ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復後の術後肩痛の軽減のための AirSeal® を使用した低圧気腹術
2024年12月11日 更新者：Riverside University Health System Medical Center
ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復後の術後肩痛の軽減のための AirSeal® を使用した低圧気腹術: 前向きランダム化対照試験。
この臨床試験の目的は、選択的ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復術後の術後肩痛の発生率と重症度を評価することで、痛みとそれに伴う費用、さらにはこの痛みによる診療所や救急外来の受診を軽減することを期待しています。
標準的な術後ケアとともに、ロボット支援による標準的な食道裂孔ヘルニア修復術を受けられます。
唯一の違いは、腹部を二酸化炭素で満たすために低圧が使用されるグループに選択される場合があり、術後の痛みに関する記録を記入するよう求められることです。
この手順に続いて、標準的な術後の予約が行われます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Moreno Valley、California、アメリカ、92555
- Riverside University Health System
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コンタクト：
- Institutional Review Board Manager
- 電話番号：951-486-4452
- メール：G.Moulton@RUHealth.org
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コンタクト：
- Marcos Michelotti, MD
-
コンタクト：
- Lan-Anh A Nguyen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 開腹手術への切り替え
- BMI > 40
- 腹部形成術の歴史
- 慢性疼痛および/またはオピオイド依存症の病歴
- COPDおよび/または酸素補給の使用歴
- 妊娠中の患者
- 収監されている患者
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低圧気腹 (8 ～ 10 mmHg)
症例全体に8～10 mmHgの気腹圧をかけて、選択的ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復を行う
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AirSeal デバイスを使用した低圧気腹 (8 ～ 10mmHg) による選択的ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復
他の名前：
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他の：標準圧気腹 (13 ～ 15 mmHg)
症例全体で 13 ～ 15 mmHg の気腹圧を使用した、選択的ロボットによる食道裂孔ヘルニア修復術
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AirSeal デバイスを使用した標準圧気腹 (13 ～ 15 mmHg) による選択的ロボット支援による食道裂孔ヘルニア修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肩の痛みの軽減
時間枠：1週間（平均）
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POD#0 から術後約 1 週間の電話予約までの術後の肩の痛みの減少率
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1週間（平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POD #0 の術後の肩の痛みの重症度
時間枠：6時間（平均）
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POD #0 での術後の肩の痛みの重症度 (看護シフト変更 ~午後 7 時に記録)
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6時間（平均）
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POD #1 での術後の肩の痛みの重症度
時間枠：18時間（平均）
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POD #1 での術後の肩の痛みの重症度 (外科チームが午前 6 ～ 8 時までにラウンドするとき)
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18時間（平均）
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術後約 1 週間の肩の痛みの重症度
時間枠：1週間（平均）
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術後約 1 週間の電話予約時の術後肩痛の重症度
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1週間（平均）
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術後～2週間の術後肩痛の重症度
時間枠：2週間（平均）
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術後～2週間の来院時の術後肩痛の重症度を、数値による疼痛評価スケールとモルヒネミリグラム換算値で測定
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2週間（平均）
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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入院期間
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学習完了まで、平均2年
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肩痛による再入院率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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肩の痛みを主訴とする再入院率
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学習完了まで、平均2年
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肩の痛みの管理に関連した術後の通院回数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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肩の痛みの管理に関連した術後の通院回数
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学習完了まで、平均2年
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退院の気質
時間枠：学習完了まで、平均2年
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退院後の傾向（自宅、SNF、リハビリテーションなど）
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学習完了まで、平均2年
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標準的な麻薬レジメンと拡張された麻薬レジメン
時間枠：学習完了まで、平均2年
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標準的な麻薬レジメンと延長された（補充が必要な）麻薬レジメンの比較
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学習完了まで、平均2年
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生活の質
時間枠：1週間（平均）
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EQ-5D-5L および EQ-VAS アンケートによって評価される生活の質
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1週間（平均）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。