Pneumoperitônio de baixa pressão usando AirSeal® para redução da dor pós-operatória no ombro após reparo de hérnia de hiato assistido por robô
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Riverside University Health System Medical Center
Pneumoperitônio de baixa pressão usando AirSeal® para redução da dor pós-operatória no ombro após reparo de hérnia de hiato assistido por robô: um estudo prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a incidência e gravidade da dor pós-operatória no ombro após correção eletiva de hérnia de hiato assistida por robô na esperança de reduzir a dor e custos associados, bem como visitas clínicas e de emergência devido a esta dor.
Você será submetido ao reparo padrão de hérnia de hiato assistido por robô com os cuidados pós-operatórios padrão.
A única diferença é que você poderá ser selecionado para o grupo onde serão utilizadas pressões mais baixas usadas para preencher seu abdômen com dióxido de carbono, e você será solicitado a preencher registros referentes à sua dor no pós-operatório.
Você terá consultas pós-operatórias padrão após este procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System
-
Contato:
- Institutional Review Board Manager
- Número de telefone: 951-486-4452
- E-mail: G.Moulton@RUHealth.org
-
Contato:
- Marcos Michelotti, MD
-
Contato:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia de hiato assistida por robô
Critérios de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos de idade
- conversão para cirurgia aberta
- IMC > 40
- história de abdominoplastia
- história de dor crônica e/ou dependência de opioides
- história de DPOC e/ou uso de oxigênio suplementar
- pacientes grávidas
- pacientes encarcerados
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pneumoperitônio de baixa pressão (8-10 mmHg)
Reparo eletivo de hérnia de hiato assistido por robô com pressões de pneumoperitônio de 8 a 10 mmHg durante todo o caso
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Correção eletiva de hérnia de hiato assistida por robô com pneumoperitônio de baixa pressão (8-10mmHg) com dispositivo AirSeal
Outros nomes:
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Outro: Pneumoperitônio de pressão padrão (13-15 mmHg)
Reparo eletivo de hérnia de hiato assistido por robô com pressões de pneumoperitônio de 13-15 mmHg durante todo o caso
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Reparo eletivo de hérnia de hiato assistido por robô com pneumoperitônio de pressão padrão (13-15 mmHg) com dispositivo AirSeal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor pós-operatória no ombro
Prazo: 1 semana (em média)
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Redução percentual na dor pós-operatória no ombro desde o POD#0 até aproximadamente 1 semana de consulta telefônica pós-operatória
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1 semana (em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro no POD #0
Prazo: 6 horas (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro no DPO #0 (registrada na mudança de turno de enfermagem aproximadamente às 19h)
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6 horas (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro no POD #1
Prazo: 18 horas (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro no POD #1 (quando a equipe cirúrgica chega entre 6h e 8h)
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18 horas (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro em aproximadamente 1 semana
Prazo: 1 semana (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro em aproximadamente 1 semana de consulta telefônica pós-operatória
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1 semana (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro aproximadamente 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas (em média)
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Gravidade da dor pós-operatória no ombro em aproximadamente 2 semanas de consulta clínica pós-operatória, medida pela escala numérica de avaliação da dor e equivalentes em miligramas de morfina
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2 semanas (em média)
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tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tempo de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxas de readmissão por dor no ombro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxas de readmissão para queixa principal de dor no ombro
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de consultas clínicas pós-operatórias relacionadas ao tratamento da dor no ombro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de consultas clínicas pós-operatórias relacionadas ao tratamento da dor no ombro
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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disposição de descarga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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disposição de alta (domicílio, SNF, reabilitação, etc)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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regime narcótico padrão vs estendido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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regime narcótico padrão vs estendido (exigindo recarga)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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qualidade de vida
Prazo: 1 semana (em média)
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qualidade de vida avaliada por meio dos questionários EQ-5D-5L e EQ-VAS
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1 semana (em média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2068123-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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