Pneumopéritoine basse pression utilisant AirSeal® pour la réduction de la douleur postopératoire à l'épaule après la réparation d'une hernie hiatale assistée par robot
11 décembre 2024 mis à jour par: Riverside University Health System Medical Center
Pneumopéritoine basse pression utilisant AirSeal® pour la réduction de la douleur postopératoire à l'épaule après la réparation d'une hernie hiatale assistée par robot : un essai prospectif contrôlé randomisé.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'incidence et la gravité des douleurs postopératoires à l'épaule après réparation élective d'une hernie hiatale assistée par robot dans l'espoir de réduire la douleur et les coûts associés ainsi que les visites à la clinique et aux urgences dues à cette douleur.
Vous subirez une réparation standard de hernie hiatale assistée par robot avec les soins postopératoires standard.
La seule différence est que vous pouvez être sélectionné pour le groupe où des pressions plus faibles seront utilisées pour remplir votre abdomen de dioxyde de carbone, et il vous sera demandé de remplir des journaux concernant votre douleur postopératoire.
Vous aurez des rendez-vous postopératoires standards après cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
- Riverside University Health System
-
Contact:
- Institutional Review Board Manager
- Numéro de téléphone: 951-486-4452
- E-mail: G.Moulton@RUHealth.org
-
Contact:
- Marcos Michelotti, MD
-
Contact:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients subissant une réparation élective d'une hernie hiatale assistée par robot
Critères d'exclusion :
- patients de moins de 18 ans
- conversion en chirurgie ouverte
- IMC > 40
- histoire d'abdominoplastie
- antécédents de douleur chronique et/ou de dépendance aux opioïdes
- antécédents de BPCO et/ou utilisation d’oxygène supplémentaire
- patientes enceintes
- patients incarcérés
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pneumopéritoine basse pression (8-10 mmHg)
Réparation élective d'une hernie hiatale assistée par robot avec des pressions du pneumopéritoine de 8 à 10 mmHg dans tout le cas
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Réparation élective d'une hernie hiatale assistée par robot avec pneumopéritoine basse pression (8-10 mmHg) avec dispositif AirSeal
Autres noms:
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Autre: Pneumopéritoine à pression standard (13-15 mmHg)
Réparation élective d'une hernie hiatale assistée par robot avec des pressions du pneumopéritoine de 13 à 15 mmHg dans tout le cas
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Réparation élective d'une hernie hiatale assistée par robot avec pneumopéritoine à pression standard (13-15 mmHg) avec dispositif AirSeal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des douleurs postopératoires à l'épaule
Délai: 1 semaine (en moyenne)
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Pourcentage de réduction de la douleur postopératoire à l'épaule du POD#0 à environ 1 semaine de rendez-vous téléphonique postopératoire
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1 semaine (en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule au POD #0
Délai: 6 heures (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule au POD n° 0 (enregistrée lors du changement d'équipe infirmière ~ 19 h 00)
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6 heures (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule au POD #1
Délai: 18 heures (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule au POD n° 1 (lorsque l'équipe chirurgicale passe entre 6 h et 8 h 00)
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18 heures (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule à environ 1 semaine
Délai: 1 semaine (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule après environ 1 semaine de rendez-vous téléphonique postopératoire
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1 semaine (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule environ 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines (en moyenne)
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Sévérité de la douleur postopératoire à l'épaule après une visite clinique postopératoire d'environ 2 semaines, mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur et des équivalents en milligrammes de morphine
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2 semaines (en moyenne)
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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taux de réadmission pour douleur à l'épaule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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taux de réadmission pour plainte principale de douleur à l'épaule
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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nombre de visites cliniques postopératoires liées à la gestion de la douleur à l'épaule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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nombre de visites cliniques postopératoires liées à la gestion de la douleur à l'épaule
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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disposition de sortie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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disposition à la sortie (domicile, SNF, réadaptation, etc.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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régime narcotique standard ou prolongé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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régime narcotique standard ou prolongé (nécessitant une recharge)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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qualité de vie
Délai: 1 semaine (en moyenne)
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qualité de vie évaluée via les questionnaires EQ-5D-5L et EQ-VAS
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1 semaine (en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2068123-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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