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Resultados funcionais e estruturais após sarcomas infantis de ossos ou tecidos moles da extremidade inferior (FOCUS)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Análise transversal de resultados funcionais e estruturais em crianças, adolescentes e adultos jovens no acompanhamento de sarcomas ósseos ou de tecidos moles da extremidade inferior

Os sarcomas de tecidos moles e ósseos das extremidades inferiores representam desafios significativos para os indivíduos afetados, muitas vezes associados a uma carga considerável. Quimioterapia, restrições de carga e cirurgia frequentemente resultam em limitações físicas de longo prazo, causando deterioração estrutural e funcional. Esses desafios são particularmente pronunciados na infância e na adolescência, pois afetam o desenvolvimento fisiológico, a resiliência e a autonomia. No entanto, ainda não está claro se estes défices podem ser totalmente compensados ​​após o tratamento ou se resultam em limitações a longo prazo, uma vez que isto não foi suficientemente estudado.

Este estudo bicêntrico inclui crianças e adolescentes submetidos a acompanhamento de sarcoma de tecidos moles ou ósseos da extremidade inferior dentro de 1 a 5 anos desde o final da terapia. A coorte não recebeu nenhum treinamento pré-habilitativo específico durante a terapia neoadjuvante. Os participantes serão divididos em dois subgrupos com base no local do estudo: (1) participantes que participaram de um programa de exercícios não específico durante a terapia aguda e (2) participantes que não receberam nenhuma promoção de exercícios durante a terapia aguda. O tamanho da amostra alvo é n=16. O estudo foi consentido pelo comitê de ética local.

Vários parâmetros estruturais e funcionais são medidos para documentar o estado natural das estruturas musculares e capacidades funcionais após o tratamento de um tumor sólido nas extremidades inferiores, com foco na identificação de défices específicos e as limitações associadas a longo prazo na vida diária. As medidas incluem área do músculo psoas, composição corporal, força, mobilidade, capacidade de equilíbrio, análise da marcha, dois questionários sobre atividade física e qualidade de vida e medidas quantitativas do curso clínico durante o tratamento agudo (dias de hospitalização, taxas de infecção, etc.). ).

Para crianças e adolescentes, a funcionalidade diária e a vivência da autonomia são cruciais para o desenvolvimento fisiológico e contribuem significativamente para a qualidade de vida. Portanto, estes fatores devem ser investigados e apoiados nesta coorte, um grupo que atualmente está sub-representado na investigação científica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes incluem crianças e adolescentes durante o acompanhamento em Munique/Alemanha para sarcoma de tecidos moles ou tumor ósseo na extremidade inferior, atualmente 1-5 anos após a cessação do tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cessação do tratamento para um tumor ósseo ou sarcoma de tecidos moles da extremidade inferior há 1-5 anos
  • Faixa etária de 6 a 18 anos
  • O tratamento foi realizado em um dos dois locais de estudo designados

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações médicas para testes (por ex. lesão, dor, tontura, falta de autorização ortopédica para suporte de peso na região do tumor, outras limitações ortopédicas agudas não relacionadas à condição subjacente, etc.)
  • Barreiras linguísticas que impedem a compreensão das instruções para participação no estudo
  • Comprometimento cognitivo ou atraso no desenvolvimento que dificulta a compreensão das instruções na situação de teste, impedindo assim a coleta padronizada de dados diagnósticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sobreviventes de sarcomas infantis de ossos ou tecidos moles dos membros inferiores
Sobreviventes com idade entre 6 e 18 anos que foram tratados para sarcoma ósseo ou de tecidos moles dos membros inferiores em um dos locais de recrutamento do estudo, 1 a 5 anos após o final da terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total do músculo psoas
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Área total do músculo psoas no nível lombar (L4) analisada por ressonância magnética ou PET CT
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa sem gordura
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia

O peso de todos os componentes do corpo, excluindo a gordura, medido em quilogramas, por meio de análise de bioimpedância.

Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal.

No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Massa gorda
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia

Peso total de gordura corporal, medido em quilogramas, avaliado por análise de bioimpedância.

Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal.

No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Água corporal total
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia

Proporção de água corporal total em kg, expressa em porcentagem, medida por meio de análise de bioimpedância.

Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal.

No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Massa celular corporal
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia

A massa de células metabolicamente ativas no corpo, medida em quilogramas, por meio de análise de bioimpedância.

Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal.

No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Ângulo de fase
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia

Um indicador de saúde celular e integridade da membrana, medido em graus usando análise de bioimpedância.

Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal.

No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Força muscular
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Força muscular geral medida por dinamometria de preensão manual.
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Amplitude de movimento das articulações adjacentes
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Amplitude de movimento das articulações adjacentes medida com um goniômetro analógico.
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Análise de marcha
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Análise da marcha medida com uma plataforma de força para analisar como a pressão é distribuída durante as fases de apoio da caminhada (força de reação vertical do solo durante a resposta de carga, apoio médio, apoio terminal, saída do dedo do pé).
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Comprimento do caminho
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Distância total percorrida pelo centro de pressão durante a avaliação do equilíbrio, medida em centímetros por meio de plataforma de força. Medidas de resultados 10.-13. serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Velocidade média
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
A velocidade média das mudanças do centro de pressão durante a avaliação do equilíbrio, medida em metros por segundo com uma plataforma de força. Medidas de resultados 10.-13. serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Ângulo de oscilação
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
O desvio angular do centro de pressão de uma posição neutra durante tarefas de equilíbrio, medido em graus usando uma plataforma de força. Medidas de resultados 10.-13. serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Pontuação de equilíbrio
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Calculado a partir da projeção ântero-posterior e médio-lateral da Elipse Padrão de 90% e da altura estimada do centro de gravidade durante tarefas de equilíbrio em porcentagem usando uma plataforma de força. Medidas de resultados 10.-13. serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
Nível de atividade física
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Nível de atividade física após terapia medido com o questionário ActiOn padronizado
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Qualidade de vida
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
Qualidade de vida durante e após a terapia medida com o questionário KINDL padronizado e validado
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Investigador principal: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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