Niederdruckpneumoperitoneum mit AirSeal® zur Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen nach robotergestützter Hiatushernienreparatur
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Riverside University Health System Medical Center
Niederdruck-Pneumoperitoneum mit AirSeal® zur Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen nach robotergestützter Hiatushernienreparatur: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Häufigkeit und Schwere postoperativer Schulterschmerzen nach einer elektiven robotergestützten Hiatushernienreparatur zu bewerten, in der Hoffnung, die Schmerzen und die damit verbundenen Kosten sowie Klinik- und Notaufnahmebesuche aufgrund dieser Schmerzen zu reduzieren.
Sie werden sich einer standardmäßigen robotergestützten Hiatushernien-Reparatur mit der üblichen postoperativen Pflege unterziehen.
Der einzige Unterschied besteht darin, dass Sie möglicherweise für die Gruppe ausgewählt werden, in der niedrigere Drücke verwendet werden, um Ihren Bauch mit Kohlendioxid zu füllen, und Sie gebeten werden, Protokolle über Ihre Schmerzen nach der Operation auszufüllen.
Nach diesem Verfahren erhalten Sie standardmäßige postoperative Termine.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
- Riverside University Health System
-
Kontakt:
- Institutional Review Board Manager
- Telefonnummer: 951-486-4452
- E-Mail: G.Moulton@RUHealth.org
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Kontakt:
- Marcos Michelotti, MD
-
Kontakt:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten Hiatushernienreparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Umstellung auf offene Chirurgie
- BMI > 40
- Geschichte der Bauchdeckenstraffung
- Chronische Schmerzen und/oder Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von COPD und/oder zusätzlicher Sauerstoffverwendung
- schwangere Patientinnen
- inhaftierte Patienten
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niederdruckpneumoperitoneum (8–10 mmHg)
Wahlweise roboterunterstützte Hiatushernienreparatur mit Pneumoperitoneumdrücken von 8–10 mmHg während des gesamten Falles
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Wahlweise robotergestützte Hiatushernienreparatur mit Niederdruckpneumoperitoneum (8–10 mmHg) mit AirSeal-Gerät
Andere Namen:
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Sonstiges: Standarddruck-Pneumoperitoneum (13–15 mmHg)
Wahlweise roboterassistierte Hiatushernienreparatur mit Pneumoperitoneumdrücken von 13–15 mmHg während des gesamten Falles
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Wahlweise robotergestützte Hiatushernienreparatur mit Standarddruck-Pneumoperitoneum (13–15 mmHg) mit AirSeal-Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
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Prozentuale Reduzierung der postoperativen Schulterschmerzen von POD#0 bis ca. 1 Woche nach dem telefonischen Termin
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1 Woche (im Durchschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der postoperativen Schulterschmerzen am POD #0
Zeitfenster: 6 Stunden (im Durchschnitt)
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Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen am POD Nr. 0 (aufgezeichnet beim Schichtwechsel der Pflege um ca. 19 Uhr)
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6 Stunden (im Durchschnitt)
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Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen am POD Nr. 1
Zeitfenster: 18 Stunden (im Durchschnitt)
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Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen am POD Nr. 1 (wenn das Operationsteam zwischen 6 und 8 Uhr morgens die Visite macht)
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18 Stunden (im Durchschnitt)
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Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen nach ca. 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
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Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen bei ca. 1 Woche postoperativem Telefontermin
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1 Woche (im Durchschnitt)
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Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen ca. 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen (im Durchschnitt)
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Schwere der postoperativen Schulterschmerzen bei ca. 2 Wochen postoperativem Klinikbesuch, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala und Morphin-Milligramm-Äquivalenten
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2 Wochen (im Durchschnitt)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wiedereinweisungsraten wegen Schulterschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wiedereinweisungsraten wegen der Hauptbeschwerde Schulterschmerzen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der postoperativen Klinikbesuche im Zusammenhang mit der Behandlung von Schulterschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der postoperativen Klinikbesuche im Zusammenhang mit der Behandlung von Schulterschmerzen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Entlassungsdisposition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Entlassungsdisposition (zu Hause, SNF, Reha usw.)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Standard vs. erweitertes Narkotika-Regime
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Standard vs. erweitertes (Nachfüllen erforderliches) Betäubungsmittelschema
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
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Lebensqualität anhand der Fragebögen EQ-5D-5L und EQ-VAS bewertet
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1 Woche (im Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2068123-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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