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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06737172
Résultats fonctionnels et structurels des sarcomes des os ou des tissus mous des membres inférieurs chez l'enfant (FOCUS)
Analyse transversale des résultats fonctionnels et structurels chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le cadre du suivi des sarcomes des os ou des tissus mous des membres inférieurs
Les sarcomes des tissus mous et des os des membres inférieurs posent des défis importants aux personnes touchées, souvent associés à un fardeau considérable. La chimiothérapie, les restrictions de charge et la chirurgie entraînent fréquemment des limitations physiques à long terme, entraînant une détérioration structurelle et fonctionnelle. Ces défis sont particulièrement prononcés pendant l’enfance et l’adolescence, car ils affectent le développement physiologique, la résilience et l’autonomie. Cependant, il reste à déterminer si ces déficits peuvent être entièrement compensés après le traitement ou s'ils entraînent des limitations à long terme, car ce sujet n'a pas été suffisamment étudié.
Cette étude bicentrique inclut des enfants et des adolescents subissant des soins de suivi pour un sarcome des tissus mous ou des os du membre inférieur dans les 1 à 5 ans suivant la fin du traitement. La cohorte n'a reçu aucune formation pré-éducative spécifique pendant le traitement néoadjuvant. Les participants seront divisés en deux sous-groupes en fonction du site d'étude : (1) les participants qui ont participé à un programme d'exercices non spécifiques pendant la thérapie aiguë et (2) les participants qui n'ont reçu aucune promotion d'exercice pendant la thérapie aiguë. La taille de l'échantillon cible est n = 16. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Plusieurs paramètres structurels et fonctionnels sont mesurés pour documenter l'état naturel des structures musculaires et des capacités fonctionnelles après le traitement d'une tumeur solide des membres inférieurs, en mettant l'accent sur l'identification de déficits spécifiques et des limitations à long terme associées dans la vie quotidienne. Les mesures comprennent la surface du muscle psoas, la composition corporelle, la force, la mobilité, la capacité d'équilibre, l'analyse de la démarche, deux questionnaires sur l'activité physique et la qualité de vie, et des mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement aigu (jours d'hospitalisation, taux d'infection, etc. ).
Pour les enfants et les adolescents, la fonctionnalité quotidienne et l’expérience de l’autonomie sont cruciales pour le développement physiologique et contribuent de manière significative à la qualité de vie. Par conséquent, ces facteurs devraient être étudiés et soutenus dans cette cohorte, un groupe actuellement sous-représenté dans la recherche scientifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Arrêt du traitement d'une tumeur osseuse ou d'un sarcome des tissus mous des membres inférieurs il y a 1 à 5 ans
- Tranche d'âge de 6 à 18 ans
- Le traitement a été effectué dans l'un des deux sites d'étude désignés
Critères d'exclusion :
- Contre-indications médicales aux tests (par ex. blessure, douleur, étourdissements, manque d'autorisation orthopédique pour la mise en charge dans la région tumorale, autres limitations orthopédiques aiguës sans rapport avec l'affection sous-jacente, etc.)
- Barrières linguistiques qui empêchent la compréhension des instructions de participation aux études
- Déficience cognitive ou retard de développement qui entrave la compréhension des instructions dans la situation de test, empêchant ainsi la collecte de données de diagnostic standardisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants de sarcomes des os ou des tissus mous des membres inférieurs chez l'enfant
Survivants âgés de 6 à 18 ans qui ont été traités pour un sarcome des os ou des tissus mous du membre inférieur dans l'un des sites d'étude de recrutement, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface totale du muscle psoas
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Surface totale du muscle psoas au niveau lombaire (L4) analysée par IRM ou TEP-CT
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Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse sans gras
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Le poids de tous les composants du corps, à l'exclusion de la graisse, mesuré en kilogrammes, à l'aide d'une analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle. |
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Masse grasse
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Poids total de la graisse corporelle, mesuré en kilogrammes, évalué par analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle. |
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Eau corporelle totale
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Proportion d'eau corporelle totale en kg, exprimée en pourcentage, mesurée par analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle. |
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Masse cellulaire du corps
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Masse de cellules métaboliquement actives dans le corps, mesurée en kilogrammes, via une analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle. |
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Angle de phase
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Un indicateur de la santé cellulaire et de l’intégrité de la membrane, mesuré en degrés à l’aide de l’analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle. |
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Force musculaire
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Force musculaire globale mesurée par dynamométrie à poignée.
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Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Amplitude de mouvement des articulations adjacentes
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Amplitude de mouvement des articulations adjacentes mesurée avec un goniomètre analogique.
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Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Analyse de la démarche
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Analyse de la démarche mesurée avec une plateforme de force pour analyser la façon dont la pression est répartie pendant les phases d'appui de la marche (force de réaction verticale au sol pendant la réponse à la charge, position médiane, position terminale, orteil).
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Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Longueur du chemin
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Distance totale parcourue par le centre de pression lors de l'évaluation de l'équilibre, mesurée en centimètres à l'aide d'une plateforme de force.
Mesures de résultats 10.-13.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Vitesse moyenne
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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La vitesse moyenne du centre de pression se déplace pendant l'évaluation de l'équilibre, mesurée en mètres par seconde avec une plateforme de force.
Mesures de résultats 10.-13.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Angle de balancement
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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L'écart angulaire du centre de pression par rapport à une position neutre lors des tâches d'équilibre, mesuré en degrés à l'aide d'une plateforme de force.
Mesures de résultats 10.-13.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Score d'équilibre
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Calculé à partir de la projection antéro-postérieure et médio-latérale de l'ellipse standard à 90 % et de la hauteur estimée du centre de gravité lors des tâches d'équilibre en pourcentage à l'aide d'une plaque de force.
Mesures de résultats 10.-13.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Niveau d'activité physique
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Niveau d'activité physique après la thérapie mesuré avec le questionnaire standardisé ActiOn
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Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Qualité de vie
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Qualité de vie pendant et après le traitement mesurée avec le questionnaire KINDL standardisé et validé
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Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Chercheur principal: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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