로봇 보조 열공 탈장 복구 후 수술 후 어깨 통증 감소를 위해 AirSeal®을 사용한 저압 기복막
2024년 12월 11일 업데이트: Riverside University Health System Medical Center
로봇 보조 열공 탈장 복구 후 수술 후 어깨 통증 감소를 위해 AirSeal®을 사용한 저압 기복막: 전향적 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 통증 및 관련 비용을 줄이고 통증으로 인한 진료소 및 응급실 방문을 줄이기 위해 선택적인 로봇 보조 열공 탈장 수술 후 수술 후 어깨 통증의 발생률과 심각도를 평가하는 것입니다.
표준 수술 후 관리와 함께 표준 로봇 보조 열공 탈장 수리를 받게 됩니다.
유일한 차이점은 귀하가 이산화탄소로 복부를 채우는 데 사용되는 더 낮은 압력이 사용되는 그룹에 선택될 수 있으며 수술 후 통증에 대한 기록을 작성하라는 요청을 받게 된다는 것입니다.
이 절차에 따라 표준으로 수술 후 예약을 하게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Moreno Valley, California, 미국, 92555
- Riverside University Health System
-
연락하다:
- Institutional Review Board Manager
- 전화번호: 951-486-4452
- 이메일: G.Moulton@RUHealth.org
-
연락하다:
- Marcos Michelotti, MD
-
연락하다:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 로봇 보조 열공 탈장 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 개복수술로 전환
- BMI > 40
- 복부성형의 역사
- 만성 통증 및/또는 오피오이드 의존의 병력
- COPD 및/또는 보충 산소 사용 이력
- 임신한 환자
- 수감된 환자
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 기복막(8-10mmHg)
케이스 전반에 걸쳐 기복막 압력 8~10mmHg로 선택적 로봇 지원 열공 탈장 복구
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AirSeal 장치를 사용하여 저압 기복막(8~10mmHg)을 이용한 선택적 로봇 보조 열공 탈장 복구
다른 이름들:
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다른: 표준 기압 기복막(13-15mmHg)
케이스 전체에 걸쳐 13-15mmHg의 기복막 압력으로 선택적 로봇 지원 열공 탈장 복구
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AirSeal 장치를 갖춘 표준 압력 기복막(13~15mmHg)을 이용한 선택적 로봇 지원 열공 탈장 복구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 어깨 통증 감소
기간: 1주(평균)
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POD#0에서 수술 후 전화 예약까지 수술 후 어깨 통증의 비율 감소
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1주(평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POD #0의 수술 후 어깨 통증의 심각도
기간: 6시간(평균)
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POD #0의 수술 후 어깨 통증의 심각도(간호 교대 변경 ~오후 7시에 기록됨)
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6시간(평균)
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POD #1의 수술 후 어깨 통증의 심각도
기간: 18시간(평균)
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POD #1의 수술 후 어깨 통증의 심각도(수술팀이 오전 6~8시에 회진할 때)
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18시간(평균)
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수술 후 어깨 통증의 심각도 ~1주일
기간: 1주(평균)
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수술 후 ~1주일 전화 예약 시 수술 후 어깨 통증의 심각도
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1주(평균)
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수술 후 ~2주 동안의 수술 후 어깨 통증의 심각도
기간: 2주(평균)
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수치적 통증 등급 척도와 모르핀 밀리그램 등가물로 측정한 수술 후 ~2주간의 수술 후 병원 방문 시 수술 후 어깨 통증의 심각도
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2주(평균)
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입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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입원 기간
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연구 완료를 통해 평균 2년
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어깨 통증으로 인한 재입원율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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어깨 통증을 주요 호소로 재입원하는 비율
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연구 완료를 통해 평균 2년
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어깨 통증 관리와 관련된 수술 후 외래 방문 건수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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어깨 통증 관리와 관련된 수술 후 외래 방문 건수
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연구 완료를 통해 평균 2년
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방전 처분
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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퇴원 처분(가정, SNF, 재활원 등)
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연구 완료를 통해 평균 2년
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표준 대 확장된 마약 처방
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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표준 대 연장(리필 필요) 마약 요법
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연구 완료를 통해 평균 2년
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삶의 질
기간: 1주(평균)
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EQ-5D-5L 및 EQ-VAS 설문지를 통해 평가된 삶의 질
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1주(평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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