Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum s nízkým tlakem pomocí AirSeal® ke snížení pooperační bolesti ramene po roboticky asistované opravě hiátové kýly

11. prosince 2024 aktualizováno: Riverside University Health System Medical Center

Nízkotlaké pneumoperitoneum využívající AirSeal® ke snížení pooperační bolesti ramene po roboticky asistované opravě hiátové kýly: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit incidenci a závažnost pooperační bolesti ramene po elektivní roboticky asistované opravě hiátové kýly v naději na snížení bolesti a souvisejících nákladů, stejně jako návštěv na klinikách a pohotovostních odděleních kvůli této bolesti. Podstoupíte standardní roboticky asistovanou opravu hiátové kýly se standardní pooperační péčí. Jediný rozdíl je v tom, že můžete být vybráni do skupiny, kde se budou používat nižší tlaky používané k plnění břicha oxidem uhličitým, a budete požádáni o vyplnění záznamů o vaší bolesti po operaci. Po tomto postupu budete mít standardní pooperační schůzky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Riverside University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcos Michelotti, MD
        • Kontakt:
          • Lan-Anh A Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti podstupující elektivní roboticky asistovanou opravu hiátové kýly

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • přechod na otevřenou chirurgii
  • BMI > 40
  • anamnéza abdominoplastiky
  • anamnéza chronické bolesti a/nebo závislosti na opioidech
  • anamnéza CHOPN a/nebo doplňkového užívání kyslíku
  • těhotné pacientky
  • uvězněné pacienty
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumoperitoneum nízkého tlaku (8-10 mmHg)
Elektivní robot asistovaný při opravě hiátové kýly s tlakem pneumoperitonea 8–10 mmHg v celém případu
Postup: Nízkotlaké pneumoperitoneum (8-10 mmHg) se zařízením AirSeal
Elektivní robotem asistovaná oprava hiátové kýly pomocí nízkotlakého pneumoperitonea (8-10 mmHg) se zařízením AirSeal
Ostatní jména:
  • nízký tlak
Jiný: Pneumoperitoneum standardního tlaku (13-15 mmHg)
Elektivní robot asistované opravy hiátové kýly s tlaky pneumoperitonea 13-15 mmHg v celém případu
Postup: Standardní tlak pneumoperitonea (13-15 mmHg) se zařízením AirSeal
Elektivní robotem asistovaná oprava hiátové kýly standardním tlakovým pneumoperitoneem (13-15 mmHg) se zařízením AirSeal
Ostatní jména:
  • standardní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační bolesti ramene
Časové okno: 1 týden (v průměru)
Procentuální snížení pooperační bolesti ramene od POD#0 do ~1 týdne pooperační telefonické schůzky
1 týden (v průměru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti ramene na POD #0
Časové okno: 6 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene v POD #0 (zaznamenáno při změně směny sestry ~19:00)
6 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene na POD #1
Časové okno: 18 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene na POD #1 (když chirurgický tým obchází ~6-8:00)
18 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene ~ 1 týden
Časové okno: 1 týden (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene po telefonické domluvě ~ 1 týden po operaci
1 týden (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene ~ 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene při ~2 týdnech pooperační návštěvy kliniky měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti a ekvivalenty morfinu v miligramech
2 týdny (v průměru)
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
délka pobytu v nemocnici
dokončením studia v průměru 2 roky
míra readmise pro bolesti ramen
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
četnost zpětného přebírání za hlavní stížnost na bolest ramene
dokončením studia v průměru 2 roky
počet pooperačních návštěv kliniky souvisejících s léčbou bolesti ramene
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
počet pooperačních návštěv kliniky souvisejících s léčbou bolesti ramene
dokončením studia v průměru 2 roky
dispozice vypouštění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dispozice vypouštění (domov, VJP, rehabilitace atd.)
dokončením studia v průměru 2 roky
standardní vs rozšířený narkotický režim
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
standardní vs rozšířený (vyžadující doplnění) narkotický režim
dokončením studia v průměru 2 roky
kvalitu života
Časové okno: 1 týden (v průměru)
kvalita života hodnocena pomocí dotazníků EQ-5D-5L a EQ-VAS
1 týden (v průměru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riverside University Health System Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2068123-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit