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Esiti funzionali e strutturali a seguito di sarcomi ossei o dei tessuti molli dell'arto inferiore (FOCUS)

17 agosto 2026 aggiornato da: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Analisi trasversale degli esiti funzionali e strutturali in bambini, adolescenti e giovani adulti nell'ambito del follow-up dei sarcomi ossei o dei tessuti molli degli arti inferiori

I sarcomi dei tessuti molli e delle ossa degli arti inferiori pongono sfide significative per gli individui affetti, spesso associate a un onere considerevole. La chemioterapia, le limitazioni del carico e la chirurgia spesso comportano limitazioni fisiche a lungo termine, causando un deterioramento strutturale e funzionale. Queste sfide sono particolarmente pronunciate nell’infanzia e nell’adolescenza, poiché influenzano lo sviluppo fisiologico, la resilienza e l’autonomia. Tuttavia, non è chiaro se questi deficit possano essere completamente compensati dopo il trattamento o se comportino limitazioni a lungo termine, poiché questo non è stato sufficientemente studiato.

Questo studio bicentrico include bambini e adolescenti sottoposti a cure di follow-up per sarcoma dei tessuti molli o delle ossa degli arti inferiori entro 1-5 anni dalla fine della terapia. La coorte non ha ricevuto alcun training preabilitativo specifico durante la terapia neoadiuvante. I partecipanti saranno divisi in due sottogruppi in base al sito di studio: (1) partecipanti che hanno partecipato a un programma di esercizi non specifico durante la terapia acuta e (2) partecipanti che non hanno ricevuto alcuna promozione dell'esercizio durante la terapia acuta. La dimensione del campione target è n=16. Lo studio è stato autorizzato dal comitato etico locale.

Vengono misurati diversi parametri strutturali e funzionali per documentare lo stato naturale delle strutture muscolari e delle capacità funzionali dopo il trattamento di un tumore solido negli arti inferiori, con particolare attenzione all'identificazione di deficit specifici e delle limitazioni a lungo termine associate nella vita quotidiana. Le misurazioni includono l'area del muscolo psoas, la composizione corporea, la forza, la mobilità, la capacità di equilibrio, l'analisi dell'andatura, due questionari sull'attività fisica e la qualità della vita e misure quantitative del decorso clinico durante il trattamento acuto (giorni di ricovero, tassi di infezione, ecc. ).

Per i bambini e gli adolescenti la funzionalità quotidiana e l’esperienza di autonomia sono cruciali per lo sviluppo fisiologico e contribuiscono in modo significativo alla qualità della vita. Pertanto, questi fattori dovrebbero essere studiati e supportati in questa coorte, un gruppo che è attualmente sottorappresentato nella ricerca scientifica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includono bambini e adolescenti durante il follow-up a Monaco di Baviera/Germania per sarcoma dei tessuti molli o tumore osseo alle estremità inferiori attualmente 1-5 anni dopo la cessazione del trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Interruzione del trattamento per un tumore osseo o un sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori da 1 a 5 anni fa
  • Fascia d'età da 6 a 18 anni
  • Il trattamento è stato condotto in uno dei due siti di studio designati

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche per i test (ad es. lesioni, dolore, vertigini, mancanza di spazio ortopedico per il carico nella regione del tumore, altre limitazioni ortopediche acute non correlate alla condizione di base, ecc.)
  • Barriere linguistiche che impediscono la comprensione delle istruzioni per la partecipazione allo studio
  • Compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo che ostacola la comprensione delle istruzioni nella situazione del test, impedendo così la raccolta di dati diagnostici standardizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti infantili a sarcomi delle ossa o dei tessuti molli degli arti inferiori
Sopravvissuti di età compresa tra 6 e 18 anni trattati per sarcoma delle ossa o dei tessuti molli degli arti inferiori in uno dei siti di studio di reclutamento, 1-5 anni dopo la fine della terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale del muscolo psoas
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Area totale del muscolo psoas a livello lombare (L4) analizzata tramite MRI o PET CT
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia

Il peso di tutti i componenti del corpo escluso il grasso, misurato in chilogrammi, utilizzando l'analisi della bioimpedenza.

Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea.

Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Massa grassa
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia

Peso totale del grasso corporeo, misurato in chilogrammi, valutato tramite analisi di bioimpedenza.

Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea.

Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia

La percentuale di acqua corporea totale in kg, espressa in percentuale, misurata mediante analisi di bioimpedenza.

Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea.

Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Massa cellulare del corpo
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia

La massa di cellule metabolicamente attive nel corpo, misurata in chilogrammi, tramite analisi di bioimpedenza.

Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea.

Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Angolo di fase
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia

Un indicatore della salute cellulare e dell'integrità della membrana, misurata in gradi utilizzando l'analisi della bioimpedenza.

Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea.

Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Forza muscolare
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Forza muscolare complessiva misurata mediante dinamometria a impugnatura.
Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Ampiezza di movimento delle articolazioni adiacenti
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Gamma di movimento delle articolazioni adiacenti misurata con un goniometro analogico.
Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Analisi dell'andatura misurata con una pedana di forza per analizzare come viene distribuita la pressione durante le fasi di appoggio del cammino (forza di reazione verticale al suolo durante la risposta al carico, appoggio intermedio, appoggio terminale, stacco del piede).
Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
La distanza totale percorsa dal centro di pressione durante la valutazione dell'equilibrio, misurata in centimetri utilizzando una piastra di forza. Misure di risultato 10.-13. saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Velocità media
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
La velocità media degli spostamenti del centro di pressione durante la valutazione dell'equilibrio, misurata in metri al secondo con una piastra di forza. Misure di risultato 10.-13. saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Angolo di oscillazione
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
La deviazione angolare del centro di pressione da una posizione neutra durante le attività di equilibrio, misurata in gradi utilizzando una piastra di forza. Misure di risultato 10.-13. saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Calcolato dalla proiezione antero-posteriore e mediale-laterale dell'ellisse standard al 90% e dall'altezza stimata del baricentro durante le attività di equilibrio in percentuale utilizzando una piastra di forza. Misure di risultato 10.-13. saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Livello di attività fisica dopo la terapia misurato con il questionario ActiOn standardizzato
Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
Qualità della vita durante e dopo la terapia misurata con il questionario KINDL standardizzato e validato
Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Investigatore principale: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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