Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмоперитонеум низкого давления с использованием AirSeal® для уменьшения послеоперационной боли в плече после пластики хиатальной грыжи с помощью робота

11 декабря 2024 г. обновлено: Riverside University Health System Medical Center

Пневмоперитонеум низкого давления с использованием AirSeal® для уменьшения послеоперационной боли в плече после роботизированной пластики хиатальной грыжи: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого клинического исследования — оценить частоту и тяжесть послеоперационной боли в плече после плановой роботизированной пластики хиатальной грыжи в надежде на уменьшение боли и связанных с ней затрат, а также посещений клиники и отделения неотложной помощи из-за этой боли. Вам сделают стандартную роботизированную пластику хиатальной грыжи со стандартным послеоперационным уходом. Единственное отличие состоит в том, что вас могут выбрать в группу, где будет использоваться более низкое давление, используемое для наполнения брюшной полости углекислым газом, и вас попросят заполнить журналы о вашей боли после операции. После этой процедуры у вас будут стандартные послеоперационные приемы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • Riverside University Health System
        • Контакт:
          • Institutional Review Board Manager
          • Номер телефона: 951-486-4452
          • Электронная почта: G.Moulton@RUHealth.org
        • Контакт:
          • Marcos Michelotti, MD
        • Контакт:
          • Lan-Anh A Nguyen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое роботизированное восстановление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Критерии исключения:

  • пациенты младше 18 лет
  • переход на открытую операцию
  • ИМТ > 40
  • история абдоминопластики
  • история хронической боли и/или опиоидной зависимости
  • история ХОБЛ и/или дополнительного использования кислорода
  • беременные пациентки
  • заключенные пациенты
  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пневмоперитонеум низкого давления (8-10 мм рт. ст.)
Плановое роботизированное восстановление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с давлением в пневмоперитонеуме 8-10 мм рт. ст. на протяжении всего случая.
Процедура: Пневмоперитонеум низкого давления (8-10 мм рт. ст.) аппаратом AirSeal.
Плановое роботизированное восстановление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с пневмоперитонеумом низкого давления (8-10 мм рт. ст.) с устройством AirSeal
Другие имена:
  • низкое давление
Другой: Пневмоперитонеум стандартного давления (13-15 мм рт. ст.)
Плановое роботизированное восстановление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с давлением в пневмоперитонеуме 13-15 мм рт. ст. на протяжении всего случая.
Процедура: Пневмоперитонеум стандартного давления (13-15 мм рт. ст.) с устройством AirSeal.
Плановая роботизированная пластика хиатальной грыжи с пневмоперитонеумом стандартного давления (13–15 мм рт. ст.) с устройством AirSeal
Другие имена:
  • стандартное давление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение послеоперационной боли в плече.
Временное ограничение: 1 неделя (в среднем)
Процентное снижение послеоперационной боли в плече с POD#0 до ~1 недели после операции по телефону.
1 неделя (в среднем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной боли в плече на POD #0
Временное ограничение: 6 часов (в среднем)
Тяжесть послеоперационной боли в плече на POD #0 (записано при смене медсестры около 19:00)
6 часов (в среднем)
Тяжесть послеоперационной боли в плече на POD № 1.
Временное ограничение: 18 часов (в среднем)
Тяжесть послеоперационной боли в плече на POD № 1 (когда хирургическая бригада приезжает примерно в 6–8 утра)
18 часов (в среднем)
Выраженность послеоперационной боли в плече примерно через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя (в среднем)
Выраженность послеоперационной боли в плече примерно через 1 неделю после операции по телефону.
1 неделя (в среднем)
Выраженность послеоперационной боли в плече примерно через 2 недели после операции
Временное ограничение: 2 недели (в среднем)
Тяжесть послеоперационной боли в плече примерно через 2 недели послеоперационного визита в клинику, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли и эквивалентов морфина в миллиграммах.
2 недели (в среднем)
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
продолжительность пребывания в больнице
после завершения обучения, в среднем 2 года
частота повторных госпитализаций по поводу боли в плече
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
частота повторных госпитализаций по поводу основной жалобы на боль в плече
после завершения обучения, в среднем 2 года
количество послеоперационных посещений клиники, связанных с лечением боли в плече
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
количество послеоперационных посещений клиники, связанных с лечением боли в плече
после завершения обучения, в среднем 2 года
порядок выписки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
порядок выписки (дом, ОЯТ, реабилитационный центр и т. д.)
после завершения обучения, в среднем 2 года
стандартный и расширенный наркотический режим
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
стандартный и расширенный (требующий пополнения) наркотический режим
после завершения обучения, в среднем 2 года
качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя (в среднем)
качество жизни оценивалось с помощью опросников EQ-5D-5L и EQ-VAS
1 неделя (в среднем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riverside University Health System Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2068123-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться