- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737172
Функциональные и структурные результаты после сарком костей или мягких тканей нижних конечностей у детей (FOCUS)
Поперечный анализ функциональных и структурных результатов у детей, подростков и молодых людей в период наблюдения сарком костей или мягких тканей нижних конечностей
Саркомы мягких тканей и костей нижних конечностей представляют собой серьезные проблемы для больных, часто связанные со значительным бременем. Химиотерапия, ограничения нагрузки и хирургическое вмешательство часто приводят к долгосрочным физическим ограничениям, вызывая структурные и функциональные нарушения. Эти проблемы особенно выражены в детстве и подростковом возрасте, поскольку они влияют на физиологическое развитие, устойчивость и самостоятельность. Тем не менее, остается неясным, могут ли эти дефициты быть полностью компенсированы после лечения или они приводят к долгосрочным ограничениям, поскольку это недостаточно изучено.
В это бицентрическое исследование включены дети и подростки, находящиеся на диспансерном наблюдении по поводу саркомы мягких тканей или костей нижних конечностей в течение 1–5 лет после окончания терапии. Группа не проходила какой-либо специальной предварительной подготовки во время неоадъювантной терапии. Участники будут разделены на две подгруппы в зависимости от места проведения исследования: (1) участники, которые участвовали в неспецифической программе упражнений во время неотложной терапии, и (2) участники, которые не получали никакой поддержки упражнений во время неотложной терапии. Целевой размер выборки — n=16. Исследование было одобрено местным комитетом по этике.
Измеряются несколько структурных и функциональных параметров, чтобы документировать естественное состояние мышечных структур и функциональных способностей после лечения солидной опухоли нижних конечностей, с упором на выявление конкретных нарушений и связанных с ними долгосрочных ограничений в повседневной жизни. Измерения включают площадь поясничных мышц, состав тела, силу, подвижность, способность сохранять равновесие, анализ походки, два опросника по физической активности и качеству жизни, а также количественные показатели клинического течения во время неотложного лечения (дни госпитализации, уровень инфицирования и т. д.). ).
Для детей и подростков повседневная функциональность и опыт автономии имеют решающее значение для физиологического развития и вносят значительный вклад в качество жизни. Следовательно, эти факторы следует исследовать и поддерживать в этой когорте, группе, которая в настоящее время недостаточно представлена в научных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Германия, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прекращение лечения опухоли кости или саркомы мягких тканей нижней конечности 1-5 лет назад
- Возрастной диапазон от 6 до 18 лет
- Лечение проводилось в одном из двух назначенных исследовательских центров.
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к тестированию (например, травма, боль, головокружение, отсутствие ортопедического разрешения для нагрузки на область опухоли, другие острые ортопедические ограничения, не связанные с основным заболеванием и т. д.)
- Языковые барьеры, препятствующие пониманию инструкций по участию в исследовании
- Когнитивные нарушения или задержка развития, которые препятствуют пониманию инструкций в ситуации тестирования, что препятствует сбору стандартизированных диагностических данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица, перенесшие в детстве саркомы костей или мягких тканей нижних конечностей.
Выжившие в возрасте 6–18 лет, проходившие лечение по поводу саркомы костей или мягких тканей нижней конечности в одном из исследовательских центров, через 1–5 лет после окончания терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь поясничных мышц
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Общая площадь поясничных мышц на поясничном уровне (L4), проанализированная с помощью МРТ или ПЭТ-КТ.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Вес всех компонентов тела, за исключением жира, измеряется в килограммах с помощью биоимпедансного анализа. Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела. |
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Жировая масса
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Общий вес жира в организме, измеряемый в килограммах, оценивается с помощью биоимпедансного анализа. Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела. |
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Доля общей воды в организме в кг, выраженная в процентах, измеренная с помощью биоимпедансного анализа. Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела. |
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Клеточная масса тела
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Масса метаболически активных клеток в организме, измеряемая в килограммах по данным биоимпедансного анализа. Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела. |
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Фазовый угол
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Показатель здоровья клеток и целостности мембран, измеряемый в градусах с помощью биоимпедансного анализа. Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела. |
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Общая мышечная сила измеряется динамометрическим методом с хватом за руку.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Диапазон движений соседних суставов
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Диапазон движений соседних суставов измеряется аналоговым гониометром.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Анализ походки измерялся с помощью силовой пластины для анализа того, как распределяется давление во время фаз ходьбы (сила вертикальной реакции опоры во время реакции на нагрузку, средняя позиция, конечная позиция, отрыв пальца).
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Длина пути
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Общее расстояние, проходимое центром давления во время оценки баланса, измеряется в сантиметрах с помощью силовой пластины.
Результаты измерения 10.-13.
будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Средняя скорость смещения центра давления во время оценки баланса, измеряется в метрах в секунду с помощью силовой пластины.
Результаты измерения 10.-13.
будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Угол раскачивания
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Угловое отклонение центра давления от нейтрального положения при выполнении задач по балансированию, измеряемое в градусах с помощью силовой пластины.
Результаты измерения 10.-13.
будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Равновесная оценка
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Рассчитывается на основе передне-задней и медиально-латеральной проекций 90% стандартного эллипса и расчетной высоты центра тяжести во время задач на баланс в процентах с использованием силовой пластины.
Результаты измерения 10.-13.
будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Уровень физической активности после терапии, измеренный с помощью стандартизированного опросника ActiOn.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Качество жизни во время и после терапии, измеренное с помощью стандартизированного и валидированного опросника KINDL.
|
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Главный следователь: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOCUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .