- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737172
Esiti funzionali e strutturali a seguito di sarcomi ossei o dei tessuti molli dell'arto inferiore (FOCUS)
Analisi trasversale degli esiti funzionali e strutturali in bambini, adolescenti e giovani adulti nell'ambito del follow-up dei sarcomi ossei o dei tessuti molli degli arti inferiori
I sarcomi dei tessuti molli e delle ossa degli arti inferiori pongono sfide significative per gli individui affetti, spesso associate a un onere considerevole. La chemioterapia, le limitazioni del carico e la chirurgia spesso comportano limitazioni fisiche a lungo termine, causando un deterioramento strutturale e funzionale. Queste sfide sono particolarmente pronunciate nell’infanzia e nell’adolescenza, poiché influenzano lo sviluppo fisiologico, la resilienza e l’autonomia. Tuttavia, non è chiaro se questi deficit possano essere completamente compensati dopo il trattamento o se comportino limitazioni a lungo termine, poiché questo non è stato sufficientemente studiato.
Questo studio bicentrico include bambini e adolescenti sottoposti a cure di follow-up per sarcoma dei tessuti molli o delle ossa degli arti inferiori entro 1-5 anni dalla fine della terapia. La coorte non ha ricevuto alcun training preabilitativo specifico durante la terapia neoadiuvante. I partecipanti saranno divisi in due sottogruppi in base al sito di studio: (1) partecipanti che hanno partecipato a un programma di esercizi non specifico durante la terapia acuta e (2) partecipanti che non hanno ricevuto alcuna promozione dell'esercizio durante la terapia acuta. La dimensione del campione target è n=16. Lo studio è stato autorizzato dal comitato etico locale.
Vengono misurati diversi parametri strutturali e funzionali per documentare lo stato naturale delle strutture muscolari e delle capacità funzionali dopo il trattamento di un tumore solido negli arti inferiori, con particolare attenzione all'identificazione di deficit specifici e delle limitazioni a lungo termine associate nella vita quotidiana. Le misurazioni includono l'area del muscolo psoas, la composizione corporea, la forza, la mobilità, la capacità di equilibrio, l'analisi dell'andatura, due questionari sull'attività fisica e la qualità della vita e misure quantitative del decorso clinico durante il trattamento acuto (giorni di ricovero, tassi di infezione, ecc. ).
Per i bambini e gli adolescenti la funzionalità quotidiana e l’esperienza di autonomia sono cruciali per lo sviluppo fisiologico e contribuiscono in modo significativo alla qualità della vita. Pertanto, questi fattori dovrebbero essere studiati e supportati in questa coorte, un gruppo che è attualmente sottorappresentato nella ricerca scientifica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
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Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Interruzione del trattamento per un tumore osseo o un sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori da 1 a 5 anni fa
- Fascia d'età da 6 a 18 anni
- Il trattamento è stato condotto in uno dei due siti di studio designati
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche per i test (ad es. lesioni, dolore, vertigini, mancanza di spazio ortopedico per il carico nella regione del tumore, altre limitazioni ortopediche acute non correlate alla condizione di base, ecc.)
- Barriere linguistiche che impediscono la comprensione delle istruzioni per la partecipazione allo studio
- Compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo che ostacola la comprensione delle istruzioni nella situazione del test, impedendo così la raccolta di dati diagnostici standardizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuti infantili a sarcomi delle ossa o dei tessuti molli degli arti inferiori
Sopravvissuti di età compresa tra 6 e 18 anni trattati per sarcoma delle ossa o dei tessuti molli degli arti inferiori in uno dei siti di studio di reclutamento, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area totale del muscolo psoas
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Area totale del muscolo psoas a livello lombare (L4) analizzata tramite MRI o PET CT
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Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Il peso di tutti i componenti del corpo escluso il grasso, misurato in chilogrammi, utilizzando l'analisi della bioimpedenza. Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea. |
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Massa grassa
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Peso totale del grasso corporeo, misurato in chilogrammi, valutato tramite analisi di bioimpedenza. Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea. |
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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La percentuale di acqua corporea totale in kg, espressa in percentuale, misurata mediante analisi di bioimpedenza. Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea. |
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Massa cellulare del corpo
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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La massa di cellule metabolicamente attive nel corpo, misurata in chilogrammi, tramite analisi di bioimpedenza. Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea. |
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Angolo di fase
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Un indicatore della salute cellulare e dell'integrità della membrana, misurata in gradi utilizzando l'analisi della bioimpedenza. Misure di risultato 2.-6. saranno combinati per segnalare la composizione corporea. |
Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Forza muscolare complessiva misurata mediante dinamometria a impugnatura.
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Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Ampiezza di movimento delle articolazioni adiacenti
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Gamma di movimento delle articolazioni adiacenti misurata con un goniometro analogico.
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Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Analisi dell'andatura misurata con una pedana di forza per analizzare come viene distribuita la pressione durante le fasi di appoggio del cammino (forza di reazione verticale al suolo durante la risposta al carico, appoggio intermedio, appoggio terminale, stacco del piede).
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Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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La distanza totale percorsa dal centro di pressione durante la valutazione dell'equilibrio, misurata in centimetri utilizzando una piastra di forza.
Misure di risultato 10.-13.
saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
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Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Velocità media
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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La velocità media degli spostamenti del centro di pressione durante la valutazione dell'equilibrio, misurata in metri al secondo con una piastra di forza.
Misure di risultato 10.-13.
saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
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Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Angolo di oscillazione
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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La deviazione angolare del centro di pressione da una posizione neutra durante le attività di equilibrio, misurata in gradi utilizzando una piastra di forza.
Misure di risultato 10.-13.
saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
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Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Calcolato dalla proiezione antero-posteriore e mediale-laterale dell'ellisse standard al 90% e dall'altezza stimata del baricentro durante le attività di equilibrio in percentuale utilizzando una piastra di forza.
Misure di risultato 10.-13.
saranno combinati per segnalare la capacità di equilibrio.
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Alla procedura diagnostica 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Livello di attività fisica dopo la terapia misurato con il questionario ActiOn standardizzato
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Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Qualità della vita durante e dopo la terapia misurata con il questionario KINDL standardizzato e validato
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Alla procedura diagnostica, 1-5 anni dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Investigatore principale: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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