Lagedruk-pneumoperitoneum met behulp van AirSeal® voor vermindering van postoperatieve schouderpijn na door een robot geassisteerde reparatie van een hiatale hernia
11 december 2024 bijgewerkt door: Riverside University Health System Medical Center
Lagedruk-pneumoperitoneum met behulp van AirSeal® voor vermindering van postoperatieve schouderpijn na door een robot geassisteerde reparatie van een hiatale hernia: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de incidentie en ernst van postoperatieve schouderpijn na electieve, door een robot geassisteerde reparatie van een hiatale hernia, in de hoop de pijn en de daarmee samenhangende kosten te verminderen, evenals bezoeken aan de kliniek en de spoedeisende hulp als gevolg van deze pijn.
U ondergaat een standaard robotgeassisteerde hiatus hernia-reparatie met de standaard postoperatieve zorg.
Het enige verschil is dat u mogelijk wordt geselecteerd voor de groep waar lagere druk zal worden gebruikt om uw buik met kooldioxide te vullen, en dat u wordt gevraagd om postoperatieve logboeken in te vullen over uw pijn.
Na deze procedure heeft u standaard postoperatieve afspraken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
- Riverside University Health System
-
Contact:
- Institutional Review Board Manager
- Telefoonnummer: 951-486-4452
- E-mail: G.Moulton@RUHealth.org
-
Contact:
- Marcos Michelotti, MD
-
Contact:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve, door een robot geassisteerde reparatie van een hiatale hernia ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- conversie naar open chirurgie
- BMI > 40
- geschiedenis van buikwandcorrectie
- voorgeschiedenis van chronische pijn en/of opioïdenverslaving
- geschiedenis van COPD en/of aanvullend zuurstofgebruik
- zwangere patiënten
- opgesloten patiënten
- weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lagedruk-pneumoperitoneum (8-10 mmHg)
Electieve robotgeassisteerde reparatie van een hiatale hernia met een pneumoperitoneumdruk van 8-10 mmHg in de hele casus
|
Electieve robotgeassisteerde reparatie van een hiatale hernia met lagedrukpneumoperitoneum (8-10 mmHg) met AirSeal-apparaat
Andere namen:
|
|
Ander: Standaarddrukpneumoperitoneum (13-15 mmHg)
Electieve robotgeassisteerde reparatie van een hiatale hernia met een pneumoperitoneumdruk van 13-15 mmHg in de hele casus
|
Electieve robotgeassisteerde reparatie van een hiatale hernia met standaarddrukpneumoperitoneum (13-15 mmHg) met AirSeal-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: 1 week (gemiddeld)
|
Percentage vermindering van postoperatieve schouderpijn van POD#0 tot ~1 week postoperatieve telefonische afspraak
|
1 week (gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn op POD #0
Tijdsspanne: 6 uur (gemiddeld)
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn op POD #0 (opgenomen bij wisseling van verpleegdienst ~19.00 uur)
|
6 uur (gemiddeld)
|
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn op POD #1
Tijdsspanne: 18 uur (gemiddeld)
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn op POD #1 (wanneer het chirurgische team rond 6-8 uur rondkomt)
|
18 uur (gemiddeld)
|
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn na ~1 week
Tijdsspanne: 1 week (gemiddeld)
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn na ~1 week postoperatieve telefonische afspraak
|
1 week (gemiddeld)
|
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn ~2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken (gemiddeld)
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn bij ~2 weken postoperatief bezoek aan de kliniek, gemeten aan de hand van een numerieke pijnbeoordelingsschaal en morfine-milligramequivalenten
|
2 weken (gemiddeld)
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
heropnamepercentages voor schouderpijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
heropnamepercentages voor de hoofdklacht schouderpijn
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
aantal postoperatieve kliniekbezoeken gerelateerd aan de behandeling van schouderpijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
aantal postoperatieve kliniekbezoeken gerelateerd aan de behandeling van schouderpijn
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
afvoer dispositie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
ontslagregeling (thuis, SNF, revalidatie, enz.)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
standaard versus uitgebreid narcotisch regime
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
standaard versus uitgebreid (bijvullen vereist) narcoticaregime
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week (gemiddeld)
|
kwaliteit van leven beoordeeld via EQ-5D-5L- en EQ-VAS-vragenlijsten
|
1 week (gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2068123-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .