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Funktionelle und strukturelle Ergebnisse nach Knochen- oder Weichteilsarkomen der unteren Extremität im Kindesalter (FOCUS)

17. August 2026 aktualisiert von: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Querschnittsanalyse funktioneller und struktureller Ergebnisse bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Rahmen der Nachsorge von Knochen- oder Weichteilsarkomen der unteren Extremität

Weichteil- und Knochensarkome der unteren Extremität stellen für die Betroffenen erhebliche Herausforderungen dar, die oft mit erheblichen Belastungen verbunden sind. Chemotherapie, Belastungseinschränkungen und Operationen führen häufig zu langfristigen körperlichen Einschränkungen, die zu strukturellen und funktionellen Verschlechterungen führen. Diese Herausforderungen sind im Kindes- und Jugendalter besonders ausgeprägt, da sie sich auf die physiologische Entwicklung, Belastbarkeit und Autonomie auswirken. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Defizite nach der Behandlung vollständig ausgeglichen werden können oder ob sie zu langfristigen Einschränkungen führen, da dies nicht ausreichend untersucht ist.

Diese bizentrische Studie umfasst Kinder und Jugendliche, die sich innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach Therapieende einer Nachbehandlung wegen Weichteil- oder Knochensarkomen der unteren Extremität unterziehen. Die Kohorte erhielt während der neoadjuvanten Therapie kein spezifisches prähabilitatives Training. Die Teilnehmer werden je nach Studienort in zwei Untergruppen eingeteilt: (1) Teilnehmer, die während der Akuttherapie an einem unspezifischen Übungsprogramm teilgenommen haben, und (2) Teilnehmer, die während der Akuttherapie keine Übungsförderung erhalten haben. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt n=16. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Um den natürlichen Zustand muskulärer Strukturen und funktioneller Fähigkeiten nach der Behandlung eines soliden Tumors in den unteren Extremitäten zu dokumentieren, werden mehrere strukturelle und funktionelle Parameter gemessen, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung spezifischer Defizite und der damit verbundenen langfristigen Einschränkungen im täglichen Leben liegt. Die Messungen umfassen Psoas-Muskelbereich, Körperzusammensetzung, Kraft, Mobilität, Gleichgewichtsfähigkeit, Ganganalyse, zwei Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Lebensqualität sowie quantitative Messungen des klinischen Verlaufs während der Akutbehandlung (Tage des Krankenhausaufenthalts, Infektionsraten usw.). ).

Für Kinder und Jugendliche sind Alltagsfunktionalität und das Erleben von Autonomie entscheidend für die physiologische Entwicklung und tragen wesentlich zur Lebensqualität bei. Daher sollten diese Faktoren in dieser Kohorte, einer Gruppe, die derzeit in der wissenschaftlichen Forschung unterrepräsentiert ist, untersucht und unterstützt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern gehören Kinder und Jugendliche während der Nachuntersuchung in München/Deutschland wegen Weichteilsarkomen oder Knochentumoren an der unteren Extremität, derzeit 1–5 Jahre nach Beendigung der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abbruch der Behandlung eines Knochentumors oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität vor 1–5 Jahren
  • Altersspanne von 6 bis 18 Jahren
  • Die Behandlung wurde an einem der beiden vorgesehenen Studienzentren durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für Tests (z. B. Verletzungen, Schmerzen, Schwindel, fehlende orthopädische Freiräume zur Belastung im Tumorbereich, andere akute orthopädische Einschränkungen, die nichts mit der Grunderkrankung zu tun haben, etc.)
  • Sprachbarrieren, die das Verständnis der Hinweise zur Studienteilnahme verhindern
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der Anweisungen in der Testsituation erschwert und dadurch eine standardisierte diagnostische Datenerfassung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überlebende von Knochen- oder Weichteilsarkomen der unteren Extremität im Kindesalter
Überlebende im Alter von 6 bis 18 Jahren, die 1 bis 5 Jahre nach Ende der Therapie an einem der rekrutierenden Studienzentren wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche des Psoas-Muskels
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Gesamtfläche des Psoas-Muskels auf Lendenwirbelsäule (L4), analysiert mittels MRT oder PET-CT
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Das Gewicht aller Körperbestandteile außer Fett, gemessen in Kilogramm, mittels Bioimpedanzanalyse.

Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln.

Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Fettmasse
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Gesamtkörperfettgewicht, gemessen in Kilogramm, ermittelt mittels Bioimpedanzanalyse.

Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln.

Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Gesamtes Körperwasser
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Der Anteil des gesamten Körperwassers in kg, ausgedrückt als Prozentsatz, gemessen durch Bioimpedanzanalyse.

Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln.

Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Körperzellmasse
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Die Masse der stoffwechselaktiven Zellen im Körper, gemessen in Kilogramm, mittels Bioimpedanzanalyse.

Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln.

Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Phasenwinkel
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Ein Indikator für die Zellgesundheit und Membranintegrität, gemessen in Grad mithilfe der Bioimpedanzanalyse.

Ergebnismaße 2.-6. werden kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu ermitteln.

Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Muskelkraft
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Gesamtmuskelkraft gemessen durch Handgriffdynamometrie.
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Bewegungsbereich der angrenzenden Gelenke
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Bewegungsbereich der angrenzenden Gelenke gemessen mit einem analogen Goniometer.
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Ganganalyse
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Mit einer Kraftmessplatte gemessene Ganganalyse zur Analyse der Druckverteilung während der Standphasen des Gehens (vertikale Bodenreaktionskraft während der Belastungsreaktion, mittlerer Stand, Endstand, Abheben der Zehen).
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Pfadlänge
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Die Gesamtstrecke, die das Druckzentrum während der Gleichgewichtsbeurteilung zurücklegt, gemessen in Zentimetern mit einer Kraftmessplatte. Ergebnismessungen 10.-13. werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Die durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der sich der Druckschwerpunkt während der Gleichgewichtsbeurteilung verschiebt, wird mit einer Kraftmessplatte in Metern pro Sekunde gemessen. Ergebnismessungen 10.-13. werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Schwenkwinkel
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Die Winkelabweichung des Druckzentrums von einer neutralen Position bei Gleichgewichtsaufgaben, gemessen in Grad mit einer Kraftmessplatte. Ergebnismessungen 10.-13. werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Gleichgewichtspunktzahl
Zeitfenster: Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Berechnet aus der anterior-posterioren und medial-lateralen Projektion der 90 %-Standardellipse und der geschätzten Höhe des Schwerpunkts bei Gleichgewichtsaufgaben in Prozent unter Verwendung einer Kraftmessplatte. Ergebnismessungen 10.-13. werden kombiniert, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu melden.
Bei diagnostischem Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Grad der körperlichen Aktivität nach der Therapie, gemessen mit dem standardisierten ActiOn-Fragebogen
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Lebensqualität
Zeitfenster: Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende
Lebensqualität während und nach der Therapie gemessen mit dem standardisierten und validierten KINDL-Fragebogen
Beim diagnostischen Verfahren 1–5 Jahre nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Hauptermittler: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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