykluczą potencjalnych uczestników, którzy:

  • posiadają już certyfikat lub specjalizację w zakresie snu okołoporodowego (np. terapeuci z formalnym przeszkoleniem w zakresie CBTi, osoby posiadające praktyki coachingu snu);
  • ci, którzy nie utrzymują długotrwałych relacji z klientami (np. pracownicy przyjmujący).

Kryteria włączenia do fazy 2:

Aby się zakwalifikować, uczestnicy Etapu 2 muszą:

  • przyszli rodzice LUB nowi rodzice do 1 roku po porodzie;
  • wiek od 18 do 45 lat;
  • otrzymywanie świadczonych przez społeczność usług w zakresie zdrowia, dobrego samopoczucia i/lub zdrowia psychicznego lub leczenia od osób, które uczestniczyły w Fazie 1;
  • mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku;
  • mieć dostęp do smartfona, aby oglądać filmy szkoleniowe i uzupełniać oceny;
  • u pacjenta występują klinicznie istotne problemy ze snem, zdefiniowane jako wynik wskaźnika ciężkości bezsenności większy niż 7.

Kryteria wykluczenia z fazy 2:

Badacze wykluczą potencjalnych uczestników, których niemowlęta nie będą mieszkać w domu lub które będą miały nocnego opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Goście domowi
Uczestnikami I fazy proponowanego badania są osoby świadczące usługi kobietom w okresie okołoporodowym, które są zagrożone depresją poporodową. Do udziału w Fazie 1 tego badania badacze zrekrutują 35 osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, które zapewniają usługi/leczenie w zakresie zdrowia, dobrego samopoczucia i/lub zdrowia psychicznego kobietom w ciąży i po porodzie. Stanowiska pracy spełniające kryteria włączenia obejmują pielęgniarki, pielęgniarki, osoby wspierające rodziny, terapeutów, doradców, douli, konsultantów laktacyjnych, edukatorów rodzenia, pracowników socjalnych, pracowników zdrowia publicznego, położne i pielęgniarki położne. Badacze nie będą wybierać uczestników na podstawie wieku, płci, płci ani tożsamości rasowej lub etnicznej.
Behawioralne: Edukacja na temat strategii behawioralnych poprawiających jakość snu
We współpracy z pracownikami bezpośredniej opieki badacze opracowują interwencję, która ma pomóc osobom odwiedzającym dom w udzielaniu wsparcia klientom, którzy doświadczają problemów ze snem w okresie okołoporodowym. Interwencja składa się z serii filmów edukacyjnych na temat promowania zdrowego snu i rozwiązywania problemów ze snem w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Inne nazwy:
  • Szkolenie Dream Teamu
Eksperymentalny: Przyszli i nowi rodzice

Uczestnicy fazy 2 otrzymają dostęp do materiałów edukacyjnych na temat snu, a badacze będą zbierać informacje na temat ich snu.

Aby zakwalifikować się do rejestracji, uczestnicy Etapu 2 muszą:

  • przyszli rodzice LUB nowi rodzice do 1 roku po porodzie
  • 18 do 45 lat
  • otrzymywanie świadczonych przez społeczność usług w zakresie zdrowia, dobrego samopoczucia i/lub zdrowia psychicznego lub leczenia od osób, które uczestniczyły w fazie 1
  • mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • mieć dostęp do smartfona, aby oglądać filmy szkoleniowe oraz wypełniać dzienniki snu i oceny
  • doświadczają klinicznie istotnych problemów ze snem, zdefiniowanych jako wynik Insomnia Severity Index większy niż 7. Badacze wykluczą potencjalnych uczestników, którzy są rodzicami, których dzieci nie będą mieszkać w domu lub którzy będą mieli nocnego opiekuna
Behawioralne: Edukacja na temat strategii behawioralnych poprawiających jakość snu
We współpracy z pracownikami bezpośredniej opieki badacze opracowują interwencję, która ma pomóc osobom odwiedzającym dom w udzielaniu wsparcia klientom, którzy doświadczają problemów ze snem w okresie okołoporodowym. Interwencja składa się z serii filmów edukacyjnych na temat promowania zdrowego snu i rozwiązywania problemów ze snem w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Inne nazwy:
  • Szkolenie Dream Teamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Dotarcie
Ramy czasowe: Przez cały okres szkolenia, tj. przez około 6 miesięcy; miara jednorazowa.
Zasięg: Liczba kwalifikujących się pracowników, którzy zapisali się na szkolenie i liczba pracowników, którzy ukończyli szkolenie
Przez cały okres szkolenia, tj. przez około 6 miesięcy; miara jednorazowa.
Faza 1 Skuteczność
Ramy czasowe: Przy zapisie i 1 miesiąc po szkoleniu.
Skuteczność: Uczestnicy są testowani przed i po treningu pod kątem wiedzy na temat snu i rytmu dobowego. Pytania opierają się na celach nauczania modułów edukacyjnych. Pomyślny wynik zostanie zdefiniowany, jeśli na >= 70% pytań dotyczących wiedzy o śnie udzielono prawidłowych odpowiedzi.
Przy zapisie i 1 miesiąc po szkoleniu.
Faza 1 Akceptowalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po treningu
Akceptowalność: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online, aby ocenić swoje postrzeganie filmów szkoleniowych, w tym za pomocą skali Likerta, w której opowiedzą o (a) stopniu, w jakim czują się przygotowani do przeprowadzenia interwencji; b) łatwość użycia; (c) kompatybilność z innymi zapewnianymi przez nie zasobami; oraz d) prawdopodobieństwo, że będą korzystać z aplikacji razem ze swoimi klientami. Kwestionariusz ten będzie również zawierał krótką część odpowiedzi, w której uczestnicy będą mogli wskazać czynniki ułatwiające i bariery w korzystaniu z interwencji.
1 miesiąc po treningu
Faza 2 Dotarcie
Ramy czasowe: działanie jednorazowe w okresie rekrutacyjnym, ~ 6 miesięcy
Zasięg: badacze będą śledzić, jaki procent skierowanych klientów faktycznie się zapisuje, liczbę zapisanych kobiet w ciąży i kobiet po porodzie oraz liczbę zarejestrowanych ojców/partnerów.
działanie jednorazowe w okresie rekrutacyjnym, ~ 6 miesięcy
Faza 2 Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Skuteczność: Klienci wypełnią krótką ankietę, aby ocenić swoje postrzeganie akceptowalności i użyteczności interwencji.
6 tygodni po rejestracji
Skuteczność fazy 2 – wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
Uczestnicy wypełnią 7-elementowy wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI, zakres 0–28, wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu) w momencie rejestracji i 6 tygodni po przyjęciu.
w momencie rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
Faza 2 Efektywność – wdrożenie
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 tygodni po rejestracji
Wdrożenie: po zarejestrowaniu się klientów badacze ocenią ilościowe środki wdrożeniowe związane z tym, czy klienci angażują się w interwencję zgodnie z zamierzeniami, na podstawie metadanych dostarczonych przez aplikację i stronę internetową (tj. czas spędzony w aplikacji w minutach i czas spędzony na oglądaniu filmów w minutach).
od rejestracji do 6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Bradley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1848819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne skomputeryzowane zbiory danych badawczych będą zawierać zarówno dane surowe, jak i podsumowujące, a także dokumentację, dzięki czemu inni będą mogli z nich skorzystać. Dane te stanowią cenny zasób publiczny i badacze zdecydowanie popierają pogląd, że inni badacze będą mogli wykorzystać wysiłki i fundusze włożone w gromadzenie i przetwarzanie tych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty świadomej zgody zostaną opublikowane na federalnej stronie internetowej po zakończeniu rejestracji i nie później niż 60 dni po ostatniej wizycie studyjnej dowolnego uczestnika. Formularze zgody w języku angielskim zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov, a formularze zgody w języku innym niż angielski zostaną opublikowane na stronie Regulacje.gov. Ponadto wyniki zostaną zgłoszone nie później niż rok po faktycznej dacie zakończenia wymienionej na stronie ClinicalTrials.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj