- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737172
Funktionelle og strukturelle resultater efter barndommens knogle- eller bløddelssarkomer i underekstremiteten (FOCUS)
Tværsnitsanalyse af funktionelle og strukturelle resultater hos børn, unge og unge voksne inden for opfølgning af knogle- eller bløddelssarkomer i underekstremiteten
Blødt væv og knoglesarkomer i underekstremiteten udgør betydelige udfordringer for berørte individer, ofte forbundet med en betydelig belastning. Kemoterapi, belastningsbegrænsninger og kirurgi resulterer ofte i langsigtede fysiske begrænsninger, hvilket forårsager strukturel og funktionel forringelse. Disse udfordringer er særligt udtalte i barndommen og ungdommen, da de påvirker den fysiologiske udvikling, robusthed og autonomi. Det er dog stadig uklart, om disse mangler fuldt ud kan kompenseres efter behandling, eller om de resulterer i langsigtede begrænsninger, da dette ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Denne bicentriske undersøgelse omfatter børn og unge, der gennemgår opfølgende behandling for bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten inden for 1 til 5 år efter endt behandling. Kohorten modtog ikke nogen specifik præhabiliterende træning under neoadjuverende terapi. Deltagerne vil blive opdelt i to undergrupper baseret på undersøgelsesstedet: (1) deltagere, der deltog i et uspecifikt træningsprogram under akut terapi og (2) deltagere, der ikke modtog nogen træningsfremme under akut terapi. Målprøvestørrelsen er n=16. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité.
Flere strukturelle og funktionelle parametre måles for at dokumentere den naturlige status af muskulære strukturer og funktionelle evner efter behandling af en solid tumor i underekstremiteterne med fokus på at identificere specifikke mangler og de tilhørende langsigtede begrænsninger i dagligdagen. Målingerne omfatter psoas muskelareal, kropssammensætning, styrke, mobilitet, balanceevne, ganganalyse, to spørgeskemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet samt kvantitative mål for det kliniske forløb under akut behandling (indlæggelsesdage, infektionstal mv.). ).
For børn og unge er den daglige funktionalitet og oplevelsen af autonomi afgørende for den fysiologiske udvikling og bidrager væsentligt til livskvaliteten. Derfor bør disse faktorer undersøges og understøttes i denne kohorte, en gruppe der i øjeblikket er underrepræsenteret i videnskabelig forskning.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ophør af behandling for en knogletumor eller bløddelssarkom i underekstremiteten for 1-5 år siden
- Aldersgruppe 6 til 18 år
- Behandlingen er blevet udført på et af de to udpegede undersøgelsessteder
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for testning (f. skade, smerte, svimmelhed, manglende ortopædisk clearance til vægtbæring i tumorregionen, andre akutte ortopædiske begrænsninger, der ikke er relateret til den underliggende tilstand, osv.)
- Sprogbarrierer, der forhindrer forståelse af instruktionerne for studiedeltagelse
- Kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, der hindrer forståelsen af instruktionerne i testsituationen og derved forhindrer standardiseret diagnostisk dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overlevende fra barndommens knogle- eller bløddelssarkomer i underekstremiteten
Overlevende i alderen 6-18 år, som blev behandlet for knogle- eller bløddelssarkom i underekstremiteten på et af rekrutteringsstudiestederne, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet psoas muskelområde
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Samlet psoas muskelareal på lumbal niveau (L4) analyseret via MR eller PET CT
|
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Vægten af alle kropskomponenter eksklusive fedt, målt i kilogram, ved hjælp af bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning. |
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Total kropsfedtvægt, målt i kilogram, vurderet via bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning. |
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Andelen af total kropsvand i kg, udtrykt i procent, målt ved bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning. |
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Kropscellemasse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Massen af metabolisk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning. |
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
En indikator for cellulær sundhed og membranintegritet, målt i grader ved hjælp af bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning. |
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Samlet muskelstyrke målt ved håndgrebsdynamometri.
|
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Bevægelsesområde for de tilstødende led
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Bevægelsesområde for de tilstødende led målt med et analogt goniometer.
|
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Ganganalyse målt med en kraftplade for at analysere, hvordan trykket fordeles under gangfaser (vertikal jordreaktionskraft under belastningsreaktion, midtstilling, terminal stilling, tå off).
|
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Vejlængde
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Den samlede afstand tilbagelagt af trykcentret under balancevurdering, målt i centimeter ved hjælp af en kraftplade.
Resultatmål 10.-13.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Middelhastighed
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Den gennemsnitlige hastighed af trykcentret skifter under balancevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplade.
Resultatmål 10.-13.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Svingningsvinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Vinkelafvigelsen af trykcentret fra en neutral position under balanceopgaver, målt i grader ved hjælp af en kraftplade.
Resultatmål 10.-13.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ligevægtsscore
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Beregnet ud fra anterior-posterior og medial-lateral projektion af 90% Standard Ellipse og estimeret højde af tyngdepunkt under balanceopgaver i procent ved hjælp af en kraftplade.
Resultatmål 10.-13.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Niveau af fysisk aktivitet efter terapi målt med det standardiserede ActionOn-spørgeskema
|
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Livskvalitet under og efter behandling målt med det standardiserede og validerede KINDL-spørgeskema
|
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Ledende efterforsker: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .