Lavtrykkspneumoperitoneum som bruker AirSeal® for å redusere postoperative skuldersmerter etter robotassistert hiatal brokkreparasjon
11. desember 2024 oppdatert av: Riverside University Health System Medical Center
Lavtrykkspneumoperitoneum ved bruk av AirSeal® for reduksjon av postoperative skuldersmerter etter robotassistert hiatal brokkreparasjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter etter elektiv robotassistert hiatal brokkreparasjon i håp om å redusere smerte og tilknyttede kostnader, samt klinikk- og akuttmottaksbesøk på grunn av denne smerten.
Du vil gjennomgå standard robotassistert hiatal brokkreparasjon med standard postoperativ behandling.
Den eneste forskjellen er at du kan bli valgt til gruppen der lavere trykk som brukes til å fylle magen med karbondioksid vil bli brukt, og du vil bli bedt om å fylle ut logger angående smertene dine postoperativt.
Du vil ha postoperative avtaler som er standard etter denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Riverside University Health System
-
Ta kontakt med:
- Institutional Review Board Manager
- Telefonnummer: 951-486-4452
- E-post: G.Moulton@RUHealth.org
-
Ta kontakt med:
- Marcos Michelotti, MD
-
Ta kontakt med:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert hiatal brokkreparasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- konvertering til åpen kirurgi
- BMI > 40
- historie med abdominoplastikk
- historie med kronisk smerte og/eller opioidavhengighet
- historie med KOLS og/eller ekstra oksygenbruk
- gravide pasienter
- fengslede pasienter
- pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavtrykk Pneumoperitoneum (8-10 mmHg)
Elektiv robot assistert hiatal brokkreparasjon med pneumoperitoneumtrykk på 8-10 mmHg gjennom hele saken
|
Elektiv robotassistert reparasjon av hiatal brokk med lavtrykkspneumoperitoneum (8-10 mmHg) med AirSeal-enhet
Andre navn:
|
|
Annen: Standard trykkpneumoperitoneum (13–15 mmHg)
Elektiv robotassistert reparasjon av hiatal brokk med pneumoperitoneumtrykk på 13-15 mmHg gjennom hele saken
|
Elektiv robotassistert reparasjon av hiatal brokk med standard trykkpneumoperitoneum (13-15 mmHg) med AirSeal-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i postoperative skuldersmerter
Tidsramme: 1 uke (i gjennomsnitt)
|
Prosentvis reduksjon i postoperative skuldersmerter fra POD#0 til ~1 uke postoperativ telefonavtale
|
1 uke (i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter på POD #0
Tidsramme: 6 timer (i gjennomsnitt)
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter på POD #0 (registrert ved sykepleierskifte ~19:00)
|
6 timer (i gjennomsnitt)
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter på POD #1
Tidsramme: 18 timer (i gjennomsnitt)
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter på POD #1 (når kirurgisk team runder ~6-8am)
|
18 timer (i gjennomsnitt)
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter ved ~1 uke
Tidsramme: 1 uke (i gjennomsnitt)
|
Alvorlighetsgrad av postoperative skuldersmerter ved ~1 uke postoperativ telefonavtale
|
1 uke (i gjennomsnitt)
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter ved ~2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker (i gjennomsnitt)
|
Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter ved ~2 uker postoperativ klinikkbesøk målt ved numerisk smerteskala og morfinmilligramekvivalenter
|
2 uker (i gjennomsnitt)
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
lengden på sykehusoppholdet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
reinnleggelsesrater for skuldersmerter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
reinnleggelsesrater for hovedklage på skuldersmerter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
antall postoperative klinikkbesøk knyttet til behandling av skuldersmerter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall postoperative klinikkbesøk knyttet til behandling av skuldersmerter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
utslippsdisponering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
utslippsdisponering (hjem, SNF, rehabilitering, etc)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
standard versus utvidet narkotiske regime
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
standard kontra utvidet (krever påfylling) narkotiske kur
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 uke (i gjennomsnitt)
|
livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L og EQ-VAS spørreskjemaer
|
1 uke (i gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2068123-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .