Pneumoperitoneo a bassa pressione utilizzando AirSeal® per la riduzione del dolore alla spalla postoperatorio in seguito alla riparazione dell'ernia iatale assistita da robot
11 dicembre 2024 aggiornato da: Riverside University Health System Medical Center
Pneumoperitoneo a bassa pressione che utilizza AirSeal® per la riduzione del dolore alla spalla postoperatorio in seguito alla riparazione dell'ernia iatale assistita da robot: uno studio prospettico randomizzato controllato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'incidenza e la gravità del dolore alla spalla postoperatorio in seguito alla riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot, nella speranza di ridurre il dolore e i costi associati, nonché le visite in clinica e al pronto soccorso dovute a questo dolore.
Verrai sottoposto alla riparazione standard dell'ernia iatale assistita da robot con le cure postoperatorie standard.
L'unica differenza è che potresti essere selezionato per il gruppo in cui verranno utilizzate pressioni più basse utilizzate per riempire l'addome con anidride carbonica e ti verrà chiesto di compilare i registri relativi al tuo dolore postoperatorio.
Avrai appuntamenti postoperatori standard seguendo questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Riverside University Health System
-
Contatto:
- Institutional Review Board Manager
- Numero di telefono: 951-486-4452
- Email: G.Moulton@RUHealth.org
-
Contatto:
- Marcos Michelotti, MD
-
Contatto:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia iatale assistita da robot
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- conversione alla chirurgia a cielo aperto
- IMC > 40
- storia di addominoplastica
- storia di dolore cronico e/o dipendenza da oppioidi
- storia di BPCO e/o uso di ossigeno supplementare
- pazienti in gravidanza
- pazienti incarcerati
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10 mmHg)
Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pressioni di pneumoperitoneo di 8-10 mmHg per tutto il caso
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Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10 mmHg) con dispositivo AirSeal
Altri nomi:
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Altro: Pneumoperitoneo a pressione standard (13-15 mmHg)
Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pressioni di pneumoperitoneo di 13-15 mmHg per tutto il caso
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Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pneumoperitoneo a pressione standard (13-15 mmHg) con dispositivo AirSeal
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
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Riduzione percentuale del dolore alla spalla postoperatorio da POD#0 a circa 1 settimana di appuntamento telefonico postoperatorio
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1 settimana (in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio sul POD n. 0
Lasso di tempo: 6 ore (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio al POD n. 0 (registrato al cambio del turno infermieristico intorno alle 19:00)
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6 ore (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio sul POD n. 1
Lasso di tempo: 18 ore (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio al POD n. 1 (quando l'équipe chirurgica si reca alle 6-8 del mattino circa)
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18 ore (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio a circa 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio all’appuntamento telefonico postoperatorio di circa 1 settimana
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1 settimana (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio a circa 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane (in media)
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Gravità del dolore alla spalla postoperatorio alla visita clinica postoperatoria a circa 2 settimane, misurata mediante scala numerica di valutazione del dolore ed equivalenti in milligrammi di morfina
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2 settimane (in media)
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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durata della degenza ospedaliera
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tassi di riammissione per dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tassi di riammissione per il disturbo principale del dolore alla spalla
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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numero di visite cliniche postoperatorie relative alla gestione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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numero di visite cliniche postoperatorie relative alla gestione del dolore alla spalla
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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disposizione di scarico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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disposizioni di dimissione (domiciliare, SNF, riabilitazione, ecc.)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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regime narcotico standard vs esteso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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regime narcotico standard vs esteso (che richiede un rifornimento).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
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qualità della vita valutata tramite questionari EQ-5D-5L ed EQ-VAS
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1 settimana (in media)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2068123-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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