小児下肢の骨肉腫または軟部組織肉腫後の機能的および構造的転帰 (FOCUS)
2026年8月17日 更新者：Sabine Kesting、Technical University of Munich
下肢の骨肉腫または軟部組織肉腫の追跡調査における小児、青少年および若年成人における機能的および構造的転帰の断面分析
下肢の軟部肉腫および骨肉腫は、罹患者にとって重大な問題を引き起こし、多くの場合、かなりの負担を伴います。 化学療法、荷重制限、手術により長期にわたる身体的制限が生じることが多く、構造的および機能的劣化を引き起こします。 これらの課題は、生理学的発達、回復力、自律性に影響を与えるため、特に小児期と青年期に顕著です。 しかし、十分に研究されていないため、これらの欠損が治療後に完全に補えるかどうか、あるいは長期的な制限をもたらすかどうかは依然として不明である。
この両中心研究には、治療終了後 1 ～ 5 年以内に下肢の軟部組織または骨肉腫の追跡治療を受けている小児および青少年が含まれます。 コホートは術前補助療法中に特別な予防訓練を受けなかった。 参加者は、研究施設に基づいて 2 つのサブグループに分けられます：（1）急性期治療中に非特異的な運動プログラムに参加した参加者、（2）急性期治療中に運動促進を受けなかった参加者。 目標サンプルサイズは n=16 です。 この研究は地元の倫理委員会の同意を得ています。
下肢の固形腫瘍の治療後の筋肉構造と機能的能力の自然な状態を記録するために、特定の欠損とそれに関連する日常生活における長期的な制限を特定することに焦点を当てて、いくつかの構造的および機能的パラメーターが測定されます。 測定には、腰筋面積、体組成、筋力、可動性、バランス能力、歩行分析、身体活動と生活の質に関する2つのアンケート、急性期治療中の臨床経過の定量的測定（入院日数、感染率など）が含まれます。 ）。
子供や青少年にとって、日常生活の機能性と自律性の経験は生理学的発達にとって非常に重要であり、生活の質に大きく貢献します。 したがって、これらの要因は、現在科学研究で過小評価されているこのコホートで調査され、サポートされる必要があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
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Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者には、ドイツのミュンヘンで下肢の軟部肉腫または骨腫瘍の追跡調査中の小児および青少年が含まれており、現在治療中止後1〜5年が経過しています。
説明
包含基準:
- 1～5年前に下肢の骨腫瘍または軟部肉腫の治療を中止した
- 年齢範囲 6 歳から 18 歳まで
- 指定された2つの研究施設のうちの1つで治療が実施された
除外基準:
- 検査に対する医学的禁忌（例： 怪我、痛み、めまい、腫瘍領域での体重負荷に対する整形外科的クリアランスの欠如、基礎疾患に関係のないその他の急性整形外科的制限など）。
- 研究参加の指示を理解できない言語の壁
- 認知障害または発達の遅れにより、検査状況での指示の理解が妨げられ、それによって標準化された診断データの収集が妨げられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児下肢の骨肉腫または軟部組織肉腫の生存者
募集研究施設の1つで下肢の骨または軟組織肉腫の治療を受け、治療終了後1～5年経過した6～18歳の生存者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腰筋面積の合計
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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MRI または PET CT で分析された腰部レベル (L4) の総大腰筋面積
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診断手順時 治療終了後1～5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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生体インピーダンス分析を使用して、脂肪を除くすべての体の構成要素の重量をキログラム単位で測定します。 結果の尺度 2.-6. を組み合わせて体組成を報告します。 |
診断手順時 治療終了後1～5年後
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脂肪量
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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生体インピーダンス分析によって評価された、キログラム単位で測定される総体脂肪重量。 結果の尺度 2.-6. を組み合わせて体組成を報告します。 |
診断手順時 治療終了後1～5年後
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体内の総水分量
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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生体インピーダンス分析によって測定された、体内の総水分の割合 (kg) をパーセントで表したもの。 結果の尺度 2.-6. を組み合わせて体組成を報告します。 |
診断手順時 治療終了後1～5年後
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体細胞量
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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生体インピーダンス分析によってキログラム単位で測定される、体内の代謝的に活性な細胞の質量。 結果の尺度 2.-6. を組み合わせて体組成を報告します。 |
診断手順時 治療終了後1～5年後
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位相角
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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生体インピーダンス分析を使用して度単位で測定される、細胞の健康と膜の完全性の指標。 結果の尺度 2.-6. を組み合わせて体組成を報告します。 |
診断手順時 治療終了後1～5年後
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筋力
時間枠：診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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全体的な筋力はハンドグリップダイナモメトリーによって測定されます。
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診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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隣接する関節の可動範囲
時間枠：診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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アナログ角度計で測定した隣接関節の可動範囲。
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診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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歩行分析
時間枠：診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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フォースプレートを使用して測定した歩行解析により、歩行の立脚相中の圧力分布（荷重応答時、立脚中期、立脚終期、つま先離間時の垂直地面反力）を解析します。
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診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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経路長
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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バランス評価中に圧力の中心が移動した合計距離。フォース プレートを使用してセンチメートル単位で測定されます。
結果の尺度 10.-13.
バランス能力を報告するために結合されます。
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診断手順時 治療終了後1～5年後
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平均速度
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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バランス評価中の圧力中心の平均移動速度。フォース プレートを使用してメートル/秒で測定されます。
結果の測定 10.-13.
バランス能力を報告するために結合されます。
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診断手順時 治療終了後1～5年後
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振れ角
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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バランス作業中の中立位置からの圧力中心の角度偏差。フォース プレートを使用して度単位で測定されます。
結果の尺度 10.-13.
バランス能力を報告するために結合されます。
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診断手順時 治療終了後1～5年後
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平衡スコア
時間枠：診断手順時 治療終了後1～5年後
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90% 標準楕円の前後方向および内側-外側の投影から計算され、フォース プレートを使用したバランス タスク中の推定重心高さのパーセンテージで計算されます。
結果の尺度 10.-13.
バランス能力を報告するために結合されます。
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診断手順時 治療終了後1～5年後
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身体活動のレベル
時間枠：診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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標準化された ActiOn アンケートで測定された治療後の身体活動レベル
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診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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生活の質
時間枠：診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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標準化され検証された KINDL アンケートで測定された治療中および治療後の生活の質
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診断手順時、治療終了後 1 ～ 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine V Kesting, Dr. rer. medic.、Technical University of Munich
- 主任研究者：Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med.、Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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