- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737172
Funktionelle und strukturelle Ergebnisse nach Knochen- oder Weichteilsarkomen der unteren Extremität im Kindesalter (FOCUS)
Querschnittsanalyse funktioneller und struktureller Ergebnisse bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Rahmen der Nachsorge von Knochen- oder Weichteilsarkomen der unteren Extremität
Weichteil- und Knochensarkome der unteren Extremität stellen für die Betroffenen erhebliche Herausforderungen dar, die oft mit erheblichen Belastungen verbunden sind. Chemotherapie, Belastungseinschränkungen und Operationen führen häufig zu langfristigen körperlichen Einschränkungen, die zu strukturellen und funktionellen Verschlechterungen führen. Diese Herausforderungen sind im Kindes- und Jugendalter besonders ausgeprägt, da sie sich auf die physiologische Entwicklung, Belastbarkeit und Autonomie auswirken. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Defizite nach der Behandlung vollständig ausgeglichen werden können oder ob sie zu langfristigen Einschränkungen führen, da dies nicht ausreichend untersucht ist.
Diese bizentrische Studie umfasst Kinder und Jugendliche, die sich innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach Therapieende einer Nachbehandlung wegen Weichteil- oder Knochensarkomen der unteren Extremität unterziehen. Die Kohorte erhielt während der neoadjuvanten Therapie kein spezifisches prähabilitatives Training. Die Teilnehmer werden je nach Studienort in zwei Untergruppen eingeteilt: (1) Teilnehmer, die während der Akuttherapie an einem unspezifischen Übungsprogramm teilgenommen haben, und (2) Teilnehmer, die während der Akuttherapie keine Übungsförderung erhalten haben. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt n=16. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Um den natürlichen Zustand muskulärer Strukturen und funktioneller Fähigkeiten nach der Behandlung eines soliden Tumors in den unteren Extremitäten zu dokumentieren, werden mehrere strukturelle und funktionelle Parameter gemessen, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung spezifischer Defizite und der damit verbundenen langfristigen Einschränkungen im täglichen Leben liegt. Die Messungen umfassen Psoas-Muskelbereich, Körperzusammensetzung, Kraft, Mobilität, Gleichgewichtsfähigkeit, Ganganalyse, zwei Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Lebensqualität sowie quantitative Messungen des klinischen Verlaufs während der Akutbehandlung (Tage des Krankenhausaufenthalts, Infektionsraten usw.). ).
Für Kinder und Jugendliche sind Alltagsfunktionalität und das Erleben von Autonomie entscheidend für die physiologische Entwicklung und tragen wesentlich zur Lebensqualität bei. Daher sollten diese Faktoren in dieser Kohorte, einer Gruppe, die derzeit in der wissenschaftlichen Forschung unterrepräsentiert ist, untersucht und unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abbruch der Behandlung eines Knochentumors oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität vor 1–5 Jahren
- Altersspanne von 6 bis 18 Jahren
- Die Behandlung wurde an einem der beiden vorgesehenen Studienzentren durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für Tests (z. B. Verletzungen, Schmerzen, Schwindel, fehlende orthopädische Freiräume zur Belastung im Tumorbereich, andere akute orthopädische Einschränkungen, die nichts mit der Grunderkrankung zu tun haben, etc.)
- Sprachbarrieren, die das Verständnis der Hinweise zur Studienteilnahme verhindern
- Kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der Anweisungen in der Testsituation erschwert und dadurch eine standardisierte diagnostische Datenerfassung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Überlebende von Knochen- oder Weichteilsarkomen der unteren Extremität im Kindesalter
Überlebende im Alter von 6 bis 18 Jahren, die 1 bis 5 Jahre nach Ende der Therapie an einem der rekrutierenden Studienzentren wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtfläche des Psoas-Muskels
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Gesamtfläche des Psoas-Muskels auf Lendenwirbelsäule (L4), analysiert mittels MRT oder PET-CT
|
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Das Gewicht aller Körperbestandteile außer Fett, gemessen in Kilogramm, mittels Bioimpedanzanalyse. Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln. |
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Fettmasse
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Gesamtkörperfettgewicht, gemessen in Kilogramm, ermittelt mittels Bioimpedanzanalyse. Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln. |
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Gesamtes Körperwasser
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Der Anteil des gesamten Körperwassers in kg, ausgedrückt als Prozentsatz, gemessen durch Bioimpedanzanalyse. Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln. |
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Körperzellmasse
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Die Masse der stoffwechselaktiven Zellen im Körper, gemessen in Kilogramm, mittels Bioimpedanzanalyse. Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln. |
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Phasenwinkel
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Ein Indikator für die Zellgesundheit und Membranintegrität, gemessen in Grad mithilfe der Bioimpedanzanalyse. Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln. |
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Gesamtmuskelkraft gemessen durch Handgriffdynamometrie.
|
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Bewegungsbereich der angrenzenden Gelenke
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Bewegungsbereich der angrenzenden Gelenke gemessen mit einem analogen Goniometer.
|
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Mit einer Kraftmessplatte gemessene Ganganalyse zur Analyse der Druckverteilung während der Standphasen des Gehens (vertikale Bodenreaktionskraft während der Belastungsreaktion, mittlerer Stand, Endstand, Abheben der Zehen).
|
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Pfadlänge
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Die Gesamtstrecke, die das Druckzentrum während der Gleichgewichtsbeurteilung zurücklegt, gemessen in Zentimetern mit einer Kraftmessplatte.
Ergebnismessungen 10.-13.
werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
|
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Die durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der sich der Druckschwerpunkt während der Gleichgewichtsbeurteilung verschiebt, wird mit einer Kraftmessplatte in Metern pro Sekunde gemessen.
Ergebnismessungen 10.-13.
werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
|
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Schwenkwinkel
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Die Winkelabweichung des Druckzentrums von einer neutralen Position bei Gleichgewichtsaufgaben, gemessen in Grad mit einer Kraftmessplatte.
Ergebnismessungen 10.-13.
werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
|
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Gleichgewichtspunktzahl
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Berechnet aus der anterior-posterioren und medial-lateralen Projektion der 90 %-Standardellipse und der geschätzten Höhe des Schwerpunkts bei Gleichgewichtsaufgaben in Prozent unter Verwendung einer Kraftmessplatte.
Ergebnismessungen 10.-13.
werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
|
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Grad der körperlichen Aktivität nach der Therapie, gemessen mit dem standardisierten ActiOn-Fragebogen
|
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Lebensqualität während und nach der Therapie gemessen mit dem standardisierten und validierten KINDL-Fragebogen
|
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Hauptermittler: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOCUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .