- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737172
Resultados funcionais e estruturais após sarcomas infantis de ossos ou tecidos moles da extremidade inferior (FOCUS)
Análise transversal de resultados funcionais e estruturais em crianças, adolescentes e adultos jovens no acompanhamento de sarcomas ósseos ou de tecidos moles da extremidade inferior
Os sarcomas de tecidos moles e ósseos das extremidades inferiores representam desafios significativos para os indivíduos afetados, muitas vezes associados a uma carga considerável. Quimioterapia, restrições de carga e cirurgia frequentemente resultam em limitações físicas de longo prazo, causando deterioração estrutural e funcional. Esses desafios são particularmente pronunciados na infância e na adolescência, pois afetam o desenvolvimento fisiológico, a resiliência e a autonomia. No entanto, ainda não está claro se estes défices podem ser totalmente compensados após o tratamento ou se resultam em limitações a longo prazo, uma vez que isto não foi suficientemente estudado.
Este estudo bicêntrico inclui crianças e adolescentes submetidos a acompanhamento de sarcoma de tecidos moles ou ósseos da extremidade inferior dentro de 1 a 5 anos desde o final da terapia. A coorte não recebeu nenhum treinamento pré-habilitativo específico durante a terapia neoadjuvante. Os participantes serão divididos em dois subgrupos com base no local do estudo: (1) participantes que participaram de um programa de exercícios não específico durante a terapia aguda e (2) participantes que não receberam nenhuma promoção de exercícios durante a terapia aguda. O tamanho da amostra alvo é n=16. O estudo foi consentido pelo comitê de ética local.
Vários parâmetros estruturais e funcionais são medidos para documentar o estado natural das estruturas musculares e capacidades funcionais após o tratamento de um tumor sólido nas extremidades inferiores, com foco na identificação de défices específicos e as limitações associadas a longo prazo na vida diária. As medidas incluem área do músculo psoas, composição corporal, força, mobilidade, capacidade de equilíbrio, análise da marcha, dois questionários sobre atividade física e qualidade de vida e medidas quantitativas do curso clínico durante o tratamento agudo (dias de hospitalização, taxas de infecção, etc.). ).
Para crianças e adolescentes, a funcionalidade diária e a vivência da autonomia são cruciais para o desenvolvimento fisiológico e contribuem significativamente para a qualidade de vida. Portanto, estes fatores devem ser investigados e apoiados nesta coorte, um grupo que atualmente está sub-representado na investigação científica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cessação do tratamento para um tumor ósseo ou sarcoma de tecidos moles da extremidade inferior há 1-5 anos
- Faixa etária de 6 a 18 anos
- O tratamento foi realizado em um dos dois locais de estudo designados
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações médicas para testes (por ex. lesão, dor, tontura, falta de autorização ortopédica para suporte de peso na região do tumor, outras limitações ortopédicas agudas não relacionadas à condição subjacente, etc.)
- Barreiras linguísticas que impedem a compreensão das instruções para participação no estudo
- Comprometimento cognitivo ou atraso no desenvolvimento que dificulta a compreensão das instruções na situação de teste, impedindo assim a coleta padronizada de dados diagnósticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sobreviventes de sarcomas infantis de ossos ou tecidos moles dos membros inferiores
Sobreviventes com idade entre 6 e 18 anos que foram tratados para sarcoma ósseo ou de tecidos moles dos membros inferiores em um dos locais de recrutamento do estudo, 1 a 5 anos após o final da terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área total do músculo psoas
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Área total do músculo psoas no nível lombar (L4) analisada por ressonância magnética ou PET CT
|
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa sem gordura
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
O peso de todos os componentes do corpo, excluindo a gordura, medido em quilogramas, por meio de análise de bioimpedância. Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal. |
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Massa gorda
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Peso total de gordura corporal, medido em quilogramas, avaliado por análise de bioimpedância. Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal. |
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Água corporal total
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Proporção de água corporal total em kg, expressa em porcentagem, medida por meio de análise de bioimpedância. Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal. |
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Massa celular corporal
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
A massa de células metabolicamente ativas no corpo, medida em quilogramas, por meio de análise de bioimpedância. Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal. |
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Ângulo de fase
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Um indicador de saúde celular e integridade da membrana, medido em graus usando análise de bioimpedância. Medidas de resultados 2.-6. serão combinados para relatar a composição corporal. |
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Força muscular
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
Força muscular geral medida por dinamometria de preensão manual.
|
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Amplitude de movimento das articulações adjacentes
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
Amplitude de movimento das articulações adjacentes medida com um goniômetro analógico.
|
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Análise de marcha
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
Análise da marcha medida com uma plataforma de força para analisar como a pressão é distribuída durante as fases de apoio da caminhada (força de reação vertical do solo durante a resposta de carga, apoio médio, apoio terminal, saída do dedo do pé).
|
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Comprimento do caminho
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Distância total percorrida pelo centro de pressão durante a avaliação do equilíbrio, medida em centímetros por meio de plataforma de força.
Medidas de resultados 10.-13.
serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
|
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Velocidade média
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
A velocidade média das mudanças do centro de pressão durante a avaliação do equilíbrio, medida em metros por segundo com uma plataforma de força.
Medidas de resultados 10.-13.
serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
|
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Ângulo de oscilação
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
O desvio angular do centro de pressão de uma posição neutra durante tarefas de equilíbrio, medido em graus usando uma plataforma de força.
Medidas de resultados 10.-13.
serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
|
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Pontuação de equilíbrio
Prazo: No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
Calculado a partir da projeção ântero-posterior e médio-lateral da Elipse Padrão de 90% e da altura estimada do centro de gravidade durante tarefas de equilíbrio em porcentagem usando uma plataforma de força.
Medidas de resultados 10.-13.
serão combinados para relatar a capacidade de equilíbrio.
|
No procedimento de diagnóstico 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Nível de atividade física
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
Nível de atividade física após terapia medido com o questionário ActiOn padronizado
|
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
Qualidade de vida durante e após a terapia medida com o questionário KINDL padronizado e validado
|
No procedimento de diagnóstico, 1-5 anos após o final da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Investigador principal: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOCUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .