- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737172
Resultados funcionales y estructurales después de sarcomas infantiles de huesos o tejidos blandos de las extremidades inferiores (FOCUS)
Análisis transversal de resultados funcionales y estructurales en niños, adolescentes y adultos jóvenes durante el seguimiento de sarcomas óseos o de tejidos blandos de la extremidad inferior
Los sarcomas de tejido blando y óseo de las extremidades inferiores plantean desafíos importantes para las personas afectadas, a menudo asociados con una carga considerable. La quimioterapia, las restricciones de carga y la cirugía frecuentemente resultan en limitaciones físicas a largo plazo, causando deterioro estructural y funcional. Estos desafíos son particularmente pronunciados en la infancia y la adolescencia, ya que afectan el desarrollo fisiológico, la resiliencia y la autonomía. Sin embargo, aún no está claro si estos déficits pueden compensarse completamente después del tratamiento o si dan lugar a limitaciones a largo plazo, ya que esto no se ha estudiado suficientemente.
Este estudio bicéntrico incluye niños y adolescentes sometidos a atención de seguimiento por sarcoma de tejido blando o óseo de la extremidad inferior dentro de 1 a 5 años desde el final de la terapia. La cohorte no recibió ninguna formación prehabilitadora específica durante la terapia neoadyuvante. Los participantes se dividirán en dos subgrupos según el sitio del estudio: (1) participantes que participaron en un programa de ejercicio no específico durante la terapia aguda y (2) participantes que no recibieron ninguna promoción de ejercicio durante la terapia aguda. El tamaño de muestra objetivo es n=16. El estudio ha sido autorizado por el comité de ética local.
Se miden varios parámetros estructurales y funcionales para documentar el estado natural de las estructuras musculares y las capacidades funcionales después del tratamiento de un tumor sólido en las extremidades inferiores, con un enfoque en identificar déficits específicos y las limitaciones asociadas a largo plazo en la vida diaria. Las mediciones incluyen área del músculo psoas, composición corporal, fuerza, movilidad, capacidad de equilibrio, análisis de la marcha, dos cuestionarios sobre actividad física y calidad de vida, y medidas cuantitativas del curso clínico durante el tratamiento agudo (días de hospitalización, tasas de infección, etc.). ).
Para niños y adolescentes, la funcionalidad diaria y la experiencia de autonomía son cruciales para el desarrollo fisiológico y contribuyen significativamente a la calidad de vida. Por lo tanto, estos factores deben investigarse y apoyarse en esta cohorte, un grupo que actualmente está subrepresentado en la investigación científica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
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Munich, Bavaria, Alemania, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Interrupción del tratamiento de un tumor óseo o sarcoma de tejido blando de la extremidad inferior hace entre 1 y 5 años
- Rango de edad de 6 a 18 años.
- El tratamiento se ha realizado en uno de los dos sitios de estudio designados.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para las pruebas (p. ej. lesión, dolor, mareos, falta de autorización ortopédica para soportar peso en la región del tumor, otras limitaciones ortopédicas agudas no relacionadas con la afección subyacente, etc.)
- Barreras del idioma que impiden la comprensión de las instrucciones para participar en el estudio.
- Deterioro cognitivo o retraso en el desarrollo que dificulta la comprensión de las instrucciones en la situación de prueba, impidiendo así la recopilación de datos de diagnóstico estandarizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes de sarcomas infantiles de huesos o tejidos blandos de las extremidades inferiores
Supervivientes de entre 6 y 18 años que fueron tratados por sarcoma de hueso o tejido blando de la extremidad inferior en uno de los sitios del estudio de reclutamiento, entre 1 y 5 años después del final de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área total del músculo psoas
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Área total del músculo psoas a nivel lumbar (L4) analizada mediante resonancia magnética o PET CT
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En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa sin grasa
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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El peso de todos los componentes del cuerpo, excluida la grasa, medido en kilogramos, mediante análisis de bioimpedancia. Medidas de resultado 2.-6. se combinarán para informar la composición corporal. |
En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Masa grasa
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Peso total de grasa corporal, medido en kilogramos, evaluado mediante análisis de bioimpedancia. Medidas de resultado 2.-6. se combinarán para informar la composición corporal. |
En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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La proporción de agua corporal total en kg, expresada como porcentaje, medida mediante análisis de bioimpedancia. Medidas de resultado 2.-6. se combinarán para informar la composición corporal. |
En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Masa celular corporal
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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La masa de células metabólicamente activas en el cuerpo, medida en kilogramos, mediante análisis de bioimpedancia. Medidas de resultado 2.-6. se combinarán para informar la composición corporal. |
En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Un indicador de la salud celular y la integridad de la membrana, medido en grados mediante análisis de bioimpedancia. Medidas de resultado 2.-6. se combinarán para informar la composición corporal. |
En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Fuerza muscular general medida mediante dinamometría de agarre manual.
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En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Rango de movimiento de las articulaciones adyacentes.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Rango de movimiento de las articulaciones adyacentes medido con un goniómetro analógico.
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En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Análisis de la marcha medido con una placa de fuerza para analizar cómo se distribuye la presión durante las fases de postura de la marcha (fuerza de reacción vertical del suelo durante la respuesta de carga, postura media, postura terminal, punta del pie).
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En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Longitud del camino
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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La distancia total recorrida por el centro de presión durante la evaluación del equilibrio, medida en centímetros utilizando una placa de fuerza.
Medidas de resultado 10.-13.
se combinarán para informar la capacidad de equilibrio.
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En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Velocidad media
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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La velocidad promedio del centro de presión se desplaza durante la evaluación del equilibrio, medida en metros por segundo con una placa de fuerza.
Medidas de resultado 10.-13.
se combinarán para informar la capacidad de equilibrio.
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En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Ángulo de balanceo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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La desviación angular del centro de presión desde una posición neutral durante las tareas de equilibrio, medida en grados utilizando una placa de fuerza.
Medidas de resultado 10.-13.
se combinarán para informar la capacidad de equilibrio.
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En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Puntuación de equilibrio
Periodo de tiempo: En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Calculado a partir de la proyección anteroposterior y medial-lateral de la elipse estándar del 90 % y la altura estimada del centro de gravedad durante las tareas de equilibrio en porcentaje utilizando una placa de fuerza.
Medidas de resultado 10.-13.
se combinarán para informar la capacidad de equilibrio.
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En el procedimiento de diagnóstico entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Nivel de actividad física después de la terapia medido con el cuestionario estandarizado ActiOn
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En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Calidad de vida durante y después de la terapia medida con el cuestionario KINDL estandarizado y validado
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En el momento del procedimiento de diagnóstico, entre 1 y 5 años después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Investigador principal: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
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- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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