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Résultats fonctionnels et structurels des sarcomes des os ou des tissus mous des membres inférieurs chez l'enfant (FOCUS)

17 août 2026 mis à jour par: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Analyse transversale des résultats fonctionnels et structurels chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le cadre du suivi des sarcomes des os ou des tissus mous des membres inférieurs

Les sarcomes des tissus mous et des os des membres inférieurs posent des défis importants aux personnes touchées, souvent associés à un fardeau considérable. La chimiothérapie, les restrictions de charge et la chirurgie entraînent fréquemment des limitations physiques à long terme, entraînant une détérioration structurelle et fonctionnelle. Ces défis sont particulièrement prononcés pendant l’enfance et l’adolescence, car ils affectent le développement physiologique, la résilience et l’autonomie. Cependant, il reste à déterminer si ces déficits peuvent être entièrement compensés après le traitement ou s'ils entraînent des limitations à long terme, car ce sujet n'a pas été suffisamment étudié.

Cette étude bicentrique inclut des enfants et des adolescents subissant des soins de suivi pour un sarcome des tissus mous ou des os du membre inférieur dans les 1 à 5 ans suivant la fin du traitement. La cohorte n'a reçu aucune formation pré-éducative spécifique pendant le traitement néoadjuvant. Les participants seront divisés en deux sous-groupes en fonction du site d'étude : (1) les participants qui ont participé à un programme d'exercices non spécifiques pendant la thérapie aiguë et (2) les participants qui n'ont reçu aucune promotion d'exercice pendant la thérapie aiguë. La taille de l'échantillon cible est n = 16. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.

Plusieurs paramètres structurels et fonctionnels sont mesurés pour documenter l'état naturel des structures musculaires et des capacités fonctionnelles après le traitement d'une tumeur solide des membres inférieurs, en mettant l'accent sur l'identification de déficits spécifiques et des limitations à long terme associées dans la vie quotidienne. Les mesures comprennent la surface du muscle psoas, la composition corporelle, la force, la mobilité, la capacité d'équilibre, l'analyse de la démarche, deux questionnaires sur l'activité physique et la qualité de vie, et des mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement aigu (jours d'hospitalisation, taux d'infection, etc. ).

Pour les enfants et les adolescents, la fonctionnalité quotidienne et l’expérience de l’autonomie sont cruciales pour le développement physiologique et contribuent de manière significative à la qualité de vie. Par conséquent, ces facteurs devraient être étudiés et soutenus dans cette cohorte, un groupe actuellement sous-représenté dans la recherche scientifique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants comprennent des enfants et des adolescents lors du suivi à Munich/Allemagne pour un sarcome des tissus mous ou une tumeur osseuse au membre inférieur actuellement 1 à 5 ans après l'arrêt du traitement.

La description

Critères d'intégration :

  • Arrêt du traitement d'une tumeur osseuse ou d'un sarcome des tissus mous des membres inférieurs il y a 1 à 5 ans
  • Tranche d'âge de 6 à 18 ans
  • Le traitement a été effectué dans l'un des deux sites d'étude désignés

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications médicales aux tests (par ex. blessure, douleur, étourdissements, manque d'autorisation orthopédique pour la mise en charge dans la région tumorale, autres limitations orthopédiques aiguës sans rapport avec l'affection sous-jacente, etc.)
  • Barrières linguistiques qui empêchent la compréhension des instructions de participation aux études
  • Déficience cognitive ou retard de développement qui entrave la compréhension des instructions dans la situation de test, empêchant ainsi la collecte de données de diagnostic standardisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Survivants de sarcomes des os ou des tissus mous des membres inférieurs chez l'enfant
Survivants âgés de 6 à 18 ans qui ont été traités pour un sarcome des os ou des tissus mous du membre inférieur dans l'un des sites d'étude de recrutement, 1 à 5 ans après la fin du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale du muscle psoas
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Surface totale du muscle psoas au niveau lombaire (L4) analysée par IRM ou TEP-CT
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse sans gras
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement

Le poids de tous les composants du corps, à l'exclusion de la graisse, mesuré en kilogrammes, à l'aide d'une analyse de bioimpédance.

Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.

Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Masse grasse
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement

Poids total de la graisse corporelle, mesuré en kilogrammes, évalué par analyse de bioimpédance.

Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.

Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Eau corporelle totale
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement

Proportion d'eau corporelle totale en kg, exprimée en pourcentage, mesurée par analyse de bioimpédance.

Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.

Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Masse cellulaire du corps
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement

Masse de cellules métaboliquement actives dans le corps, mesurée en kilogrammes, via une analyse de bioimpédance.

Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.

Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Angle de phase
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement

Un indicateur de la santé cellulaire et de l’intégrité de la membrane, mesuré en degrés à l’aide de l’analyse de bioimpédance.

Mesures de résultats 2.-6. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.

Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Force musculaire
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Force musculaire globale mesurée par dynamométrie à poignée.
Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Amplitude de mouvement des articulations adjacentes
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Amplitude de mouvement des articulations adjacentes mesurée avec un goniomètre analogique.
Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Analyse de la démarche
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Analyse de la démarche mesurée avec une plateforme de force pour analyser la façon dont la pression est répartie pendant les phases d'appui de la marche (force de réaction verticale au sol pendant la réponse à la charge, position médiane, position terminale, orteil).
Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Longueur du chemin
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Distance totale parcourue par le centre de pression lors de l'évaluation de l'équilibre, mesurée en centimètres à l'aide d'une plateforme de force. Mesures de résultats 10.-13. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Vitesse moyenne
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
La vitesse moyenne du centre de pression se déplace pendant l'évaluation de l'équilibre, mesurée en mètres par seconde avec une plateforme de force. Mesures de résultats 10.-13. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Angle de balancement
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
L'écart angulaire du centre de pression par rapport à une position neutre lors des tâches d'équilibre, mesuré en degrés à l'aide d'une plateforme de force. Mesures de résultats 10.-13. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Score d'équilibre
Délai: Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Calculé à partir de la projection antéro-postérieure et médio-latérale de l'ellipse standard à 90 % et de la hauteur estimée du centre de gravité lors des tâches d'équilibre en pourcentage à l'aide d'une plaque de force. Mesures de résultats 10.-13. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
Lors de la procédure de diagnostic 1 à 5 ans après la fin du traitement
Niveau d'activité physique
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Niveau d'activité physique après la thérapie mesuré avec le questionnaire standardisé ActiOn
Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Qualité de vie
Délai: Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement
Qualité de vie pendant et après le traitement mesurée avec le questionnaire KINDL standardisé et validé
Lors de la procédure de diagnostic, 1 à 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Chercheur principal: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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