Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные и структурные результаты после сарком костей или мягких тканей нижних конечностей у детей (FOCUS)

17 августа 2026 г. обновлено: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Поперечный анализ функциональных и структурных результатов у детей, подростков и молодых людей в период наблюдения сарком костей или мягких тканей нижних конечностей

Саркомы мягких тканей и костей нижних конечностей представляют собой серьезные проблемы для больных, часто связанные со значительным бременем. Химиотерапия, ограничения нагрузки и хирургическое вмешательство часто приводят к долгосрочным физическим ограничениям, вызывая структурные и функциональные нарушения. Эти проблемы особенно выражены в детстве и подростковом возрасте, поскольку они влияют на физиологическое развитие, устойчивость и самостоятельность. Тем не менее, остается неясным, могут ли эти дефициты быть полностью компенсированы после лечения или они приводят к долгосрочным ограничениям, поскольку это недостаточно изучено.

В это бицентрическое исследование включены дети и подростки, находящиеся на диспансерном наблюдении по поводу саркомы мягких тканей или костей нижних конечностей в течение 1–5 лет после окончания терапии. Группа не проходила какой-либо специальной предварительной подготовки во время неоадъювантной терапии. Участники будут разделены на две подгруппы в зависимости от места проведения исследования: (1) участники, которые участвовали в неспецифической программе упражнений во время неотложной терапии, и (2) участники, которые не получали никакой поддержки упражнений во время неотложной терапии. Целевой размер выборки — n=16. Исследование было одобрено местным комитетом по этике.

Измеряются несколько структурных и функциональных параметров, чтобы документировать естественное состояние мышечных структур и функциональных способностей после лечения солидной опухоли нижних конечностей, с упором на выявление конкретных нарушений и связанных с ними долгосрочных ограничений в повседневной жизни. Измерения включают площадь поясничных мышц, состав тела, силу, подвижность, способность сохранять равновесие, анализ походки, два опросника по физической активности и качеству жизни, а также количественные показатели клинического течения во время неотложного лечения (дни госпитализации, уровень инфицирования и т. д.). ).

Для детей и подростков повседневная функциональность и опыт автономии имеют решающее значение для физиологического развития и вносят значительный вклад в качество жизни. Следовательно, эти факторы следует исследовать и поддерживать в этой когорте, группе, которая в настоящее время недостаточно представлена ​​в научных исследованиях.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Германия, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников входят дети и подростки во время наблюдения в Мюнхене/Германия по поводу саркомы мягких тканей или опухоли костей нижних конечностей в настоящее время через 1-5 лет после прекращения лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Прекращение лечения опухоли кости или саркомы мягких тканей нижней конечности 1-5 лет назад
  • Возрастной диапазон от 6 до 18 лет
  • Лечение проводилось в одном из двух назначенных исследовательских центров.

Критерии исключения:

  • Медицинские противопоказания к тестированию (например, травма, боль, головокружение, отсутствие ортопедического разрешения для нагрузки на область опухоли, другие острые ортопедические ограничения, не связанные с основным заболеванием и т. д.)
  • Языковые барьеры, препятствующие пониманию инструкций по участию в исследовании
  • Когнитивные нарушения или задержка развития, которые препятствуют пониманию инструкций в ситуации тестирования, что препятствует сбору стандартизированных диагностических данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица, перенесшие в детстве саркомы костей или мягких тканей нижних конечностей.
Выжившие в возрасте 6–18 лет, проходившие лечение по поводу саркомы костей или мягких тканей нижней конечности в одном из исследовательских центров, через 1–5 лет после окончания терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая площадь поясничных мышц
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Общая площадь поясничных мышц на поясничном уровне (L4), проанализированная с помощью МРТ или ПЭТ-КТ.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезжиренная масса
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Вес всех компонентов тела, за исключением жира, измеряется в килограммах с помощью биоимпедансного анализа.

Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела.

При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Жировая масса
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Общий вес жира в организме, измеряемый в килограммах, оценивается с помощью биоимпедансного анализа.

Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела.

При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Доля общей воды в организме в кг, выраженная в процентах, измеренная с помощью биоимпедансного анализа.

Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела.

При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Клеточная масса тела
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Масса метаболически активных клеток в организме, измеряемая в килограммах по данным биоимпедансного анализа.

Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела.

При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Фазовый угол
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Показатель здоровья клеток и целостности мембран, измеряемый в градусах с помощью биоимпедансного анализа.

Результаты измерения 2.-6. будут объединены для определения состава тела.

При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Мышечная сила
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Общая мышечная сила измеряется динамометрическим методом с хватом за руку.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Диапазон движений соседних суставов
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Диапазон движений соседних суставов измеряется аналоговым гониометром.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Анализ походки
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Анализ походки измерялся с помощью силовой пластины для анализа того, как распределяется давление во время фаз ходьбы (сила вертикальной реакции опоры во время реакции на нагрузку, средняя позиция, конечная позиция, отрыв пальца).
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Длина пути
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Общее расстояние, проходимое центром давления во время оценки баланса, измеряется в сантиметрах с помощью силовой пластины. Результаты измерения 10.-13. будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Средняя скорость
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Средняя скорость смещения центра давления во время оценки баланса, измеряется в метрах в секунду с помощью силовой пластины. Результаты измерения 10.-13. будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Угол раскачивания
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Угловое отклонение центра давления от нейтрального положения при выполнении задач по балансированию, измеряемое в градусах с помощью силовой пластины. Результаты измерения 10.-13. будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Равновесная оценка
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Рассчитывается на основе передне-задней и медиально-латеральной проекций 90% стандартного эллипса и расчетной высоты центра тяжести во время задач на баланс в процентах с использованием силовой пластины. Результаты измерения 10.-13. будут объединены, чтобы сообщить о способности баланса.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Уровень физической активности
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Уровень физической активности после терапии, измеренный с помощью стандартизированного опросника ActiOn.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Качество жизни
Временное ограничение: При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии
Качество жизни во время и после терапии, измеренное с помощью стандартизированного и валидированного опросника KINDL.
При диагностической процедуре через 1-5 лет после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Главный следователь: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться