Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og strukturelle resultater efter barndommens knogle- eller bløddelssarkomer i underekstremiteten (FOCUS)

17. august 2026 opdateret af: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Tværsnitsanalyse af funktionelle og strukturelle resultater hos børn, unge og unge voksne inden for opfølgning af knogle- eller bløddelssarkomer i underekstremiteten

Blødt væv og knoglesarkomer i underekstremiteten udgør betydelige udfordringer for berørte individer, ofte forbundet med en betydelig belastning. Kemoterapi, belastningsbegrænsninger og kirurgi resulterer ofte i langsigtede fysiske begrænsninger, hvilket forårsager strukturel og funktionel forringelse. Disse udfordringer er særligt udtalte i barndommen og ungdommen, da de påvirker den fysiologiske udvikling, robusthed og autonomi. Det er dog stadig uklart, om disse mangler fuldt ud kan kompenseres efter behandling, eller om de resulterer i langsigtede begrænsninger, da dette ikke er tilstrækkeligt undersøgt.

Denne bicentriske undersøgelse omfatter børn og unge, der gennemgår opfølgende behandling for bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten inden for 1 til 5 år efter endt behandling. Kohorten modtog ikke nogen specifik præhabiliterende træning under neoadjuverende terapi. Deltagerne vil blive opdelt i to undergrupper baseret på undersøgelsesstedet: (1) deltagere, der deltog i et uspecifikt træningsprogram under akut terapi og (2) deltagere, der ikke modtog nogen træningsfremme under akut terapi. Målprøvestørrelsen er n=16. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité.

Flere strukturelle og funktionelle parametre måles for at dokumentere den naturlige status af muskulære strukturer og funktionelle evner efter behandling af en solid tumor i underekstremiteterne med fokus på at identificere specifikke mangler og de tilhørende langsigtede begrænsninger i dagligdagen. Målingerne omfatter psoas muskelareal, kropssammensætning, styrke, mobilitet, balanceevne, ganganalyse, to spørgeskemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet samt kvantitative mål for det kliniske forløb under akut behandling (indlæggelsesdage, infektionstal mv.). ).

For børn og unge er den daglige funktionalitet og oplevelsen af ​​autonomi afgørende for den fysiologiske udvikling og bidrager væsentligt til livskvaliteten. Derfor bør disse faktorer undersøges og understøttes i denne kohorte, en gruppe der i øjeblikket er underrepræsenteret i videnskabelig forskning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne omfatter børn og unge under opfølgning i München/Tyskland for bløddelssarkom eller knogletumor i underekstremiteten i øjeblikket 1-5 år efter ophør af behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ophør af behandling for en knogletumor eller bløddelssarkom i underekstremiteten for 1-5 år siden
  • Aldersgruppe 6 til 18 år
  • Behandlingen er blevet udført på et af de to udpegede undersøgelsessteder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for testning (f. skade, smerte, svimmelhed, manglende ortopædisk clearance til vægtbæring i tumorregionen, andre akutte ortopædiske begrænsninger, der ikke er relateret til den underliggende tilstand, osv.)
  • Sprogbarrierer, der forhindrer forståelse af instruktionerne for studiedeltagelse
  • Kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, der hindrer forståelsen af ​​instruktionerne i testsituationen og derved forhindrer standardiseret diagnostisk dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overlevende fra barndommens knogle- eller bløddelssarkomer i underekstremiteten
Overlevende i alderen 6-18 år, som blev behandlet for knogle- eller bløddelssarkom i underekstremiteten på et af rekrutteringsstudiestederne, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet psoas muskelområde
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Samlet psoas muskelareal på lumbal niveau (L4) analyseret via MR eller PET CT
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Vægten af ​​alle kropskomponenter eksklusive fedt, målt i kilogram, ved hjælp af bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.

Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Fedtmasse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Total kropsfedtvægt, målt i kilogram, vurderet via bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.

Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Total kropsvand
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Andelen af ​​total kropsvand i kg, udtrykt i procent, målt ved bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.

Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Kropscellemasse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Massen af ​​metabolisk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.

Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Fase vinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

En indikator for cellulær sundhed og membranintegritet, målt i grader ved hjælp af bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.

Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Samlet muskelstyrke målt ved håndgrebsdynamometri.
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Bevægelsesområde for de tilstødende led
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Bevægelsesområde for de tilstødende led målt med et analogt goniometer.
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Ganganalyse
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Ganganalyse målt med en kraftplade for at analysere, hvordan trykket fordeles under gangfaser (vertikal jordreaktionskraft under belastningsreaktion, midtstilling, terminal stilling, tå off).
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Vejlængde
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Den samlede afstand tilbagelagt af trykcentret under balancevurdering, målt i centimeter ved hjælp af en kraftplade. Resultatmål 10.-13. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Middelhastighed
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Den gennemsnitlige hastighed af trykcentret skifter under balancevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplade. Resultatmål 10.-13. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Svingningsvinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Vinkelafvigelsen af ​​trykcentret fra en neutral position under balanceopgaver, målt i grader ved hjælp af en kraftplade. Resultatmål 10.-13. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Ligevægtsscore
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Beregnet ud fra anterior-posterior og medial-lateral projektion af 90% Standard Ellipse og estimeret højde af tyngdepunkt under balanceopgaver i procent ved hjælp af en kraftplade. Resultatmål 10.-13. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Ved diagnostisk procedure 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Niveau af fysisk aktivitet efter terapi målt med det standardiserede ActionOn-spørgeskema
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Livskvalitet under og efter behandling målt med det standardiserede og validerede KINDL-spørgeskema
Ved diagnostisk procedure, 1-5 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Ledende efterforsker: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner