Matalapaineinen pneumoperitoneum AirSeal®:lla vähentämään leikkauksen jälkeistä olkapääkipua robottiavusteisen hiataltyräkorjauksen jälkeen
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Riverside University Health System Medical Center
Matalapaineinen pneumoperitoneum AirSeal®:n käyttö leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vähentämiseen robottiavusteisen hiataltyräkorjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen olkapääkivun ilmaantuvuutta ja vakavuutta elektiivisen robottiavusteisen hiataltyräkorjauksen jälkeisenä tavoitteena vähentää kipua ja siihen liittyviä kustannuksia sekä tästä kivusta johtuvia käyntejä klinikalla ja ensiapuosastolla.
Sinulle tehdään normaali robottiavusteinen hiataltyräkorjaus tavallisella leikkauksen jälkeisellä hoidolla.
Ainoa ero on, että sinut voidaan valita ryhmään, jossa käytetään matalampia paineita, joilla vatsasi täytetään hiilidioksidilla, ja sinua pyydetään täyttämään lokit kipustasi leikkauksen jälkeen.
Sinulla on leikkauksen jälkeisiä tapaamisia, jotka ovat vakiona tämän toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Riverside University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Institutional Review Board Manager
- Puhelinnumero: 951-486-4452
- Sähköposti: G.Moulton@RUHealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos Michelotti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen hiataltyrä korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- BMI > 40
- abdominoplastian historia
- krooninen kipu ja/tai opioidiriippuvuus
- keuhkoahtaumatauti ja/tai lisähapen käyttö
- raskaana oleville potilaille
- vangittuja potilaita
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalapaineinen pneumoperitoneum (8-10 mmHg)
Elektiivinen robottiavusteinen hiataltyrä korjaus pneumoperitoneumin paineilla 8-10 mmHg koko tapauksen ajan
|
Elektiivinen robottiavusteinen hiataltyrän korjaus matalapaineisella pneumoperitoneumilla (8-10 mmHg) AirSeal-laitteella
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaalipaineinen pneumoperitoneum (13-15 mmHg)
Elektiivinen robottiavusteinen hiataltyrä korjaus pneumoperitoneumin paineilla 13-15 mmHg koko tapauksen ajan
|
Elektiivinen robottiavusteinen hiataltyrän korjaus normaalipaineisella pneumoperitoneumilla (13-15 mmHg) AirSeal-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 1 viikko (keskimäärin)
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun prosentuaalinen väheneminen POD#0:sta ~1 viikkoon leikkauksen jälkeisen puhelinkäynnin jälkeen
|
1 viikko (keskimäärin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus POD:lla #0
Aikaikkuna: 6 tuntia (keskimäärin)
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus POD #0:lla (tallennettu hoitotyövuoron vaihdossa ~19.00)
|
6 tuntia (keskimäärin)
|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus POD:ssa nro 1
Aikaikkuna: 18 tuntia (keskimäärin)
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus POD #1:ssä (kun leikkausryhmä kiertää noin 6-8 aamulla)
|
18 tuntia (keskimäärin)
|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vaikeusaste ~1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko (keskimäärin)
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus ~1 viikon leikkauksen jälkeisellä puhelinkäynnillä
|
1 viikko (keskimäärin)
|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus ~ 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (keskimäärin)
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus ~2 viikon leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla ja morfiinimilligramma-ekvivalentilla
|
2 viikkoa (keskimäärin)
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
sairaalahoidon pituus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
takaisinottoprosentit olkakipujen vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
takaisinottoprosentit pääasiallisen olkakipuvalituksen osalta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
olkapääkivun hallintaan liittyvien postoperatiivisten klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
olkapääkivun hallintaan liittyvien postoperatiivisten klinikkakäyntien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
purkamisjärjestely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kotiutus (koti, SNF, kuntoutus jne.)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
tavallinen vs. laajennettu huumehoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
tavallinen vs. pidennetty (täyttöä vaativa) huumehoito
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 viikko (keskimäärin)
|
elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L- ja EQ-VAS-kyselylomakkeilla
|
1 viikko (keskimäärin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2068123-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .