Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle og strukturelle utfall etter bein- eller bløtvevssarkomer i underekstremiteten i barndommen (FOCUS)

17. august 2026 oppdatert av: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Tverrsnittsanalyse av funksjonelle og strukturelle resultater hos barn, ungdom og unge voksne innen oppfølging av bein- eller bløtvevssarkomer i underekstremiteten

Bløtvevs- og bensarkomer i underekstremiteten utgjør betydelige utfordringer for berørte individer, ofte forbundet med betydelig belastning. Kjemoterapi, belastningsbegrensninger og kirurgi resulterer ofte i langsiktige fysiske begrensninger, noe som forårsaker strukturell og funksjonell forringelse. Disse utfordringene er spesielt uttalte i barne- og ungdomsårene, da de påvirker fysiologisk utvikling, motstandskraft og autonomi. Likevel er det fortsatt uklart om disse underskuddene kan kompenseres fullt ut etter behandling eller om de resulterer i langsiktige begrensninger, da dette ikke er tilstrekkelig studert.

Denne bisentriske studien inkluderer barn og ungdom som gjennomgår oppfølgingsbehandling for bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten innen 1 til 5 år etter avsluttet behandling. Kohorten fikk ingen spesifikk prehabiliterende opplæring under neoadjuvant terapi. Deltakerne vil bli delt inn i to undergrupper basert på studiestedet: (1) deltakere som deltok i et uspesifikt treningsprogram under akuttbehandling og (2) deltakere som ikke mottok noen treningsopprykk under akuttbehandling. Målprøvestørrelsen er n=16. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen.

Flere strukturelle og funksjonelle parametere måles for å dokumentere den naturlige statusen til muskulære strukturer og funksjonsevner etter behandling av en solid svulst i underekstremitetene, med fokus på å identifisere spesifikke mangler og tilhørende langsiktige begrensninger i dagliglivet. Målingene inkluderer psoas muskelareal, kroppssammensetning, styrke, bevegelighet, balanseevne, ganganalyse, to spørreskjemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet, og kvantitative mål på det kliniske forløpet ved akuttbehandling (innleggelsesdøgn, infeksjonsrater mv.). ).

For barn og unge er daglig funksjonalitet og opplevelse av autonomi avgjørende for fysiologisk utvikling og bidrar vesentlig til livskvalitet. Derfor bør disse faktorene undersøkes og støttes i denne kohorten, en gruppe som i dag er underrepresentert i vitenskapelig forskning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne inkluderer barn og ungdom under oppfølging i München/Tyskland for bløtvevssarkom eller beinsvulst i underekstremiteten for tiden 1-5 år etter avsluttet behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Seponering av behandling for beinsvulst eller bløtvevssarkom i underekstremiteten for 1-5 år siden
  • Aldersgruppe 6 til 18 år
  • Behandling har blitt utført på ett av de to utpekte studiestedene

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for testing (f.eks. skade, smerte, svimmelhet, manglende ortopedisk klarering for vektbæring i tumorregionen, andre akutte ortopediske begrensninger som ikke er relatert til den underliggende tilstanden, etc.)
  • Språkbarrierer som hindrer forståelse av instruksjonene for studiedeltakelse
  • Kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse som hindrer forståelsen av instruksjonene i testsituasjonen, og dermed forhindrer standardisert diagnostisk datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overlevende fra barndommens bein- eller bløtvevssarkomer i underekstremiteten
Overlevende i alderen 6–18 år som ble behandlet for ben- eller bløtvevssarkom i underekstremiteten på et av rekrutteringsstudiestedene, 1–5 år etter avsluttet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt psoas muskelområde
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Totalt psoas muskelområde på lumbal nivå (L4) analysert via MR eller PET CT
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi

Vekten av alle kroppskomponenter unntatt fett, målt i kilo, ved bruk av bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.

Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Fettmasse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi

Total kroppsfettvekt, målt i kilo, vurdert via bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.

Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi

Andelen av totalt kroppsvann i kg, uttrykt i prosent, målt gjennom bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.

Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Kroppscellemasse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi

Massen av metabolsk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.

Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Fasevinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi

En indikator på cellulær helse og membranintegritet, målt i grader ved bruk av bioimpedansanalyse.

Resultatmål 2.-6. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.

Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Total muskelstyrke målt ved håndgrepsdynamometri.
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene målt med et analogt goniometer.
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Ganganalyse
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Ganganalyse målt med en kraftplate for å analysere hvordan trykket er fordelt under ståfaser av gange (vertikal bakkereaksjonskraft under belastningsrespons, midtstilling, terminal stilling, tå av).
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Banens lengde
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Den totale avstanden tilbakelagt av trykksenteret under balansevurdering, målt i centimeter ved hjelp av en kraftplate. Utfallsmål 10.-13. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Gjennomsnittshastigheten til trykksenteret skifter under balansevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplate. Utfallsmål 10.-13. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Svaivinkel
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Vinkelavviket til trykksenteret fra en nøytral posisjon under balanseoppgaver, målt i grader ved hjelp av en kraftplate. Utfallsmål 10.-13. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Likevektspoeng
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Beregnet fra anterior-posterior og medial-lateral projeksjon av 90% Standard Ellipse og estimert høyde på tyngdepunktet under balanseoppgaver i prosent ved bruk av en kraftplate. Utfallsmål 10.-13. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Ved diagnostisk prosedyre 1-5 år etter avsluttet terapi
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Nivå av fysisk aktivitet etter terapi målt med det standardiserte ActionOn-spørreskjemaet
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi
Livskvalitet under og etter behandling målt med det standardiserte og validerte KINDL-spørreskjemaet
Ved diagnostisk prosedyre, 1-5 år etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Hovedetterforsker: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere