- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737172
Functionele en structurele resultaten na bot- of weke delensarcomen van de onderste extremiteiten in de kindertijd (FOCUS)
Cross-sectionele analyse van functionele en structurele resultaten bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen binnen de follow-up van bot- of wekedelensarcomen van de onderste extremiteit
Weke delen- en botsarcomen van de onderste ledematen vormen een aanzienlijke uitdaging voor de getroffen personen, vaak gepaard gaand met aanzienlijke lasten. Chemotherapie, belastingsbeperkingen en operaties resulteren vaak in langdurige fysieke beperkingen, waardoor structurele en functionele achteruitgang ontstaat. Deze uitdagingen zijn vooral uitgesproken in de kindertijd en adolescentie, omdat ze de fysiologische ontwikkeling, veerkracht en autonomie beïnvloeden. Toch blijft het onduidelijk of deze tekorten na de behandeling volledig kunnen worden gecompenseerd of dat ze tot langdurige beperkingen leiden, omdat dit niet voldoende is onderzocht.
Deze bicentrische studie omvatte kinderen en adolescenten die binnen 1 tot 5 jaar na het einde van de behandeling vervolgzorg ondergaan voor wekedelen- of botsarcoom van de onderste ledematen. Het cohort kreeg geen specifieke prehabilitatieve training tijdens de neoadjuvante therapie. Deelnemers worden op basis van de onderzoekslocatie in twee subgroepen verdeeld: (1) deelnemers die deelnamen aan een niet-specifiek oefenprogramma tijdens acute therapie en (2) deelnemers die tijdens acute therapie geen bewegingspromotie kregen. De beoogde steekproefomvang is n=16. Het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Verschillende structurele en functionele parameters worden gemeten om de natuurlijke status van spierstructuren en functionele capaciteiten te documenteren na de behandeling van een solide tumor in de onderste ledematen, met de nadruk op het identificeren van specifieke tekorten en de daarmee samenhangende langetermijnbeperkingen in het dagelijks leven. De metingen omvatten het spieroppervlak van de psoas, lichaamssamenstelling, kracht, mobiliteit, evenwichtsvermogen, ganganalyse, twee vragenlijsten over fysieke activiteit en kwaliteit van leven, en kwantitatieve metingen van het klinische beloop tijdens acute behandeling (dagen van ziekenhuisopname, infectiepercentages, enz. ).
Voor kinderen en adolescenten zijn de dagelijkse functionaliteit en de ervaring van autonomie cruciaal voor de fysiologische ontwikkeling en dragen ze aanzienlijk bij aan de kwaliteit van leven. Daarom moeten deze factoren worden onderzocht en ondersteund in dit cohort, een groep die momenteel ondervertegenwoordigd is in wetenschappelijk onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stopzetting van de behandeling voor een bottumor of weke delen sarcoom van de onderste ledematen 1-5 jaar geleden
- Leeftijdscategorie van 6 tot 18 jaar
- De behandeling is uitgevoerd op een van de twee aangewezen onderzoekslocaties
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor testen (bijv. letsel, pijn, duizeligheid, gebrek aan orthopedische klaring voor gewichtsbelasting in het tumorgebied, andere acute orthopedische beperkingen die geen verband houden met de onderliggende aandoening, enz.)
- Taalbarrières die het begrijpen van de instructies voor studiedeelname belemmeren
- Cognitieve stoornis of ontwikkelingsachterstand die het begrip van de instructies in de testsituatie belemmert, waardoor de gestandaardiseerde verzameling van diagnostische gegevens wordt verhinderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van bot- of wekedelensarcomen van de onderste ledematen in de kindertijd
Overlevenden in de leeftijd van 6 tot 18 jaar die werden behandeld voor bot- of wekedelensarcoom van de onderste ledematen in een van de recruteringsonderzoekslocaties, 1 tot 5 jaar na het einde van de therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal psoas-spiergebied
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Totaal psoas-spieroppervlak op lumbaal niveau (L4) geanalyseerd via MRI of PET CT
|
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Het gewicht van alle lichaamscomponenten exclusief vet, gemeten in kilogram, met behulp van bio-impedantieanalyse. Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren. |
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Vet massa
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Totaal lichaamsvetgewicht, gemeten in kilogram, beoordeeld via bio-impedantieanalyse. Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren. |
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Het aandeel van het totale lichaamswater in kg, uitgedrukt als percentage, gemeten via bio-impedantieanalyse. Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren. |
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Lichaamscelmassa
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
De massa metabolisch actieve cellen in het lichaam, gemeten in kilogram, via bio-impedantieanalyse. Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren. |
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Een indicator van de cellulaire gezondheid en membraanintegriteit, gemeten in graden met behulp van bio-impedantieanalyse. Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren. |
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Totale spierkracht gemeten met handgreepdynamometrie.
|
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Bewegingsbereik van de aangrenzende gewrichten
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Bewegingsbereik van de aangrenzende gewrichten gemeten met een analoge goniometer.
|
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Ganganalyse gemeten met een krachtplaat om te analyseren hoe de druk wordt verdeeld tijdens de standfasen van het lopen (verticale grondreactiekracht tijdens belastingsreactie, middenstand, eindstand, teen af).
|
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Lengte van het pad
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
De totale afstand die het drukcentrum heeft afgelegd tijdens de balansbeoordeling, gemeten in centimeters met behulp van een krachtplaat.
Uitkomstmaten 10.-13.
worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
|
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
De gemiddelde snelheid van het drukcentrum verschuift tijdens de balansbeoordeling, gemeten in meter per seconde met een krachtplaat.
Uitkomstmaten 10.-13.
worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
|
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Zwaaihoek
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
De hoekafwijking van het drukcentrum vanuit een neutrale positie tijdens evenwichtstaken, gemeten in graden met behulp van een krachtplaat.
Uitkomstmaten 10.-13.
worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
|
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Evenwichtsscore
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Berekend op basis van de anterieur-posterieure en mediaal-laterale projectie van de 90% standaard-ellips en de geschatte hoogte van het zwaartepunt tijdens evenwichtstaken, in procenten met behulp van een krachtplaat.
Uitkomstmaten 10.-13.
worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
|
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Niveau van fysieke activiteit na therapie gemeten met de gestandaardiseerde ActionOn-vragenlijst
|
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Kwaliteit van leven tijdens en na de therapie gemeten met de gestandaardiseerde en gevalideerde KINDL-vragenlijst
|
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Hoofdonderzoeker: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOCUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .