Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en structurele resultaten na bot- of weke delensarcomen van de onderste extremiteiten in de kindertijd (FOCUS)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Cross-sectionele analyse van functionele en structurele resultaten bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen binnen de follow-up van bot- of wekedelensarcomen van de onderste extremiteit

Weke delen- en botsarcomen van de onderste ledematen vormen een aanzienlijke uitdaging voor de getroffen personen, vaak gepaard gaand met aanzienlijke lasten. Chemotherapie, belastingsbeperkingen en operaties resulteren vaak in langdurige fysieke beperkingen, waardoor structurele en functionele achteruitgang ontstaat. Deze uitdagingen zijn vooral uitgesproken in de kindertijd en adolescentie, omdat ze de fysiologische ontwikkeling, veerkracht en autonomie beïnvloeden. Toch blijft het onduidelijk of deze tekorten na de behandeling volledig kunnen worden gecompenseerd of dat ze tot langdurige beperkingen leiden, omdat dit niet voldoende is onderzocht.

Deze bicentrische studie omvatte kinderen en adolescenten die binnen 1 tot 5 jaar na het einde van de behandeling vervolgzorg ondergaan voor wekedelen- of botsarcoom van de onderste ledematen. Het cohort kreeg geen specifieke prehabilitatieve training tijdens de neoadjuvante therapie. Deelnemers worden op basis van de onderzoekslocatie in twee subgroepen verdeeld: (1) deelnemers die deelnamen aan een niet-specifiek oefenprogramma tijdens acute therapie en (2) deelnemers die tijdens acute therapie geen bewegingspromotie kregen. De beoogde steekproefomvang is n=16. Het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Verschillende structurele en functionele parameters worden gemeten om de natuurlijke status van spierstructuren en functionele capaciteiten te documenteren na de behandeling van een solide tumor in de onderste ledematen, met de nadruk op het identificeren van specifieke tekorten en de daarmee samenhangende langetermijnbeperkingen in het dagelijks leven. De metingen omvatten het spieroppervlak van de psoas, lichaamssamenstelling, kracht, mobiliteit, evenwichtsvermogen, ganganalyse, twee vragenlijsten over fysieke activiteit en kwaliteit van leven, en kwantitatieve metingen van het klinische beloop tijdens acute behandeling (dagen van ziekenhuisopname, infectiepercentages, enz. ).

Voor kinderen en adolescenten zijn de dagelijkse functionaliteit en de ervaring van autonomie cruciaal voor de fysiologische ontwikkeling en dragen ze aanzienlijk bij aan de kwaliteit van leven. Daarom moeten deze factoren worden onderzocht en ondersteund in dit cohort, een groep die momenteel ondervertegenwoordigd is in wetenschappelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn onder meer kinderen en adolescenten tijdens de follow-up in München/Duitsland voor wekedelensarcoom of bottumor aan de onderste extremiteit, momenteel 1-5 jaar na stopzetting van de behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stopzetting van de behandeling voor een bottumor of weke delen sarcoom van de onderste ledematen 1-5 jaar geleden
  • Leeftijdscategorie van 6 tot 18 jaar
  • De behandeling is uitgevoerd op een van de twee aangewezen onderzoekslocaties

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor testen (bijv. letsel, pijn, duizeligheid, gebrek aan orthopedische klaring voor gewichtsbelasting in het tumorgebied, andere acute orthopedische beperkingen die geen verband houden met de onderliggende aandoening, enz.)
  • Taalbarrières die het begrijpen van de instructies voor studiedeelname belemmeren
  • Cognitieve stoornis of ontwikkelingsachterstand die het begrip van de instructies in de testsituatie belemmert, waardoor de gestandaardiseerde verzameling van diagnostische gegevens wordt verhinderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overlevenden van bot- of wekedelensarcomen van de onderste ledematen in de kindertijd
Overlevenden in de leeftijd van 6 tot 18 jaar die werden behandeld voor bot- of wekedelensarcoom van de onderste ledematen in een van de recruteringsonderzoekslocaties, 1 tot 5 jaar na het einde van de therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal psoas-spiergebied
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Totaal psoas-spieroppervlak op lumbaal niveau (L4) geanalyseerd via MRI of PET CT
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie

Het gewicht van alle lichaamscomponenten exclusief vet, gemeten in kilogram, met behulp van bio-impedantieanalyse.

Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren.

Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Vet massa
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie

Totaal lichaamsvetgewicht, gemeten in kilogram, beoordeeld via bio-impedantieanalyse.

Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren.

Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie

Het aandeel van het totale lichaamswater in kg, uitgedrukt als percentage, gemeten via bio-impedantieanalyse.

Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren.

Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Lichaamscelmassa
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie

De massa metabolisch actieve cellen in het lichaam, gemeten in kilogram, via bio-impedantieanalyse.

Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren.

Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Fase hoek
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie

Een indicator van de cellulaire gezondheid en membraanintegriteit, gemeten in graden met behulp van bio-impedantieanalyse.

Uitkomstmaten 2.-6. worden gecombineerd om de lichaamssamenstelling te rapporteren.

Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Totale spierkracht gemeten met handgreepdynamometrie.
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Bewegingsbereik van de aangrenzende gewrichten
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Bewegingsbereik van de aangrenzende gewrichten gemeten met een analoge goniometer.
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Ganganalyse
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Ganganalyse gemeten met een krachtplaat om te analyseren hoe de druk wordt verdeeld tijdens de standfasen van het lopen (verticale grondreactiekracht tijdens belastingsreactie, middenstand, eindstand, teen af).
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Lengte van het pad
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
De totale afstand die het drukcentrum heeft afgelegd tijdens de balansbeoordeling, gemeten in centimeters met behulp van een krachtplaat. Uitkomstmaten 10.-13. worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
De gemiddelde snelheid van het drukcentrum verschuift tijdens de balansbeoordeling, gemeten in meter per seconde met een krachtplaat. Uitkomstmaten 10.-13. worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Zwaaihoek
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
De hoekafwijking van het drukcentrum vanuit een neutrale positie tijdens evenwichtstaken, gemeten in graden met behulp van een krachtplaat. Uitkomstmaten 10.-13. worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Evenwichtsscore
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Berekend op basis van de anterieur-posterieure en mediaal-laterale projectie van de 90% standaard-ellips en de geschatte hoogte van het zwaartepunt tijdens evenwichtstaken, in procenten met behulp van een krachtplaat. Uitkomstmaten 10.-13. worden gecombineerd om het evenwichtsvermogen te rapporteren.
Bij diagnostische procedure 1-5 jaar na het einde van de therapie
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Niveau van fysieke activiteit na therapie gemeten met de gestandaardiseerde ActionOn-vragenlijst
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie
Kwaliteit van leven tijdens en na de therapie gemeten met de gestandaardiseerde en gevalideerde KINDL-vragenlijst
Bij diagnostische procedure, 1-5 jaar na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren