- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737172
Funksjonelle og strukturelle utfall etter bein- eller bløtvevssarkomer i underekstremiteten i barndommen (FOCUS)
Tverrsnittsanalyse av funksjonelle og strukturelle resultater hos barn, ungdom og unge voksne innen oppfølging av bein- eller bløtvevssarkomer i underekstremiteten
Bløtvevs- og bensarkomer i underekstremiteten utgjør betydelige utfordringer for berørte individer, ofte forbundet med betydelig belastning. Kjemoterapi, belastningsbegrensninger og kirurgi resulterer ofte i langsiktige fysiske begrensninger, noe som forårsaker strukturell og funksjonell forringelse. Disse utfordringene er spesielt uttalte i barne- og ungdomsårene, da de påvirker fysiologisk utvikling, motstandskraft og autonomi. Likevel er det fortsatt uklart om disse underskuddene kan kompenseres fullt ut etter behandling eller om de resulterer i langsiktige begrensninger, da dette ikke er tilstrekkelig studert.
Denne bisentriske studien inkluderer barn og ungdom som gjennomgår oppfølgingsbehandling for bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten innen 1 til 5 år etter avsluttet behandling. Kohorten fikk ingen spesifikk prehabiliterende opplæring under neoadjuvant terapi. Deltakerne vil bli delt inn i to undergrupper basert på studiestedet: (1) deltakere som deltok i et uspesifikt treningsprogram under akuttbehandling og (2) deltakere som ikke mottok noen treningsopprykk under akuttbehandling. Målprøvestørrelsen er n=16. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen.
Flere strukturelle og funksjonelle parametere måles for å dokumentere den naturlige statusen til muskulære strukturer og funksjonsevner etter behandling av en solid svulst i underekstremitetene, med fokus på å identifisere spesifikke mangler og tilhørende langsiktige begrensninger i dagliglivet. Målingene inkluderer psoas muskelareal, kroppssammensetning, styrke, bevegelighet, balanseevne, ganganalyse, to spørreskjemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet, og kvantitative mål på det kliniske forløpet ved akuttbehandling (innleggelsesdøgn, infeksjonsrater mv.). ).
For barn og unge er daglig funksjonalitet og opplevelse av autonomi avgjørende for fysiologisk utvikling og bidrar vesentlig til livskvalitet. Derfor bør disse faktorene undersøkes og støttes i denne kohorten, en gruppe som i dag er underrepresentert i vitenskapelig forskning.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Seponering av behandling for beinsvulst eller bløtvevssarkom i underekstremiteten for 1-5 år siden
- Aldersgruppe 6 til 18 år
- Behandling har blitt utført på ett av de to utpekte studiestedene
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for testing (f.eks. skade, smerte, svimmelhet, manglende ortopedisk klarering for vektbæring i tumorregionen, andre akutte ortopediske begrensninger som ikke er relatert til den underliggende tilstanden, etc.)
- Språkbarrierer som hindrer forståelse av instruksjonene for studiedeltakelse
- Kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse som hindrer forståelsen av instruksjonene i testsituasjonen, og dermed forhindrer standardisert diagnostisk datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overlevende fra barndommens bein- eller bløtvevssarkomer i underekstremiteten
Overlevende i alderen 6–18 år som ble behandlet for ben- eller bløtvevssarkom i underekstremiteten på et av rekrutteringsstudiestedene, 1–5 år etter avsluttet terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt psoas muskelområde
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Totalt psoas muskelområde på lumbal nivå (L4) analysert via MR eller PET CT
|
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Vekten av alle kroppskomponenter unntatt fett, målt i kilo, ved bruk av bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning. |
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Total kroppsfettvekt, målt i kilo, vurdert via bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning. |
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Andelen av totalt kroppsvann i kg, uttrykt i prosent, målt gjennom bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning. |
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Kroppscellemasse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Massen av metabolsk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning. |
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
En indikator på cellulær helse og membranintegritet, målt i grader ved bruk av bioimpedansanalyse. Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning. |
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Total muskelstyrke målt ved håndgrepsdynamometri.
|
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene målt med et analogt goniometer.
|
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Ganganalyse målt med en kraftplate for å analysere hvordan trykket er fordelt under ståfaser av gange (vertikal bakkereaksjonskraft under belastningsrespons, midtstilling, terminal stilling, tå av).
|
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Banens lengde
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Den totale avstanden tilbakelagt av trykksenteret under balansevurdering, målt i centimeter ved hjelp av en kraftplate.
Utfallsmål 10.-13.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Gjennomsnittshastigheten til trykksenteret skifter under balansevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplate.
Utfallsmål 10.-13.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Svaivinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Vinkelavviket til trykksenteret fra en nøytral posisjon under balanseoppgaver, målt i grader ved hjelp av en kraftplate.
Utfallsmål 10.-13.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Likevektspoeng
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Beregnet fra anterior-posterior og medial-lateral projeksjon av 90% Standard Ellipse og estimert høyde på tyngdepunktet under balanseoppgaver i prosent ved bruk av en kraftplate.
Utfallsmål 10.-13.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Nivå av fysisk aktivitet etter terapi målt med det standardiserte ActionOn-spørreskjemaet
|
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Livskvalitet under og etter behandling målt med det standardiserte og validerte KINDL-spørreskjemaet
|
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Hovedetterforsker: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOCUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .