Lavtrykspneumoperitoneum ved hjælp af AirSeal® til reduktion af postoperative skuldersmerter efter robotassisteret hiatal brokreparation
11. december 2024 opdateret af: Riverside University Health System Medical Center
Lavtrykspneumoperitoneum ved hjælp af AirSeal® til reduktion af postoperative skuldersmerter efter robotassisteret hiatal brokreparation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter efter elektiv robot-assisteret hiatal brok reparation i håb om at reducere smerte og tilknyttede omkostninger samt besøg på klinik og skadestue på grund af denne smerte.
Du vil gennemgå standard robot-assisteret hiatal brok reparation med standard postoperativ behandling.
Den eneste forskel er, at du kan blive udvalgt til gruppen, hvor der vil blive brugt lavere tryk, der bruges til at fylde dit underliv med kuldioxid, og du vil blive bedt om at udfylde logs vedrørende dine smerter postoperativt.
Du vil have postoperative aftaler, der er standard efter denne procedure.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Riverside University Health System
-
Kontakt:
- Institutional Review Board Manager
- Telefonnummer: 951-486-4452
- E-mail: G.Moulton@RUHealth.org
-
Kontakt:
- Marcos Michelotti, MD
-
Kontakt:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret hiatal brok reparation
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- konvertering til åben operation
- BMI > 40
- historie med abdominoplastik
- historie med kronisk smerte og/eller opioidafhængighed
- historie med KOL og/eller supplerende iltforbrug
- gravide patienter
- fængslede patienter
- patientens afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavtryks Pneumoperitoneum (8-10 mmHg)
Elektiv robot assisteret hiatal brok reparation med pneumoperitoneum tryk på 8-10 mmHg gennem hele sagen
|
Elektiv robotassisteret reparation af hiatal brok med lavtrykspneumoperitoneum (8-10 mmHg) med AirSeal-enhed
Andre navne:
|
|
Andet: Standardtryk Pneumoperitoneum (13-15 mmHg)
Elektiv robot assisteret hiatal brok reparation med pneumoperitoneum tryk på 13-15 mmHg gennem hele sagen
|
Elektiv robot assisteret hiatal brok reparation med standard tryk pneumoperitoneum (13- 15 mmHg) med AirSeal enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postoperative skuldersmerter
Tidsramme: 1 uge (i gennemsnit)
|
Procentvis reduktion af postoperative skuldersmerter fra POD#0 til ~1 uge postoperativ telefonsamtale
|
1 uge (i gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter på POD #0
Tidsramme: 6 timer (i gennemsnit)
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter på POD #0 (registreret ved sygeplejeskifte ~19:00)
|
6 timer (i gennemsnit)
|
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter på POD #1
Tidsramme: 18 timer (i gennemsnit)
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter på POD #1 (når kirurgisk team runder ~6-8 AM)
|
18 timer (i gennemsnit)
|
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter ved ~1 uge
Tidsramme: 1 uge (i gennemsnit)
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter ved ~1 uge postoperativ telefonsamtale
|
1 uge (i gennemsnit)
|
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter ca. 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger (i gennemsnit)
|
Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter ved ~2 ugers postoperativ klinikbesøg målt ved numerisk smerteskala og morfinmilligramækvivalenter
|
2 uger (i gennemsnit)
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
længde af hospitalsophold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
genindlæggelsesrater for skuldersmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
genindlæggelsesrater for hovedklagen over skuldersmerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
antal postoperative klinikbesøg relateret til håndtering af skuldersmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal postoperative klinikbesøg relateret til håndtering af skuldersmerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
disposition af udledning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
disposition af udledning (hjem, SNF, genoptræning osv.)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
standard versus udvidet narkotiske regime
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
standard versus udvidet (kræver genopfyldning) narkotiske regime
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 uge (i gennemsnit)
|
livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L og EQ-VAS spørgeskemaer
|
1 uge (i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2068123-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .