Wyniki funkcjonalne i strukturalne po mięsakach kości i tkanek miękkich kończyny dolnej u dzieci (FOCUS)
Przekrojowa analiza wyników czynnościowych i strukturalnych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w ramach obserwacji po leczeniu mięsaków kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej
Mięsaki tkanek miękkich i kości kończyn dolnych stanowią dla chorych duże wyzwania, często związane ze znacznym obciążeniem. Chemioterapia, ograniczenia obciążenia i zabiegi chirurgiczne często skutkują długotrwałymi ograniczeniami fizycznymi, powodując pogorszenie strukturalne i funkcjonalne. Wyzwania te są szczególnie widoczne w dzieciństwie i okresie dojrzewania, ponieważ wpływają na rozwój fizjologiczny, odporność i autonomię. Nie jest jednak jasne, czy deficyty te można w pełni zrekompensować po leczeniu, czy też spowodują długoterminowe ograniczenia, ponieważ nie zostało to wystarczająco zbadane.
To dwucentryczne badanie obejmuje dzieci i młodzież poddawane leczeniu kontrolnemu z powodu mięsaka tkanek miękkich lub kości kończyny dolnej w okresie od 1 do 5 lat od zakończenia terapii. Kohorta nie przeszła żadnego specjalnego szkolenia prehabilitacyjnego podczas terapii neoadjuwantowej. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy w zależności od miejsca badania: (1) uczestnicy, którzy uczestniczyli w niespecyficznym programie ćwiczeń podczas doraźnej terapii i (2) uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej promocji ćwiczeń podczas doraźnej terapii. Docelowa wielkość próby wynosi n=16. Na badanie wyraziła zgodę lokalna komisja etyczna.
Mierzy się kilka parametrów strukturalnych i funkcjonalnych w celu udokumentowania naturalnego stanu struktur mięśniowych i zdolności funkcjonalnych po leczeniu guza litego kończyn dolnych, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji konkretnych deficytów i związanych z nimi długotrwałych ograniczeń w życiu codziennym. Pomiary obejmują powierzchnię mięśnia lędźwiowego, skład ciała, siłę, mobilność, zdolność utrzymywania równowagi, analizę chodu, dwa kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i jakości życia oraz ilościowe pomiary przebiegu klinicznego podczas ostrego leczenia (dni hospitalizacji, częstość infekcji itp.). ).
Dla dzieci i młodzieży codzienna funkcjonalność i doświadczenie autonomii mają kluczowe znaczenie dla rozwoju fizjologicznego i znacząco wpływają na jakość życia. Dlatego też należy zbadać i wesprzeć te czynniki w tej kohorcie, która jest obecnie niedostatecznie reprezentowana w badaniach naukowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaprzestanie leczenia nowotworu kości lub mięsaka tkanek miękkich kończyny dolnej 1-5 lat temu
- Przedział wiekowy od 6 do 18 lat
- Leczenie przeprowadzono w jednym z dwóch wyznaczonych ośrodków badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania medyczne do wykonania badania (np. uraz, ból, zawroty głowy, brak swobody ortopedycznej do obciążania obszaru nowotworowego, inne ostre ograniczenia ortopedyczne niezwiązane z chorobą podstawową itp.)
- Bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie instrukcji udziału w badaniu
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie w rozwoju, które utrudnia zrozumienie instrukcji w sytuacji testowej, uniemożliwiając w ten sposób ujednolicone gromadzenie danych diagnostycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły u dzieci mięsaki kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej
Osoby, które przeżyły w wieku 6–18 lat, leczone z powodu mięsaka kości lub tkanek miękkich kończyny dolnej w jednym z ośrodków rekrutacyjnych, 1–5 lat po zakończeniu terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia mięśnia lędźwiowego
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Całkowita powierzchnia mięśnia lędźwiowego na poziomie lędźwiowym (L4) analizowana za pomocą MRI lub PET CT
|
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Masa wszystkich składników ciała z wyłączeniem tłuszczu, mierzona w kilogramach za pomocą analizy bioimpedancji. Miary wyników 2.-6. zostaną połączone, aby zgłosić skład ciała. |
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej, mierzona w kilogramach, oceniana za pomocą analizy bioimpedancji. Miary wyników 2.-6. zostaną połączone, aby zgłosić skład ciała. |
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Udział całkowitej wody w organizmie w kg, wyrażony w procentach, mierzony metodą analizy bioimpedancji. Miary wyników 2.-6. zostaną połączone, aby zgłosić skład ciała. |
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Masa komórkowa ciała
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Masa metabolicznie aktywnych komórek w organizmie, mierzona w kilogramach, za pomocą analizy bioimpedancji. Miary wyników 2.-6. zostaną połączone, aby zgłosić skład ciała. |
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Wskaźnik zdrowia komórek i integralności błon, mierzony w stopniach za pomocą analizy bioimpedancji. Miary wyników 2.-6. zostaną połączone, aby zgłosić skład ciała. |
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
Ogólna siła mięśni mierzona za pomocą dynamometrii uścisku dłoni.
|
W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
|
Zakres ruchu sąsiadujących stawów
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
Zakres ruchu sąsiadujących stawów mierzony goniometrem analogowym.
|
W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
Analiza chodu mierzona za pomocą płytki siłowej w celu analizy rozkładu ciśnienia podczas faz chodu w pozycji podporowej (pionowa siła reakcji podłoża podczas reakcji na obciążenie, postawa środkowa, pozycja końcowa, palce uniesione).
|
W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
|
Długość ścieżki
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Całkowita odległość przebyta przez środek nacisku podczas oceny równowagi, mierzona w centymetrach za pomocą płytki siłowej.
Pomiary wyników 10.-13.
zostaną połączone, aby zgłosić zdolność salda.
|
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Średnia prędkość środka nacisku podczas oceny równowagi, mierzona w metrach na sekundę za pomocą płytki siłowej.
Pomiary wyników 10.-13.
zostaną połączone, aby zgłosić zdolność salda.
|
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Kąt pochylenia
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Kątowe odchylenie środka nacisku od położenia neutralnego podczas ćwiczeń równowagi, mierzone w stopniach za pomocą płytki siłowej.
Pomiary wyników 10.-13.
zostaną połączone, aby zgłosić zdolność salda.
|
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Wynik równowagi
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
Obliczono na podstawie projekcji przednio-tylnej i środkowo-bocznej 90% elipsy standardowej oraz szacowanej wysokości środka ciężkości podczas zadań utrzymywania równowagi w procentach przy użyciu płytki siłowej.
Pomiary wyników 10.-13.
zostaną połączone, aby zgłosić zdolność salda.
|
W trakcie diagnostyki po 1-5 latach od zakończenia terapii
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
Poziom aktywności fizycznej po terapii mierzony standaryzowanym kwestionariuszem ActionOn
|
W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
Jakość życia w trakcie i po terapii mierzona wystandaryzowanym i zwalidowanym kwestionariuszem KINDL
|
W trakcie diagnostyki, 1-5 lat po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Główny śledczy: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOCUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .