Niskociśnieniowa odma otrzewnowa z użyciem AirSeal® w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku po operacji przepukliny rozworu przełykowego przy pomocy robota
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Riverside University Health System Medical Center
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa z zastosowaniem AirSeal® w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku po operacji przepukliny rozworu przełykowego przy pomocy robota: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Celem tego badania klinicznego jest ocena częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego bólu barku po planowej operacji przepukliny rozworu przełykowego za pomocą robota w nadziei na zmniejszenie bólu i związanych z nim kosztów, a także wizyt w klinice i na oddziale ratunkowym z powodu tego bólu.
Będziesz poddany standardowej operacji przepukliny rozworu przełykowego za pomocą robota wraz ze standardową opieką pooperacyjną.
Jedyna różnica polega na tym, że możesz zostać wybrany do grupy, w której stosowane będzie niższe ciśnienie stosowane do napełniania brzucha dwutlenkiem węgla i zostaniesz poproszony o wypełnienie dzienników dotyczących bólu pooperacyjnego.
Po tej procedurze będziesz mieć standardowe wizyty pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
- Riverside University Health System
-
Kontakt:
- Institutional Review Board Manager
- Numer telefonu: 951-486-4452
- E-mail: G.Moulton@RUHealth.org
-
Kontakt:
- Marcos Michelotti, MD
-
Kontakt:
- Lan-Anh A Nguyen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny rozworu przełykowego wspomaganego robotem
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- konwersja do operacji otwartej
- BMI > 40
- historia abdominoplastyki
- historia przewlekłego bólu i (lub) uzależnienia od opioidów
- przebyta POChP i/lub dodatkowe stosowanie tlenu
- pacjentki w ciąży
- uwięzieni pacjenci
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odma otrzewnowa niskiego ciśnienia (8-10 mmHg)
Planowa operacja przepukliny rozworu przełykowego wspomagana robotem przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 8–10 mmHg w całym przypadku
|
Planowa operacja przepukliny rozworu przełykowego wspomagana robotem za pomocą niskociśnieniowej odmy otrzewnowej (8–10 mmHg) za pomocą urządzenia AirSeal
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odma otrzewnowa standardowa (13-15 mmHg)
Planowa operacja przepukliny rozworu przełykowego wspomagana robotem przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 13–15 mmHg w całym przypadku
|
Planowa operacja przepukliny rozworu przełykowego wspomagana robotem przy użyciu odmy otrzewnowej o standardowym ciśnieniu (13–15 mmHg) za pomocą urządzenia AirSeal
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie pooperacyjnego bólu barku
Ramy czasowe: 1 tydzień (średnio)
|
Procentowe zmniejszenie pooperacyjnego bólu barku od POD#0 do ~1 tygodnia pooperacyjnej wizyty telefonicznej
|
1 tydzień (średnio)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku na POD nr 0
Ramy czasowe: 6 godzin (średnio)
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku na POD nr 0 (zarejestrowane podczas zmiany pielęgniarskiej około 19:00)
|
6 godzin (średnio)
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku w POD nr 1
Ramy czasowe: 18 godzin (średnio)
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku w POD nr 1 (kiedy zespół chirurgiczny przyjeżdża około 6-8 rano)
|
18 godzin (średnio)
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku po ~1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień (średnio)
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku po ~1 tygodniu od wizyty telefonicznej po operacji
|
1 tydzień (średnio)
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku ~ 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie (średnio)
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku podczas wizyty w klinice po ~2 tygodniach mierzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu i miligramowych odpowiedników morfiny
|
2 tygodnie (średnio)
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
długość pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
współczynnik ponownych przyjęć z powodu bólu barku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
wskaźniki readmisji z powodu głównej skargi dotyczącej bólu barku
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
liczba wizyt w poradni pooperacyjnej związanych z leczeniem bólu barku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
liczba wizyt w poradni pooperacyjnej związanych z leczeniem bólu barku
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
dyspozycja wypisu (dom, SNF, rehabilitacja itp.)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
standardowy vs rozszerzony schemat leczenia narkotycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
standardowy vs rozszerzony (wymagający uzupełnienia) schemat leczenia narkotycznego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień (średnio)
|
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i EQ-VAS
|
1 tydzień (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;2014(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Buda A, Di Martino G, Borghese M, Restaino S, Surace A, Puppo A, Paracchini S, Ferrari D, Perotto S, Novelli A, De Ponti E, Borghi C, Fanfani F, Fruscio R. Low-Pressure Laparoscopy Using the AirSeal System versus Standard Insufflation in Early-Stage Endometrial Cancer: A Multicenter, Retrospective Study (ARIEL Study). Healthcare (Basel). 2022 Mar 14;10(3):531. doi: 10.3390/healthcare10030531.
- Saway JP, McCaul M, Mulekar MS, McMahon DP, Richards WO. Review of Outcomes of Low Verses Standard Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery. Am Surg. 2022 Aug;88(8):1832-1837. doi: 10.1177/00031348221084956. Epub 2022 Apr 20.
- O'Connor SC, Mallard M, Desai SS, Couto F, Gottlieb M, Ewing A, Cobb WS, Carbonell AM, Warren JA. Robotic Versus Laparoscopic Approach to Hiatal Hernia Repair: Results After 7 Years of Robotic Experience. Am Surg. 2020 Sep;86(9):1083-1087. doi: 10.1177/0003134820943547. Epub 2020 Aug 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2068123-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .