- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737172
Toiminnalliset ja rakenteelliset tulokset alaraajojen luu- tai pehmytkudossarkooman jälkeen (FOCUS)
Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten toiminnallisten ja rakenteellisten tulosten poikkileikkausanalyysi alaraajojen luu- tai pehmytkudossarkooman seurannassa
Alaraajojen pehmytkudos- ja luusarkoomat aiheuttavat merkittäviä haasteita sairastuneille henkilöille, joihin liittyy usein huomattavaa rasitusta. Kemoterapia, kuormitusrajoitukset ja leikkaus johtavat usein pitkäaikaisiin fyysisiin rajoituksiin, jotka aiheuttavat rakenteellista ja toiminnallista heikkenemistä. Nämä haasteet ovat erityisen voimakkaita lapsuudessa ja nuoruudessa, koska ne vaikuttavat fysiologiseen kehitykseen, resilienssiin ja autonomiaan. Silti on epäselvää, voidaanko nämä puutteet kompensoida täysin hoidon jälkeen vai johtavatko ne pitkäaikaisiin rajoituksiin, koska tätä ei ole tutkittu riittävästi.
Tämä kaksikeskinen tutkimus koskee lapsia ja nuoria, jotka ovat alaraajojen pehmytkudos- tai luusarkooman seurantahoidossa 1–5 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä. Kohortti ei saanut mitään erityistä prehabilitatiivista koulutusta neoadjuvanttihoidon aikana. Osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään tutkimuspaikan perusteella: (1) osallistujat, jotka osallistuivat ei-spesifiseen liikuntaohjelmaan akuutin hoidon aikana ja (2) osallistujat, jotka eivät saaneet liikuntapromootiota akuutin hoidon aikana. Tavoiteotoksen koko on n=16. Paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen.
Useita rakenteellisia ja toiminnallisia parametreja mitataan lihasrakenteiden ja toiminnallisten kykyjen luonnollisen tilan dokumentoimiseksi alaraajojen kiinteän kasvaimen hoidon jälkeen keskittyen tunnistamaan erityisiä puutteita ja niihin liittyviä pitkäaikaisia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä. Mittaukset sisältävät psoas-lihaksen pinta-alan, kehon koostumuksen, voiman, liikkuvuuden, tasapainokyvyn, kävelyanalyysin, kaksi fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta sekä kliinisen kulun kvantitatiivisia mittauksia akuutin hoidon aikana (sairaalahoitopäivät, infektioiden määrä jne. ).
Lapsille ja nuorille päivittäinen toimivuus ja itsenäisyyden kokemus ovat tärkeitä fysiologiselle kehitykselle ja vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun. Siksi näitä tekijöitä tulisi tutkia ja tukea tässä kohortissa, ryhmässä, joka on tällä hetkellä aliedustettu tieteellisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alaraajan luukasvaimen tai pehmytkudossarkooman hoidon lopettaminen 1-5 vuotta sitten
- Ikähaarukka 6-18 vuotta
- Hoito on suoritettu toisessa kahdesta nimetystä tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet testaamiseen (esim. vamma, kipu, huimaus, ortopedisen puhdistuman puute kasvainalueella, muut akuutit ortopediset rajoitukset, jotka eivät liity perustilaan jne.)
- Kielimuurit, jotka estävät opintoihin osallistumisen ohjeiden ymmärtämisen
- Kognitiivinen heikentyminen tai kehitysviive, joka estää ohjeiden ymmärtämisen testaustilanteessa, mikä estää standardoidun diagnostisen tiedon keräämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsuuden alaraajojen luu- tai pehmytkudossarkoomista selviytyneet
6–18-vuotiaat eloonjääneet, joita hoidettiin alaraajojen luu- tai pehmytkudossarkooman vuoksi jossakin tutkimuspaikassa, 1–5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoas-lihaksen kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Psoas-lihaksen kokonaispinta-ala lannerangan tasolla (L4) analysoituna MRI- tai PET-CT:llä
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikkien kehon osien paino, rasvaa lukuun ottamatta, mitattuna kilogrammoina bioimpedanssianalyysillä. Tulostoimenpiteet 2.-6. yhdistetään kehon koostumuksen raportoimiseksi. |
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kehon rasvan kokonaispaino kilogrammoina mitattuna bioimpedanssianalyysillä. Tulostoimenpiteet 2.-6. yhdistetään kehon koostumuksen raportoimiseksi. |
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kehon kokonaisveden osuus kilogrammoina prosentteina mitattuna bioimpedanssianalyysillä. Tulostoimenpiteet 2.-6. yhdistetään kehon koostumuksen raportoimiseksi. |
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kehon solumassa
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kehon metabolisesti aktiivisten solujen massa kilogrammoina mitattuna bioimpedanssianalyysillä. Tulostoimenpiteet 2.-6. yhdistetään kehon koostumuksen raportoimiseksi. |
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Solujen terveyden ja kalvon eheyden indikaattori, mitattuna asteina bioimpedanssianalyysillä. Tulostoimenpiteet 2.-6. yhdistetään kehon koostumuksen raportoimiseksi. |
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaislihasvoima mitattuna käden pitodynamometrialla.
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vierekkäisten nivelten liikealue
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vierekkäisten nivelten liikealue mitattuna analogisella goniometrillä.
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Voimalevyllä mitattu kävelyanalyysi, jolla analysoidaan paineen jakautumista kävelyn seisontavaiheiden aikana (pystysuora maareaktiovoima kuormitusvasteen aikana, keskiasennossa, pääteasennossa, varvas irti).
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Reitin pituus
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Painekeskuksen tasapainoarvioinnin aikana kulkema kokonaismatka, mitattuna senttimetreinä voimalevyllä.
Tulostoimenpiteet 10.-13.
yhdistetään raportoimaan tasapainokyvystä.
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen painekeskuksen siirtymänopeus tasapainoarvioinnin aikana mitattuna metreinä sekunnissa voimalevyllä.
Tulostoimenpiteet 10.-13.
yhdistetään raportoimaan tasapainokyvystä.
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kääntökulma
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Painekeskuksen kulmapoikkeama neutraalista asennosta tasapainotehtävien aikana, mitattuna asteina voimalevyllä.
Tulostoimenpiteet 10.-13.
yhdistetään raportoimaan tasapainokyvystä.
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tasapainopisteet
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Laskettu 90 %:n standardiellipsin anterior-posterior- ja mediaal-lateral-projektiosta ja arvioidusta painopisteen korkeudesta tasapainotehtävien aikana prosentteina voimalevyä käyttäen.
Tulostoimenpiteet 10.-13.
yhdistetään raportoimaan tasapainokyvystä.
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden taso hoidon jälkeen mitattuna standardoidulla ActiOn-kyselylomakkeella
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen mitattuna standardoidulla ja validoidulla KINDL-kyselylomakkeella
|
Diagnostisessa toimenpiteessä 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Päätutkija: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .