Neumoperitoneo de baja presión con AirSeal® para reducir el dolor de hombro posoperatorio después de la reparación de una hernia de hiato asistida por robot
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Riverside University Health System Medical Center
Neumoperitoneo de baja presión con AirSeal® para reducir el dolor de hombro posoperatorio después de la reparación de una hernia de hiato asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la incidencia y gravedad del dolor de hombro posoperatorio después de la reparación electiva de hernia de hiato asistida por robot con la esperanza de reducir el dolor y los costos asociados, así como las visitas a la clínica y al departamento de emergencias debido a este dolor.
Se someterá a una reparación estándar de hernia de hiato asistida por robot con los cuidados posoperatorios estándar.
La única diferencia es que es posible que lo seleccionen para el grupo donde se usarán presiones más bajas para llenar su abdomen con dióxido de carbono, y se le pedirá que complete registros sobre su dolor posoperatorio.
Tendrá citas postoperatorias estándar siguiendo este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System
-
Contacto:
- Institutional Review Board Manager
- Número de teléfono: 951-486-4452
- Correo electrónico: G.Moulton@RUHealth.org
-
Contacto:
- Marcos Michelotti, MD
-
Contacto:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a reparación electiva de hernia de hiato asistida por robot
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- conversión a cirugía abierta
- IMC > 40
- historia de la abdominoplastia
- antecedentes de dolor crónico y/o dependencia de opioides
- antecedentes de EPOC y/o uso de oxígeno suplementario
- pacientes embarazadas
- pacientes encarcelados
- rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neumoperitoneo de baja presión (8-10 mmHg)
Reparación electiva de hernia de hiato asistida por robot con presiones de neumoperitoneo de 8 a 10 mmHg durante todo el caso
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Reparación electiva de hernia de hiato asistida por robot con neumoperitoneo de baja presión (8-10 mmHg) con dispositivo AirSeal
Otros nombres:
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Otro: Neumoperitoneo a presión estándar (13-15 mmHg)
Reparación electiva de hernia de hiato asistida por robot con presiones de neumoperitoneo de 13-15 mmHg durante todo el caso
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Reparación electiva de hernia de hiato asistida por robot con neumoperitoneo a presión estándar (13-15 mmHg) con dispositivo AirSeal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor de hombro postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 semana (en promedio)
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Reducción porcentual del dolor de hombro posoperatorio desde POD#0 hasta ~1 semana de cita telefónica posoperatoria
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1 semana (en promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio en el POD n.º 0
Periodo de tiempo: 6 horas (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio en el POD n.° 0 (registrado en el cambio de turno de enfermería ~7 p. m.)
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6 horas (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio en el POD n.º 1
Periodo de tiempo: 18 horas (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio en el POD n.º 1 (cuando el equipo quirúrgico llega entre las 6 y las 8 a. m.)
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18 horas (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio aproximadamente a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio aproximadamente 1 semana después de la cita telefónica posoperatoria
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1 semana (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio aproximadamente 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas (en promedio)
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Gravedad del dolor de hombro posoperatorio en la visita clínica posoperatoria de ~2 semanas, medida mediante una escala numérica de calificación del dolor y equivalentes de miligramos de morfina
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2 semanas (en promedio)
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tasas de reingreso por dolor de hombro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasas de reingreso por el motivo principal de dolor de hombro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de visitas clínicas posoperatorias relacionadas con el tratamiento del dolor de hombro.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Número de visitas clínicas posoperatorias relacionadas con el tratamiento del dolor de hombro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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disposición de alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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disposición del alta (hogar, SNF, rehabilitación, etc.)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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régimen narcótico estándar versus extendido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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régimen narcótico estándar versus extendido (que requiere reposición)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana (en promedio)
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calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios EQ-5D-5L y EQ-VAS
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1 semana (en promedio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
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- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2068123-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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